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파킨슨병 경도 인지 장애(tDCS)의 인지 개선을 위한 경두개 직류 자극 (tDCS)

2023년 12월 29일 업데이트: Sanford Health

파킨슨병 환자의 경도 인지 장애(MCI)에서 인지 기능 및 인지 피로를 개선하기 위한 경두개 직류 자극(tDCS)

연구자들은 왼쪽 배외측 전두엽 피질(LDLPFC)의 다중 세션 양극 tDCS(atDCS)가 MCI가 있는 PD 환자에서 인지 기능을 개선하고 인지 피로와 피로도를 줄이는 데 오래 지속되는 효과를 유도할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병(PD)은 (알츠하이머병 다음으로) 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환이며 미국에서 약 100만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 가벼운 인지 장애(MCI)는 PD의 초기 단계에서도 매우 흔합니다. 인지 장애 외에도 PD 환자는 인지 피로(인지 활동을 시작하는 데 어려움을 느끼는 일반적인 감각으로 정의됨) 및 인지 피로도("오랜 기간 동안 주의 작업 수행이 저하됨"으로 정의됨)를 겪습니다. 인지 장애, 인지 피로 및 인지 피로도는 파킨슨병 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다.

경두개 직류 자극(tDCS)은 파킨슨병 환자의 인지 기능 개선에 효과적인 것으로 밝혀진 비침습적이고 안전한 뇌 자극 기술입니다. tDCS 동안 저전압, 저진폭 전류가 관심 있는 뇌 영역 위에 배치된 한 쌍의 표면 전극을 통해 전달됩니다.

이 연구의 구체적인 목표는 5일 동안 매일 20분 동안 2mA에서 atDCS에서 LDLPFC로 전환하는 것이 MCI가 있는 PD 환자의 인지 기능을 개선하고 인지 피로와 피로도를 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구는 효과가 2주 동안 지속될 수 있는지 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • 모병
        • Sanford Brain & Spine Center
        • 수석 연구원:
          • Jau-Shin Lou, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PD에 대한 4가지 진단 기준(떨림, 강직, 운동완서 및 자세 불안정성) 중 적어도 2개 이상을 갖는 PD의 임상 진단
  • MCI 기준 충족(21 ≤ MOCA 점수 ≤ 26)
  • 동의할 수 있어야 함

제외 기준:

  • 치매 환자(MOCA < 21)
  • 뇌심부자극술(DBS)을 이용한 PD 치료
  • 정신병의 진단
  • 다발성 경화증의 진단
  • 뇌졸중 진단
  • 간질의 진단
  • 만성 폐쇄성 폐질환의 진단
  • 울혈성 심부전의 진단
  • 신부전 진단
  • 영어가 유창하지 않은 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실험군은 5일 동안 매일 20분 동안 2mA의 양극 경두개 직류 자극을 받게 됩니다.
장치: 경두개 직류 자극
왼쪽 배외측 전전두엽 피질에 전극을 배치하고 20분 동안 연속 5일 동안 2밀리암페어를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 마그스팀
  • HDCstim
  • HDCkit
가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 그룹은 5일 동안 매일 양극 경두개 직류 자극 장치에 연결됩니다. 20분 세션 동안 참가자는 30초 램프 업 기간 동안만 자극을 받게 되며 이 시점에서 나머지 시간 동안 자극이 중단됩니다.
장치: 샴(경두개 직류 자극용)
30초 동안 환자는 자극의 증가를 경험하게 되며 그 이후에는 나머지 세션 동안 자극이 전송되지 않습니다. 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 전극을 배치하여 20분 동안 연속 5일 동안 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상황별 신호 컴퓨터 작업에 대한 반응 시간(RT)의 변화
기간: 90분; 두 번째 연구 방문 시 사전 테스트, tDCS 연속 5일 후 6차 연구 방문 시 사후 테스트, 마지막 tDCS 세션 후 7일 및 마지막 tDCS 세션 후 14일 후 8차 방문 시 후속 테스트
참가자가 L 중에서 T를 찾는 시각적 검색 작업이 제공됩니다. 상황에 맞는 단서 작업은 연습 블록과 40개의 테스트 블록으로 구성됩니다. 블록의 시험 중 8개는 블록에서 블록으로 반복되는 검색 구성으로 구성됩니다(반복 구성). 블록의 다른 8개 시도는 무작위로 생성된 구성(새 구성)입니다. 최종 시험 후, 참가자가 반복 구성이 제시되었음을 인식했는지 여부를 결정하기 위해 인식 작업이 제시됩니다(예상되지 않음, 신호 효과는 암시적 학습의 결과로 나타남). 각 블록에 대한 반응 시간이 기록되며 인지 피로는 40개 블록에 대한 RT의 악화로 측정됩니다. 이 RT 변화 척도는 4회 방문(사전 테스트, 6차 방문, 7차 방문 및 8차 방문)에 걸쳐 비교됩니다. tDCS 치료를 기반으로 개선된 인지 피로는 사전 테스트와 비교하여 이후 방문에서 RT의 감소된 변화를 예측할 것입니다.
90분; 두 번째 연구 방문 시 사전 테스트, tDCS 연속 5일 후 6차 연구 방문 시 사후 테스트, 마지막 tDCS 세션 후 7일 및 마지막 tDCS 세션 후 14일 후 8차 방문 시 후속 테스트

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상황에 맞는 큐잉 컴퓨터 작업의 오류율 변화
기간: 90분; 두 번째 연구 방문 시 사전 테스트, tDCS 연속 5일 후 6차 연구 방문 시 사후 테스트, 마지막 tDCS 세션 후 7일 및 마지막 tDCS 세션 후 14일 후 8차 방문 시 후속 테스트
참가자가 L 중에서 T를 찾는 시각적 검색 작업이 제공됩니다. 상황에 맞는 단서 작업은 연습 블록과 40개의 테스트 블록으로 구성됩니다. 블록의 시험 중 8개는 블록에서 블록으로 반복되는 검색 구성으로 구성됩니다(반복 구성). 블록의 다른 8개 시도는 무작위로 생성된 구성(새 구성)입니다. 최종 시험 후, 참가자가 반복 구성이 제시되었음을 인식했는지 여부를 결정하기 위해 인식 작업이 제시됩니다(예상되지 않음, 신호 효과는 암시적 학습의 결과로 나타남). 각 블록의 오류율은 40개 블록에 걸쳐 증가된 오류로 측정된 인지 피로와 함께 기록됩니다. 이 오류율 변화 척도는 4회 방문(사전 테스트, 6차 방문, 7차 방문 및 8차 방문)에 걸쳐 비교됩니다. tDCS 치료를 기반으로 개선된 인지 피로는 사전 테스트와 비교하여 이후 방문에서 오류율의 감소된 변화를 예측합니다.
90분; 두 번째 연구 방문 시 사전 테스트, tDCS 연속 5일 후 6차 연구 방문 시 사후 테스트, 마지막 tDCS 세션 후 7일 및 마지막 tDCS 세션 후 14일 후 8차 방문 시 후속 테스트
다차원 피로도 조사(MFI)
기간: 5 분; 두 번째 연구 방문 시 사전 테스트, tDCS 연속 5일 후 6차 연구 방문 시 사후 테스트, 마지막 tDCS 세션 후 7일 및 마지막 tDCS 세션 후 14일 후 8차 방문 시 후속 테스트
이것은 피로의 5가지 차원인 일반 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 의욕 감소, 활동 감소를 독립적으로 측정하는 20개 항목의 자가 보고 도구입니다.
5 분; 두 번째 연구 방문 시 사전 테스트, tDCS 연속 5일 후 6차 연구 방문 시 사후 테스트, 마지막 tDCS 세션 후 7일 및 마지막 tDCS 세션 후 14일 후 8차 방문 시 후속 테스트
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 5 분; 두 번째 연구 방문 시 사전 테스트, tDCS 연속 5일 후 6차 연구 방문 시 사후 테스트, 마지막 tDCS 세션 후 7일 및 마지막 tDCS 세션 후 14일 후 8차 방문 시 후속 테스트
이것은 우울증의 증상을 선별하는 데 사용되는 도구입니다.
5 분; 두 번째 연구 방문 시 사전 테스트, tDCS 연속 5일 후 6차 연구 방문 시 사후 테스트, 마지막 tDCS 세션 후 7일 및 마지막 tDCS 세션 후 14일 후 8차 방문 시 후속 테스트
McGill 삶의 질(QOL) 척도
기간: 1 분; 두 번째 연구 방문 시 사전 테스트, tDCS 연속 5일 후 6차 연구 방문 시 사후 테스트, 마지막 tDCS 세션 후 7일 및 마지막 tDCS 세션 후 14일 후 8차 방문 시 후속 테스트
이것은 삶의 모든 부분(신체적, 정서적, 사회적, 영적, 재정적 측면)에서 삶의 질을 평가하는 단일 항목 도구입니다.
1 분; 두 번째 연구 방문 시 사전 테스트, tDCS 연속 5일 후 6차 연구 방문 시 사후 테스트, 마지막 tDCS 세션 후 7일 및 마지막 tDCS 세션 후 14일 후 8차 방문 시 후속 테스트
신경 심리학 배터리(Stroop 및 Digit Span)
기간: 10 분; 두 번째 연구 방문 시 사전 테스트, tDCS 연속 5일 후 6차 연구 방문 시 사후 테스트, 마지막 tDCS 세션 후 7일 및 마지막 tDCS 세션 후 14일 후 8차 방문 시 후속 테스트
Stroop 테스트는 처리 속도, 주의력 및 억제를 측정합니다. Stroop A에서 참가자는 45초 동안 색상 단어(예: 빨간색, 녹색 등)를 빠르게 큰 소리로 읽어야 합니다. Stroop B에서 참가자는 45초 동안 가능한 한 빨리 잉크 색상의 이름을 큰 소리로 지정해야 합니다. Stroop C에서 참가자는 반대되는 색상 단어의 색상 잉크 이름을 지정해야 합니다(예: 빨간색 잉크로 쓰여진 단어 "파란색"과 정답은 "빨간색"). Digit Span forward는 단순한 관심의 척도입니다. 참가자는 참가자가 더 이상 작업을 완료할 수 없을 때까지 점진적으로 더 긴 일련의 숫자를 반복합니다. Digit Span Backward는 작업 기억의 척도입니다. 참가자는 일련의 숫자를 역순으로 반복합니다. 참가자가 더 이상 작업을 완료할 수 없을 때까지 시리즈 길이가 늘어납니다.
10 분; 두 번째 연구 방문 시 사전 테스트, tDCS 연속 5일 후 6차 연구 방문 시 사후 테스트, 마지막 tDCS 세션 후 7일 및 마지막 tDCS 세션 후 14일 후 8차 방문 시 후속 테스트
몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 8분; 마지막 tDCS 세션 후 14일 후 두 번째 연구 방문 시 사전 테스트 및 8차 방문 시 사후 테스트
가벼운 인지 기능 장애를 선별하는 데 사용되는 도구입니다. 주의력, 기억력, 언어 시공간 기술, 방향 및 계산과 같은 다양한 인지 영역을 평가합니다.
8분; 마지막 tDCS 세션 후 14일 후 두 번째 연구 방문 시 사전 테스트 및 8차 방문 시 사후 테스트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanford Health

수사관

  • 수석 연구원: Jau-Shin Lou, MD, Sanford Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 7일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SH tDCS Parkinsons

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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