Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering til kognitiv forbedring ved Parkinsons mild kognitiv svækkelse (tDCS) (tDCS)

27. februar 2025 opdateret af: Sanford Health

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at forbedre kognitiv funktion og kognitiv træthed ved Parkinsons patient mild kognitiv svækkelse (MCI)

Forskerne antager, at multi-session anodal tDCS (atDCS) af den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (LDLPFC) vil inducere langvarige effekter til at forbedre kognitiv funktion og reducere kognitiv træthed og træthed hos PD-patienter med MCI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er den næstmest almindelige neurodegenerative sygdom (efter Alzheimers sygdom) og rammer cirka en million mennesker i USA. Mild kognitiv svækkelse (MCI) er meget almindelig selv i tidlige stadier af PD. Ud over kognitiv svækkelse lider patienter med PD også af kognitiv træthed (defineret som den generelle fornemmelse af vanskeligheder med at starte kognitiv aktivitet) og kognitiv træthed (defineret som "forringelse af udførelsen af ​​opmærksomhedsopgaver over en længere periode"). Kognitiv svækkelse, kognitiv træthed og kognitiv træthed påvirker livskvaliteten hos patienter med Parkinsons sygdom.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv og sikker hjernestimuleringsteknik, der har vist sig at være effektiv til at forbedre kognitiv funktion hos personer med Parkinsons sygdom. Under tDCS ledes lavspændingsstrøm med lav amplitude gennem et par overfladeelektroder placeret over de områder af interesse for hjernen.

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at undersøge, om atDCS til LDLPFC ved 2 milliampere (mA) i 20 minutter dagligt i 5 dage vil forbedre kognitiv funktion og reducere kognitiv træthed og træthed hos PD-patienter med MCI. Undersøgelsen vil undersøge, om virkningerne kan vare i to uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Sanford Brain & Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PD med mindst to af de fire diagnostiske kriterier for PD (tremor, rigiditet, bradykinesi og postural ustabilitet)
  • Opfylder kriterierne for MCI (21 ≤ MOCA-score ≤ 26)
  • Skal kunne give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med demens (MOCA < 21)
  • PD-behandling ved hjælp af dyb hjernestimulation (DBS)
  • Diagnose af psykose
  • Diagnose af multipel sklerose
  • Diagnose af slagtilfælde
  • Diagnose af epilepsi
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens
  • Diagnose af nyresvigt
  • Deltagerne taler ikke flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen vil modtage 2 milliamps anodal transkraniel jævnstrømsstimulering i 20 minutter dagligt i 5 dage.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
2 milliampere vil blive administreret i 5 på hinanden følgende dage i en varighed på 20 minutter med elektrodeplacering ved venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Andre navne:
  • Magstim
  • HDCstim
  • HDCkit
Sham-komparator: Skum gruppe
Den falske gruppe vil blive forbundet til den anodale transkranielle jævnstrømsstimuleringsenhed dagligt i 5 dage. I løbet af de 20 minutters sessioner vil deltageren kun modtage stimulation i en 30-sekunders ramp-up periode, hvorefter stimulationen afbrydes i resten af ​​tiden.
Enhed: Sham (til transkraniel jævnstrømsstimulering)
I 30 sekunder vil patienten opleve en rampe op af stimulationen, hvorefter der ikke vil blive transmitteret nogen stimulation i resten af ​​sessionen. Dette vil blive administreret i 5 på hinanden følgende dage i en varighed på 20 minutter med elektrodeplacering ved venstre dorsolaterale præfrontale cortex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i reaktionstid (RT) på kontekstuel cueing-computeropgave
Tidsramme: 90 minutter; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
Der vil blive givet en visuel søgeopgave, hvor deltageren leder efter et T blandt L'er. Den kontekstuelle cuing-opgave vil bestå af en øvelsesblok og fyrre testblokke. Otte af forsøgene i en blok vil bestå af søgekonfigurationer, der gentages fra blok til blok (gentagende konfigurationer); de andre otte forsøg i en blok vil være tilfældigt genererede konfigurationer (nye konfigurationer). Efter det sidste forsøg vil en genkendelsesopgave blive præsenteret for at afgøre, om deltagerne indså, at gentagne konfigurationer blev præsenteret (ikke forventet; cueing-effekter synes at være resultatet af implicit læring). Reaktionstiden for hver blok vil blive registreret, med kognitiv træthed målt som forringelse af RT over de 40 blokke. Dette mål for ændring i RT vil blive sammenlignet på tværs af de 4 besøg (præ-test, 6. besøg, 7. besøg og 8. besøg). Forbedret kognitionstræthed baseret på tDCS-behandling ville forudsige reduceret ændring i RT i de senere besøg sammenlignet med præ-testen.
90 minutter; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fejlrate på kontekstuel cueing-computeropgave
Tidsramme: 90 minutter; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
Der vil blive givet en visuel søgeopgave, hvor deltageren leder efter et T blandt L'er. Den kontekstuelle cuing-opgave vil bestå af en øvelsesblok og fyrre testblokke. Otte af forsøgene i en blok vil bestå af søgekonfigurationer, der gentages fra blok til blok (gentagende konfigurationer); de andre otte forsøg i en blok vil være tilfældigt genererede konfigurationer (nye konfigurationer). Efter det sidste forsøg vil en genkendelsesopgave blive præsenteret for at afgøre, om deltagerne indså, at gentagne konfigurationer blev præsenteret (ikke forventet; cueing-effekter synes at være resultatet af implicit læring). Fejlraten for hver blok vil blive registreret, med kognitiv træthed målt som øgede fejl over de 40 blokke. Dette mål for ændringen i fejlprocenten vil blive sammenlignet på tværs af de 4 besøg (før-test, 6. besøg, 7. besøg og 8. besøg). Forbedret kognitionstræthed baseret på tDCS-behandling ville forudsige reduceret ændring i fejlrate ved de senere besøg sammenlignet med prætesten.
90 minutter; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: 5 minutter; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
Dette er et selvrapporteringsinstrument med 20 punkter, der uafhængigt måler fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet.
5 minutter; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 5 minutter; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
Dette er et værktøj, der bruges til at screene for symptomer på depression.
5 minutter; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
McGill Quality of Life (QOL) skala
Tidsramme: 1 minut; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
Dette er et enkelt element værktøj til at vurdere livskvalitet på alle dele af livet (fysisk, følelsesmæssig, social, åndelig og økonomisk.
1 minut; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
Neuropsykologisk batteri (Stroop og Digit Span)
Tidsramme: 10 minutter; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
Stroop-testen er et mål for behandlingshastighed, opmærksomhed og hæmning. I Stroop A skal deltageren hurtigt læse farveord (f.eks. Rød, Grøn osv.) højt i 45 sekunder. I Stroop B er deltageren forpligtet til at navngive blækfarver højt så hurtigt som muligt i 45 sekunder. I Stroop C skal deltagerne navngive farveblæk af modstående farveord (f.eks. ordet "blå" skrevet med rødt blæk med det korrekte svar "rød"). Digit Span fremad er et mål for simpel opmærksomhed. Deltagerne gentager gradvist længere rækker af tal, indtil deltageren ikke længere kan udføre opgaven. Digit Span Backward er et mål for arbejdshukommelsen. Deltageren gentager en række tal tilbage i omvendt rækkefølge. Serielængden øges, indtil deltageren ikke længere kan udføre opgaven.
10 minutter; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 8 minutter; pre-test under det andet forskningsbesøg og post-test ved 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS session
Dette er et værktøj, der bruges til at screene for milde kognitive dysfunktioner. Den vurderer forskellige kognitionsdomæner: opmærksomhed, hukommelse, sproglige visuospatiale færdigheder, orientering og beregninger.
8 minutter; pre-test under det andet forskningsbesøg og post-test ved 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanford Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jau-Shin Lou, MD, Sanford Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH tDCS Parkinsons

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner