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Stimolazione transcranica a corrente continua per il miglioramento cognitivo nel lieve deficit cognitivo di Parkinson (tDCS) (tDCS)

29 dicembre 2023 aggiornato da: Sanford Health

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per migliorare la funzione cognitiva e l'affaticamento cognitivo nei malati di Parkinson con lieve compromissione cognitiva (MCI)

I ricercatori ipotizzano che la tDCS anodica multisessione (atDCS) della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC) indurrà effetti di lunga durata nel migliorare la funzione cognitiva e ridurre l'affaticamento cognitivo e l'affaticamento nei pazienti PD con MCI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune (dopo la malattia di Alzheimer) e colpisce circa un milione di persone negli Stati Uniti. Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) è molto comune anche nelle prime fasi del morbo di Parkinson. Oltre al deterioramento cognitivo, i pazienti con MP soffrono anche di affaticamento cognitivo (definito come la sensazione generale di difficoltà nell'iniziare l'attività cognitiva) e di affaticamento cognitivo (definito come "deterioramento nell'esecuzione dei compiti di attenzione per un periodo di tempo prolungato"). Il deterioramento cognitivo, l'affaticamento cognitivo e l'affaticamento cognitivo influenzano la qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva e sicura che si è dimostrata efficace nel migliorare la funzione cognitiva nei soggetti con malattia di Parkinson. Durante la tDCS, la corrente a bassa tensione e bassa ampiezza viene fatta passare attraverso una coppia di elettrodi superficiali posizionati sopra le aree del cervello di interesse.

Lo scopo specifico di questo studio è esaminare se da DCS a LDLPFC a 2 milliampere (mA) per 20 minuti al giorno per 5 giorni migliorerà la funzione cognitiva e ridurrà l'affaticamento cognitivo e l'affaticamento nei pazienti PD con MCI. Lo studio esaminerà se gli effetti possono durare per due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Reclutamento
        • Sanford Brain & Spine Center
        • Investigatore principale:
          • Jau-Shin Lou, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PD con almeno due dei quattro criteri diagnostici per PD (tremore, rigidità, bradicinesia e instabilità posturale)
  • Soddisfa i criteri per MCI (21 ≤ punteggi MOCA ≤ 26)
  • Deve essere in grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con demenza (MOCA < 21)
  • Trattamento PD mediante stimolazione cerebrale profonda (DBS)
  • Diagnosi di psicosi
  • Diagnosi di sclerosi multipla
  • Diagnosi di ictus
  • Diagnosi di epilessia
  • Diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia
  • Diagnosi di insufficienza renale
  • I partecipanti non parlano correntemente l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà 2 milliampere di stimolazione anodica transcranica a corrente continua per 20 minuti al giorno per 5 giorni.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
Verranno somministrati 2 milliampere per 5 giorni consecutivi per una durata di 20 minuti con posizionamento degli elettrodi nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Altri nomi:
  • Magstim
  • HDCstim
  • HDCkit
Comparatore fittizio: Gruppo fasullo
Il gruppo sham sarà collegato al dispositivo di stimolazione anodica transcranica a corrente continua giornalmente per 5 giorni. Durante le sessioni di 20 minuti, il partecipante riceverà solo la stimolazione per un periodo di accelerazione di 30 secondi, a quel punto la stimolazione verrà interrotta per il resto del tempo.
Dispositivo: Sham (per la stimolazione transcranica a corrente continua)
Per 30 secondi il paziente sperimenterà un incremento della stimolazione, dopodiché non verrà trasmessa alcuna stimolazione per il resto della sessione. Questo verrà somministrato per 5 giorni consecutivi per una durata di 20 minuti con posizionamento degli elettrodi nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di reazione (RT) sull'attività del computer di cueing contestuale
Lasso di tempo: 90 minuti; pre-test durante la seconda visita di ricerca, post-test alla 6a visita di ricerca dopo 5 giorni consecutivi di tDCS, un test di follow-up alla 7a visita di ricerca, 7 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS e 8a visita 14 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS
Verrà assegnato un compito di ricerca visiva in cui il partecipante cerca una T tra le L. Il compito di suggerimento contestuale consisterà in un blocco di esercitazione e quaranta blocchi di test. Otto delle prove in un blocco consisteranno in configurazioni di ricerca che si ripetono da blocco a blocco (configurazioni ripetute); le altre otto prove in un blocco saranno configurazioni generate casualmente (nuove configurazioni). Dopo la prova finale, verrà presentato un compito di riconoscimento per determinare se i partecipanti si sono resi conto che sono state presentate configurazioni ripetute (non previste; gli effetti di indicazione sembrano derivare dall'apprendimento implicito). Verrà registrato il tempo di reazione per ciascun blocco, con l'affaticamento cognitivo misurato come deterioramento della RT sui 40 blocchi. Questa misura del cambiamento nell'RT verrà confrontata tra le 4 visite (pre-test, 6a visita, 7a visita e 8a visita). Il miglioramento dell'affaticamento cognitivo basato sul trattamento tDCS predirebbe una riduzione della variazione della RT nelle visite successive rispetto al pre-test.
90 minuti; pre-test durante la seconda visita di ricerca, post-test alla 6a visita di ricerca dopo 5 giorni consecutivi di tDCS, un test di follow-up alla 7a visita di ricerca, 7 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS e 8a visita 14 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tasso di errore nell'attività del computer di cueing contestuale
Lasso di tempo: 90 minuti; pre-test durante la seconda visita di ricerca, post-test alla 6a visita di ricerca dopo 5 giorni consecutivi di tDCS, un test di follow-up alla 7a visita di ricerca, 7 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS e 8a visita 14 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS
Verrà assegnato un compito di ricerca visiva in cui il partecipante cerca una T tra le L. Il compito di suggerimento contestuale consisterà in un blocco di esercitazione e quaranta blocchi di test. Otto delle prove in un blocco consisteranno in configurazioni di ricerca che si ripetono da blocco a blocco (configurazioni ripetute); le altre otto prove in un blocco saranno configurazioni generate casualmente (nuove configurazioni). Dopo la prova finale, verrà presentato un compito di riconoscimento per determinare se i partecipanti si sono resi conto che sono state presentate configurazioni ripetute (non previste; gli effetti di indicazione sembrano derivare dall'apprendimento implicito). Verrà registrato il tasso di errore per ciascun blocco, con l'affaticamento cognitivo misurato come errori aumentati rispetto ai 40 blocchi. Questa misura della variazione del tasso di errore verrà confrontata tra le 4 visite (pre-test, 6a visita, 7a visita e 8a visita). Il miglioramento dell'affaticamento cognitivo basato sul trattamento tDCS predirebbe una riduzione del tasso di errore nelle visite successive rispetto al pre-test.
90 minuti; pre-test durante la seconda visita di ricerca, post-test alla 6a visita di ricerca dopo 5 giorni consecutivi di tDCS, un test di follow-up alla 7a visita di ricerca, 7 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS e 8a visita 14 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS
Inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: 5 minuti; pre-test durante la seconda visita di ricerca, post-test alla 6a visita di ricerca dopo 5 giorni consecutivi di tDCS, un test di follow-up alla 7a visita di ricerca, 7 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS e 8a visita 14 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS
Questo è uno strumento di autovalutazione di 20 voci che misura cinque dimensioni della fatica in modo indipendente: fatica generale, fatica fisica, fatica mentale, motivazione ridotta e attività ridotta.
5 minuti; pre-test durante la seconda visita di ricerca, post-test alla 6a visita di ricerca dopo 5 giorni consecutivi di tDCS, un test di follow-up alla 7a visita di ricerca, 7 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS e 8a visita 14 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 5 minuti; pre-test durante la seconda visita di ricerca, post-test alla 6a visita di ricerca dopo 5 giorni consecutivi di tDCS, un test di follow-up alla 7a visita di ricerca, 7 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS e 8a visita 14 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS
Questo è uno strumento utilizzato per lo screening dei sintomi della depressione.
5 minuti; pre-test durante la seconda visita di ricerca, post-test alla 6a visita di ricerca dopo 5 giorni consecutivi di tDCS, un test di follow-up alla 7a visita di ricerca, 7 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS e 8a visita 14 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS
Scala McGill per la qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: 1 minuto; pre-test durante la seconda visita di ricerca, post-test alla 6a visita di ricerca dopo 5 giorni consecutivi di tDCS, un test di follow-up alla 7a visita di ricerca, 7 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS e 8a visita 14 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS
Questo è uno strumento a singolo elemento per valutare la qualità della vita in tutte le parti della vita (fisica, emotiva, sociale, spirituale e finanziaria).
1 minuto; pre-test durante la seconda visita di ricerca, post-test alla 6a visita di ricerca dopo 5 giorni consecutivi di tDCS, un test di follow-up alla 7a visita di ricerca, 7 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS e 8a visita 14 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS
Batteria neuropsicologica (Stroop e Digit Span)
Lasso di tempo: 10 minuti; pre-test durante la seconda visita di ricerca, post-test alla 6a visita di ricerca dopo 5 giorni consecutivi di tDCS, un test di follow-up alla 7a visita di ricerca, 7 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS e 8a visita 14 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS
Lo Stroop Test è una misura della velocità di elaborazione, dell'attenzione e dell'inibizione. In Stroop A, il partecipante deve leggere rapidamente ad alta voce parole colorate (ad esempio, rosso, verde, ecc.) Per 45 secondi. In Stroop B, il partecipante deve nominare i colori dell'inchiostro ad alta voce il più rapidamente possibile per 45 secondi. In Stroop C, i partecipanti sono tenuti a nominare l'inchiostro colorato di parole di colore opposto (ad esempio, la parola "blu" scritta con inchiostro rosso con la risposta corretta "rosso"). Il Digit Span forward è una misura della semplice attenzione. I partecipanti ripetono serie di numeri progressivamente più lunghe fino a quando il partecipante non può più completare l'attività. Digit Span Backward è una misura della memoria di lavoro. Il partecipante ripete una serie di numeri in ordine inverso. La lunghezza della serie aumenta fino a quando il partecipante non può più completare l'attività.
10 minuti; pre-test durante la seconda visita di ricerca, post-test alla 6a visita di ricerca dopo 5 giorni consecutivi di tDCS, un test di follow-up alla 7a visita di ricerca, 7 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS e 8a visita 14 giorni dopo l'ultima sessione di tDCS
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: 8 minuti; pre-test durante la seconda visita di ricerca e post-test all'ottava visita 14 giorni dopo l'ultima sessione tDCS
Questo è uno strumento utilizzato per lo screening di lievi disfunzioni cognitive. Valuta diversi domini della cognizione: attenzione, memoria, abilità linguistiche visuospaziali, orientamento e calcoli.
8 minuti; pre-test durante la seconda visita di ricerca e post-test all'ottava visita 14 giorni dopo l'ultima sessione tDCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanford Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jau-Shin Lou, MD, Sanford Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2015

Completamento primario (Stimato)

7 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH tDCS Parkinsons

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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