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パーキンソン病の軽度認知障害(tDCS)の認知改善のための経頭蓋直流刺激 (tDCS)

2023年12月29日 更新者:Sanford Health

パーキンソン病患者の軽度認知障害(MCI)の認知機能と認知疲労を改善するための経頭蓋直流刺激(tDCS)

研究者らは、左背外側前頭前野(LDLPFC)のマルチセッション陽極tDCS(atDCS)が、MCIのPD患者の認知機能を改善し、認知疲労と疲労感を軽減する長期的な効果を誘発すると仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は (アルツハイマー病に次ぐ) 2 番目に一般的な神経変性疾患であり、米国で約 100 万人が罹患しています。 軽度認知障害 (MCI) は、PD の初期段階であっても非常に一般的です。 認知障害に加えて、PD患者は認知疲労(認知活動を開始することが困難であるという一般的な感覚として定義される)および認知疲労性(「長期間にわたる注意課題のパフォーマンスの低下」として定義される)にも苦しんでいます。 認知障害、認知疲労、認知疲労感は、パーキンソン病患者の生活の質に影響を与えます。

経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、パーキンソン病患者の認知機能の改善に効果的であることが示されている、非侵襲的で安全な脳刺激技術です。 tDCS の間、低電圧、低振幅の電流が、脳の関心領域上に配置された一対の表面電極を通過します。

この研究の具体的な目的は、5日間毎日20分間、2ミリアンペア(mA)のatDCSからLDLPFCへの投与がMCIのPD患者の認知機能を改善し、認知疲労と倦怠感を軽減するかどうかを調べることです。 研究では効果が2週間持続するかどうかを調べる予定だ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • 募集
        • Sanford Brain & Spine Center
        • 主任研究者:
          • Jau-Shin Lou, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PDの4つの診断基準(振戦、固縮、運動緩慢、姿勢不安定)のうち少なくとも2つを満たしたPDの臨床診断
  • MCI の基準を満たしています (21 ≤ MOCA スコア ≤ 26)
  • 同意できる必要があります

除外基準:

  • 認知症患者(MOCA < 21)
  • 脳深部刺激療法(DBS)を用いたPD治療
  • 精神病の診断
  • 多発性硬化症の診断
  • 脳卒中の診断
  • てんかんの診断
  • 慢性閉塞性肺疾患の診断
  • うっ血性心不全の診断
  • 腎不全の診断
  • 英語が流暢ではない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループは、5 日間毎日 20 分間、2 ミリアンペアの陽極経頭蓋直流刺激を受けます。
左背外側前頭前皮質に電極を配置し、2ミリアンペアを5日間連続して20分間投与する。
他の名前:
  • マグスティム
  • HDCstim
  • HDCキット
偽コンパレータ:シャムグループ
偽グループは、5 日間毎日陽極経頭蓋直流刺激装置に接続されます。 20 分間のセッション中、参加者は 30 秒間のランプアップ期間のみ刺激を受け、その時点で残りの時間は刺激が中止されます。
30 秒間、患者は刺激が徐々に増加します。その後、残りのセッションでは刺激は送信されません。 これは、左背外側前頭前皮質に電極を配置して、20分間連続して5日間投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンテキストキューイングコンピュータタスクの反応時間(RT)の変化
時間枠:90分。 2回目の訪問時の事前検査、連続5日間のtDCS後の6回目の訪問時の事後テスト、最後のtDCSセッションから7日後の7回目の訪問時のフォローアップテスト、最後のtDCSセッションから14日後の8回目の訪問時にフォローアップテスト
参加者が L の中から T を探す視覚的な検索タスクが与えられます。 コンテキスト キューイング タスクは、練習ブロックと 40 のテスト ブロックで構成されます。 ブロック内の 8 つのトライアルは、ブロック間で繰り返される検索構成 (反復構成) で構成されます。ブロック内の他の 8 つのトライアルは、ランダムに生成された構成 (新しい構成) になります。 最終試行の後、参加者が繰り返し構成が提示されたことを認識したかどうかを判断するための認識タスクが提示されます (予期されていません。暗黙的な学習の結果としてキュー効果が得られると思われます)。 各ブロックの反応時間が記録され、40 ブロックにわたる RT の低下として認知疲労が測定されます。 RT の変化のこの測定は、4 回の訪問 (テスト前、6 回目の訪問、7 回目の訪問、および 8 回目の訪問) にわたって比較されます。 tDCS 治療に基づく認知疲労の改善は、検査前と比較して、後の来院における RT の変化の減少を予測します。
90分。 2回目の訪問時の事前検査、連続5日間のtDCS後の6回目の訪問時の事後テスト、最後のtDCSセッションから7日後の7回目の訪問時のフォローアップテスト、最後のtDCSセッションから14日後の8回目の訪問時にフォローアップテスト

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンテキストキューイングコンピュータタスクのエラー率の変化
時間枠:90分。 2回目の訪問時の事前検査、連続5日間のtDCS後の6回目の訪問時の事後テスト、最後のtDCSセッションから7日後の7回目の訪問時のフォローアップテスト、最後のtDCSセッションから14日後の8回目の訪問時にフォローアップテスト
参加者が L の中から T を探す視覚的な検索タスクが与えられます。 コンテキスト キューイング タスクは、練習ブロックと 40 のテスト ブロックで構成されます。 ブロック内の 8 つのトライアルは、ブロック間で繰り返される検索構成 (反復構成) で構成されます。ブロック内の他の 8 つのトライアルは、ランダムに生成された構成 (新しい構成) になります。 最終試行の後、参加者が繰り返し構成が提示されたことを認識したかどうかを判断するための認識タスクが提示されます (予期されていません。暗黙的な学習の結果としてキュー効果が得られると思われます)。 各ブロックのエラー率が記録され、40 ブロックにわたるエラーの増加として認知疲労が測定されます。 このエラー率の変化の測定は、4 回の訪問 (テスト前、6 回目の訪問、7 回目の訪問、および 8 回目の訪問) にわたって比較されます。 tDCS 治療に基づく認知疲労の改善は、テスト前と比較して、その後の訪問での誤り率の変化の減少を予測します。
90分。 2回目の訪問時の事前検査、連続5日間のtDCS後の6回目の訪問時の事後テスト、最後のtDCSセッションから7日後の7回目の訪問時のフォローアップテスト、最後のtDCSセッションから14日後の8回目の訪問時にフォローアップテスト
多次元疲労インベントリ (MFI)
時間枠:5分; 2回目の訪問時の事前検査、連続5日間のtDCS後の6回目の訪問時の事後テスト、最後のtDCSセッションから7日後の7回目の訪問時のフォローアップテスト、最後のtDCSセッションから14日後の8回目の訪問時にフォローアップテスト
これは、全身疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、活動性の低下の 5 つの側面の疲労を独立して測定する 20 項目の自己申告ツールです。
5分; 2回目の訪問時の事前検査、連続5日間のtDCS後の6回目の訪問時の事後テスト、最後のtDCSセッションから7日後の7回目の訪問時のフォローアップテスト、最後のtDCSセッションから14日後の8回目の訪問時にフォローアップテスト
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠:5分; 2回目の訪問時の事前検査、連続5日間のtDCS後の6回目の訪問時の事後テスト、最後のtDCSセッションから7日後の7回目の訪問時のフォローアップテスト、最後のtDCSセッションから14日後の8回目の訪問時にフォローアップテスト
これはうつ病の症状をスクリーニングするために使用されるツールです。
5分; 2回目の訪問時の事前検査、連続5日間のtDCS後の6回目の訪問時の事後テスト、最後のtDCSセッションから7日後の7回目の訪問時のフォローアップテスト、最後のtDCSセッションから14日後の8回目の訪問時にフォローアップテスト
マギル生活の質 (QOL) スケール
時間枠:1分; 2回目の訪問時の事前検査、連続5日間のtDCS後の6回目の訪問時の事後テスト、最後のtDCSセッションから7日後の7回目の訪問時のフォローアップテスト、最後のtDCSセッションから14日後の8回目の訪問時にフォローアップテスト
これは、生活のあらゆる部分 (身体的、感情的、社会的、精神的、経済的) の生活の質を評価するための単一項目のツールです。
1分; 2回目の訪問時の事前検査、連続5日間のtDCS後の6回目の訪問時の事後テスト、最後のtDCSセッションから7日後の7回目の訪問時のフォローアップテスト、最後のtDCSセッションから14日後の8回目の訪問時にフォローアップテスト
神経心理学的バッテリー (ストループおよびディジット スパン)
時間枠:10分; 2回目の訪問時の事前検査、連続5日間のtDCS後の6回目の訪問時の事後テスト、最後のtDCSセッションから7日後の7回目の訪問時のフォローアップテスト、最後のtDCSセッションから14日後の8回目の訪問時にフォローアップテスト
ストループ テストは、処理速度、注意力、抑制力の尺度です。 ストループ A では、参加者は色の単語 (赤、緑など) を 45 秒間素早く声に出して読む必要があります。 ストループ B では、参加者は 45 秒間できるだけ早くインクの色の名前を声に出して言うことが求められます。 ストループ C では、参加者は反対の色の単語の色インクの名前を指定する必要があります (たとえば、単語「青」が赤のインクで書かれ、正解は「赤」です)。 ディジット スパン フォワードは、単純な注意力の尺度です。 参加者は、タスクを完了できなくなるまで、徐々に長い一連の数字を繰り返します。 Digit Span Backward は作業記憶の尺度です。 参加者は一連の数字を逆の順序で繰り返します。 シリーズの長さは、参加者がタスクを完了できなくなるまで増加します。
10分; 2回目の訪問時の事前検査、連続5日間のtDCS後の6回目の訪問時の事後テスト、最後のtDCSセッションから7日後の7回目の訪問時のフォローアップテスト、最後のtDCSセッションから14日後の8回目の訪問時にフォローアップテスト
モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠:8分。 2回目の調査訪問時の事前テストと、最後のtDCSセッションから14日後の8回目の訪問時の事後テスト
これは軽度認知機能障害のスクリーニングに使用されるツールです。 注意、記憶、言語の視空間スキル、見当識能力、計算など、さまざまな認知領域を評価します。
8分。 2回目の調査訪問時の事前テストと、最後のtDCSセッションから14日後の8回目の訪問時の事後テスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jau-Shin Lou, MD、Sanford Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月19日

一次修了 (推定)

2025年8月7日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月29日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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