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Estimulación de corriente continua transcraneal para la mejora cognitiva en el deterioro cognitivo leve de Parkinson (tDCS) (tDCS)

29 de diciembre de 2023 actualizado por: Sanford Health

Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para mejorar la función cognitiva y la fatiga cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) de pacientes con Parkinson

Los investigadores plantean la hipótesis de que la tDCS anódica multisesión (atDCS) de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDLPFC) inducirá efectos duraderos en la mejora de la función cognitiva y la reducción de la fatiga cognitiva y la fatigabilidad en pacientes con EP y MCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común (después de la enfermedad de Alzheimer) y afecta aproximadamente a un millón de personas en los Estados Unidos. El deterioro cognitivo leve (DCL) es muy común incluso en las primeras etapas de la EP. Además del deterioro cognitivo, los pacientes con EP también sufren fatiga cognitiva (definida como la sensación general de dificultad para iniciar la actividad cognitiva) y fatigabilidad cognitiva (definida como “deterioro en el desempeño de las tareas de atención durante un período de tiempo prolongado”). El deterioro cognitivo, la fatiga cognitiva y la fatigabilidad cognitiva afectan la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Parkinson.

La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva y segura que ha demostrado ser eficaz para mejorar la función cognitiva en sujetos con enfermedad de Parkinson. Durante tDCS, la corriente de baja amplitud y bajo voltaje pasa a través de un par de electrodos de superficie colocados sobre las áreas del cerebro de interés.

El objetivo específico de este estudio es examinar si atDCS a LDLPFC a 2 miliamperios (mA) durante 20 minutos al día durante 5 días mejorará la función cognitiva y reducirá la fatiga cognitiva y la fatigabilidad en pacientes con EP y DCL. El estudio examinará si los efectos pueden durar dos semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Reclutamiento
        • Sanford Brain & Spine Center
        • Investigador principal:
          • Jau-Shin Lou, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de EP con al menos dos de los cuatro criterios diagnósticos de EP (temblor, rigidez, bradicinesia e inestabilidad postural)
  • Cumple con los criterios para MCI (21 ≤ puntajes MOCA ≤ 26)
  • Debe poder consentir

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con demencia (MOCA < 21)
  • Tratamiento de la EP mediante estimulación cerebral profunda (DBS)
  • Diagnóstico de psicosis
  • Diagnóstico de la esclerosis múltiple
  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular
  • Diagnóstico de la epilepsia
  • Diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Diagnóstico de insuficiencia renal
  • Participantes que no dominan el inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá 2 miliamperios de estimulación de corriente continua transcraneal anódica durante 20 minutos diarios durante 5 días.
Se administrarán 2 miliamperios durante 5 días consecutivos durante 20 minutos con colocación de electrodos en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Otros nombres:
  • Magstim
  • HDCstim
  • Kit HDC
Comparador falso: Grupo falso
El grupo simulado se conectará al dispositivo de estimulación de corriente continua transcraneal anódica diariamente durante 5 días. Durante las sesiones de 20 minutos, el participante solo recibirá estimulación durante un período de aumento de 30 segundos, momento en el cual la estimulación se interrumpirá por el resto del tiempo.
Durante 30 segundos, el paciente experimentará un aumento gradual de la estimulación, después de lo cual no se transmitirá ninguna estimulación durante el resto de la sesión. Esto se administrará durante 5 días consecutivos con una duración de 20 minutos con la colocación de electrodos en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de reacción (RT) en la tarea informática de indicaciones contextuales
Periodo de tiempo: 90 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
Se dará una tarea de búsqueda visual en la que el participante busca una T entre las L. La tarea de indicaciones contextuales constará de un bloque de práctica y cuarenta bloques de prueba. Ocho de las pruebas en un bloque consistirán en configuraciones de búsqueda que se repiten de bloque en bloque (configuraciones repetidas); las otras ocho pruebas en un bloque serán configuraciones generadas aleatoriamente (nuevas configuraciones). Después de la prueba final, se presentará una tarea de reconocimiento para determinar si los participantes se dieron cuenta de que se presentaron configuraciones repetidas (no se esperaba; los efectos de indicación parecen ser el resultado del aprendizaje implícito). Se registrará el tiempo de reacción para cada bloque, y la fatiga cognitiva se medirá como el deterioro de la RT en los 40 bloques. Esta medida de cambio en RT se comparará en las 4 visitas (prueba previa, 6.ª visita, 7.ª visita y 8.ª visita). La fatiga cognitiva mejorada basada en el tratamiento con tDCS predeciría un cambio reducido en RT en las visitas posteriores en comparación con la prueba previa.
90 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de error en la tarea de la computadora de indicaciones contextuales
Periodo de tiempo: 90 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
Se dará una tarea de búsqueda visual en la que el participante busca una T entre las L. La tarea de indicaciones contextuales constará de un bloque de práctica y cuarenta bloques de prueba. Ocho de las pruebas en un bloque consistirán en configuraciones de búsqueda que se repiten de bloque en bloque (configuraciones repetidas); las otras ocho pruebas en un bloque serán configuraciones generadas aleatoriamente (nuevas configuraciones). Después de la prueba final, se presentará una tarea de reconocimiento para determinar si los participantes se dieron cuenta de que se presentaron configuraciones repetidas (no se esperaba; los efectos de indicación parecen ser el resultado del aprendizaje implícito). Se registrará la tasa de error para cada bloque, y la fatiga cognitiva se medirá como un aumento de errores en los 40 bloques. Esta medida de cambio en la tasa de error se comparará entre las 4 visitas (prueba previa, 6.ª visita, 7.ª visita y 8.ª visita). La fatiga cognitiva mejorada basada en el tratamiento tDCS predeciría un cambio reducido en la tasa de error en las visitas posteriores en comparación con la prueba previa.
90 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: 5 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
Este es un instrumento de autoinforme de 20 ítems que mide cinco dimensiones de la fatiga de forma independiente: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida.
5 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 5 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
Esta es una herramienta utilizada para detectar síntomas de depresión.
5 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
Escala de calidad de vida (QOL) de McGill
Periodo de tiempo: 1 minuto; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
Esta es una herramienta de un solo elemento para evaluar la calidad de vida en todas las áreas de la vida (física, emocional, social, espiritual y financiera).
1 minuto; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
Batería neuropsicológica (Stroop y Digit Span)
Periodo de tiempo: 10 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
La prueba de Stroop es una medida de la velocidad de procesamiento, la atención y la inhibición. En Stroop A, el participante debe leer palabras de colores (p. ej., rojo, verde, etc.) en voz alta rápidamente durante 45 segundos. En Stroop B, el participante debe nombrar los colores de tinta en voz alta lo más rápido posible durante 45 segundos. En Stroop C, los participantes deben nombrar el color de la tinta de las palabras de colores opuestos (por ejemplo, la palabra "azul" escrita en tinta roja y la respuesta correcta es "rojo"). Digit Span forward es una medida de atención simple. Los participantes repiten series de números progresivamente más largas hasta que el participante ya no puede completar la tarea. Digit Span Backward es una medida de la memoria de trabajo. El participante repite una serie de números en orden inverso. La duración de la serie aumenta hasta que el participante ya no puede completar la tarea.
10 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 8 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación y prueba posterior en la octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
Esta es una herramienta utilizada para detectar disfunciones cognitivas leves. Evalúa diferentes dominios de la cognición: atención, memoria, lenguaje, habilidades visuoespaciales, orientación y cálculo.
8 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación y prueba posterior en la octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jau-Shin Lou, MD, Sanford Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

7 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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