- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03191916
Estimulación de corriente continua transcraneal para la mejora cognitiva en el deterioro cognitivo leve de Parkinson (tDCS) (tDCS)
Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para mejorar la función cognitiva y la fatiga cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) de pacientes con Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común (después de la enfermedad de Alzheimer) y afecta aproximadamente a un millón de personas en los Estados Unidos. El deterioro cognitivo leve (DCL) es muy común incluso en las primeras etapas de la EP. Además del deterioro cognitivo, los pacientes con EP también sufren fatiga cognitiva (definida como la sensación general de dificultad para iniciar la actividad cognitiva) y fatigabilidad cognitiva (definida como “deterioro en el desempeño de las tareas de atención durante un período de tiempo prolongado”). El deterioro cognitivo, la fatiga cognitiva y la fatigabilidad cognitiva afectan la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Parkinson.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva y segura que ha demostrado ser eficaz para mejorar la función cognitiva en sujetos con enfermedad de Parkinson. Durante tDCS, la corriente de baja amplitud y bajo voltaje pasa a través de un par de electrodos de superficie colocados sobre las áreas del cerebro de interés.
El objetivo específico de este estudio es examinar si atDCS a LDLPFC a 2 miliamperios (mA) durante 20 minutos al día durante 5 días mejorará la función cognitiva y reducirá la fatiga cognitiva y la fatigabilidad en pacientes con EP y DCL. El estudio examinará si los efectos pueden durar dos semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Keller, B.S.
- Número de teléfono: 701-417-5781
- Correo electrónico: parkinsonsresearch@sanfordhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Reclutamiento
- Sanford Brain & Spine Center
-
Investigador principal:
- Jau-Shin Lou, MD
-
Contacto:
- Jessica Keller, B.S.
- Número de teléfono: 701-417-5781
- Correo electrónico: parkinsonsresearch@sanfordhealth.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EP con al menos dos de los cuatro criterios diagnósticos de EP (temblor, rigidez, bradicinesia e inestabilidad postural)
- Cumple con los criterios para MCI (21 ≤ puntajes MOCA ≤ 26)
- Debe poder consentir
Criterio de exclusión:
- Pacientes con demencia (MOCA < 21)
- Tratamiento de la EP mediante estimulación cerebral profunda (DBS)
- Diagnóstico de psicosis
- Diagnóstico de la esclerosis múltiple
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular
- Diagnóstico de la epilepsia
- Diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva
- Diagnóstico de insuficiencia renal
- Participantes que no dominan el inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá 2 miliamperios de estimulación de corriente continua transcraneal anódica durante 20 minutos diarios durante 5 días.
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Se administrarán 2 miliamperios durante 5 días consecutivos durante 20 minutos con colocación de electrodos en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo falso
El grupo simulado se conectará al dispositivo de estimulación de corriente continua transcraneal anódica diariamente durante 5 días.
Durante las sesiones de 20 minutos, el participante solo recibirá estimulación durante un período de aumento de 30 segundos, momento en el cual la estimulación se interrumpirá por el resto del tiempo.
|
Durante 30 segundos, el paciente experimentará un aumento gradual de la estimulación, después de lo cual no se transmitirá ninguna estimulación durante el resto de la sesión.
Esto se administrará durante 5 días consecutivos con una duración de 20 minutos con la colocación de electrodos en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de reacción (RT) en la tarea informática de indicaciones contextuales
Periodo de tiempo: 90 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
|
Se dará una tarea de búsqueda visual en la que el participante busca una T entre las L.
La tarea de indicaciones contextuales constará de un bloque de práctica y cuarenta bloques de prueba.
Ocho de las pruebas en un bloque consistirán en configuraciones de búsqueda que se repiten de bloque en bloque (configuraciones repetidas); las otras ocho pruebas en un bloque serán configuraciones generadas aleatoriamente (nuevas configuraciones).
Después de la prueba final, se presentará una tarea de reconocimiento para determinar si los participantes se dieron cuenta de que se presentaron configuraciones repetidas (no se esperaba; los efectos de indicación parecen ser el resultado del aprendizaje implícito).
Se registrará el tiempo de reacción para cada bloque, y la fatiga cognitiva se medirá como el deterioro de la RT en los 40 bloques.
Esta medida de cambio en RT se comparará en las 4 visitas (prueba previa, 6.ª visita, 7.ª visita y 8.ª visita).
La fatiga cognitiva mejorada basada en el tratamiento con tDCS predeciría un cambio reducido en RT en las visitas posteriores en comparación con la prueba previa.
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90 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tasa de error en la tarea de la computadora de indicaciones contextuales
Periodo de tiempo: 90 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
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Se dará una tarea de búsqueda visual en la que el participante busca una T entre las L.
La tarea de indicaciones contextuales constará de un bloque de práctica y cuarenta bloques de prueba.
Ocho de las pruebas en un bloque consistirán en configuraciones de búsqueda que se repiten de bloque en bloque (configuraciones repetidas); las otras ocho pruebas en un bloque serán configuraciones generadas aleatoriamente (nuevas configuraciones).
Después de la prueba final, se presentará una tarea de reconocimiento para determinar si los participantes se dieron cuenta de que se presentaron configuraciones repetidas (no se esperaba; los efectos de indicación parecen ser el resultado del aprendizaje implícito).
Se registrará la tasa de error para cada bloque, y la fatiga cognitiva se medirá como un aumento de errores en los 40 bloques.
Esta medida de cambio en la tasa de error se comparará entre las 4 visitas (prueba previa, 6.ª visita, 7.ª visita y 8.ª visita).
La fatiga cognitiva mejorada basada en el tratamiento tDCS predeciría un cambio reducido en la tasa de error en las visitas posteriores en comparación con la prueba previa.
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90 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
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Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: 5 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
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Este es un instrumento de autoinforme de 20 ítems que mide cinco dimensiones de la fatiga de forma independiente: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida.
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5 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 5 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
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Esta es una herramienta utilizada para detectar síntomas de depresión.
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5 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
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Escala de calidad de vida (QOL) de McGill
Periodo de tiempo: 1 minuto; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
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Esta es una herramienta de un solo elemento para evaluar la calidad de vida en todas las áreas de la vida (física, emocional, social, espiritual y financiera).
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1 minuto; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
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Batería neuropsicológica (Stroop y Digit Span)
Periodo de tiempo: 10 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
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La prueba de Stroop es una medida de la velocidad de procesamiento, la atención y la inhibición.
En Stroop A, el participante debe leer palabras de colores (p. ej., rojo, verde, etc.) en voz alta rápidamente durante 45 segundos.
En Stroop B, el participante debe nombrar los colores de tinta en voz alta lo más rápido posible durante 45 segundos.
En Stroop C, los participantes deben nombrar el color de la tinta de las palabras de colores opuestos (por ejemplo, la palabra "azul" escrita en tinta roja y la respuesta correcta es "rojo").
Digit Span forward es una medida de atención simple.
Los participantes repiten series de números progresivamente más largas hasta que el participante ya no puede completar la tarea.
Digit Span Backward es una medida de la memoria de trabajo.
El participante repite una serie de números en orden inverso.
La duración de la serie aumenta hasta que el participante ya no puede completar la tarea.
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10 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación, prueba posterior en la sexta visita de investigación después de 5 días consecutivos de tDCS, una prueba de seguimiento en la séptima visita de investigación, 7 días después de la última sesión de tDCS y octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 8 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación y prueba posterior en la octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
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Esta es una herramienta utilizada para detectar disfunciones cognitivas leves.
Evalúa diferentes dominios de la cognición: atención, memoria, lenguaje, habilidades visuoespaciales, orientación y cálculo.
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8 minutos; prueba previa durante la segunda visita de investigación y prueba posterior en la octava visita 14 días después de la última sesión de tDCS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jau-Shin Lou, MD, Sanford Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Boggio PS, Ferrucci R, Rigonatti SP, Covre P, Nitsche M, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of transcranial direct current stimulation on working memory in patients with Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2006 Nov 1;249(1):31-8. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.062. Epub 2006 Jul 14.
- Lou JS, Kearns G, Oken B, Sexton G, Nutt J. Exacerbated physical fatigue and mental fatigue in Parkinson's disease. Mov Disord. 2001 Mar;16(2):190-6. doi: 10.1002/mds.1042.
- Meinzer M, Jahnigen S, Copland DA, Darkow R, Grittner U, Avirame K, Rodriguez AD, Lindenberg R, Floel A. Transcranial direct current stimulation over multiple days improves learning and maintenance of a novel vocabulary. Cortex. 2014 Jan;50:137-47. doi: 10.1016/j.cortex.2013.07.013. Epub 2013 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH tDCS Parkinsons
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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