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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Melhora Cognitiva no Comprometimento Cognitivo Leve de Parkinson (ETCC) (tDCS)

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Sanford Health

Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua (ETCC) para Melhorar a Função Cognitiva e a Fadiga Cognitiva em Pacientes com Parkinson com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI)

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tDCS anódico multisessão (atDCS) do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDLPFC) induzirá efeitos duradouros na melhoria da função cognitiva e na redução da fadiga cognitiva e fatigabilidade em pacientes com DP com MCI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais comum (após a doença de Alzheimer) e afeta aproximadamente um milhão de pessoas nos Estados Unidos. O comprometimento cognitivo leve (MCI) é muito comum, mesmo nos estágios iniciais da DP. Além do comprometimento cognitivo, os pacientes com DP também sofrem de fadiga cognitiva (definida como a sensação geral de dificuldade em iniciar a atividade cognitiva) e fatigabilidade cognitiva (definida como "deterioração no desempenho de tarefas de atenção durante um período prolongado de tempo"). Comprometimento cognitivo, fadiga cognitiva e fatigabilidade cognitiva afetam a qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson.

A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva e segura que demonstrou ser eficaz na melhoria da função cognitiva em indivíduos com doença de Parkinson. Durante o tDCS, uma corrente de baixa voltagem e baixa amplitude é passada através de um par de eletrodos de superfície colocados sobre as áreas do cérebro de interesse.

O objetivo específico deste estudo é examinar se atDCS para LDLPFC a 2 miliamperes (mA) por 20 minutos diariamente por 5 dias melhorará a função cognitiva e reduzirá a fadiga cognitiva e a fatigabilidade em pacientes com DP com MCI. O estudo examinará se os efeitos podem durar duas semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Recrutamento
        • Sanford Brain & Spine Center
        • Investigador principal:
          • Jau-Shin Lou, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DP com pelo menos dois dos quatro critérios diagnósticos para DP (tremor, rigidez, bradicinesia e instabilidade postural)
  • Atende aos critérios para MCI (21 ≤ pontuações MOCA ≤ 26)
  • Deve ser capaz de consentir

Critério de exclusão:

  • Pacientes com demência (MOCA < 21)
  • Tratamento da DP usando estimulação cerebral profunda (DBS)
  • Diagnóstico de psicose
  • Diagnóstico de esclerose múltipla
  • Diagnóstico de AVC
  • Diagnóstico de epilepsia
  • Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva
  • Diagnóstico de insuficiência renal
  • Participantes não fluentes em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá 2 miliamperes de estimulação anódica transcraniana por corrente contínua por 20 minutos diariamente por 5 dias.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua
2 miliampères serão administrados por 5 dias consecutivos por um período de 20 minutos com a colocação do eletrodo no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Outros nomes:
  • Magstim
  • HDCstim
  • HDCkitGenericName
Comparador Falso: Grupo falso
O grupo sham será conectado ao dispositivo de estimulação anódica transcraniana por corrente direta diariamente por 5 dias. Durante as sessões de 20 minutos, o participante só receberá estimulação por um período de aceleração de 30 segundos, momento em que a estimulação será interrompida pelo restante do tempo.
Dispositivo: Simulado (para estimulação transcraniana por corrente contínua)
Por 30 segundos, o paciente experimentará um aumento da estimulação, após o qual nenhuma estimulação será transmitida pelo restante da sessão. Isso será administrado por 5 dias consecutivos por 20 minutos com a colocação do eletrodo no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tempo de reação (RT) na tarefa de computador de sinalização contextual
Prazo: 90 minutos; pré-teste durante a segunda visita de pesquisa, pós-teste na 6ª visita de pesquisa após 5 dias consecutivos de tDCS, um teste de acompanhamento na 7ª visita de pesquisa, 7 dias após a última sessão de tDCS e 8ª visita 14 dias após a última sessão de tDCS
Será dada uma tarefa de busca visual na qual o participante procura um T entre L's. A tarefa de sugestão contextual consistirá em um bloco de prática e quarenta blocos de teste. Oito das tentativas em um bloco consistirão em configurações de busca que se repetem de bloco em bloco (configurações de repetição); as outras oito tentativas em um bloco serão configurações geradas aleatoriamente (novas configurações). Após a tentativa final, uma tarefa de reconhecimento será apresentada para determinar se os participantes perceberam que as configurações repetidas foram apresentadas (não esperado; os efeitos de sinalização parecem resultar do aprendizado implícito). O tempo de reação para cada bloco será registrado, com a fadiga cognitiva medida como deterioração do RT ao longo dos 40 blocos. Esta medida de mudança em RT será comparada nas 4 visitas (pré-teste, 6ª visita, 7ª visita e 8ª visita). A fadiga cognitiva aprimorada com base no tratamento com tDCS prediz mudanças reduzidas no RT nas visitas posteriores em comparação com o pré-teste.
90 minutos; pré-teste durante a segunda visita de pesquisa, pós-teste na 6ª visita de pesquisa após 5 dias consecutivos de tDCS, um teste de acompanhamento na 7ª visita de pesquisa, 7 dias após a última sessão de tDCS e 8ª visita 14 dias após a última sessão de tDCS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de erro na tarefa de computador de sinalização contextual
Prazo: 90 minutos; pré-teste durante a segunda visita de pesquisa, pós-teste na 6ª visita de pesquisa após 5 dias consecutivos de tDCS, um teste de acompanhamento na 7ª visita de pesquisa, 7 dias após a última sessão de tDCS e 8ª visita 14 dias após a última sessão de tDCS
Será dada uma tarefa de busca visual na qual o participante procura um T entre L's. A tarefa de sugestão contextual consistirá em um bloco de prática e quarenta blocos de teste. Oito das tentativas em um bloco consistirão em configurações de busca que se repetem de bloco em bloco (configurações de repetição); as outras oito tentativas em um bloco serão configurações geradas aleatoriamente (novas configurações). Após a tentativa final, uma tarefa de reconhecimento será apresentada para determinar se os participantes perceberam que as configurações repetidas foram apresentadas (não esperado; os efeitos de sinalização parecem resultar do aprendizado implícito). A taxa de erro para cada bloco será registrada, com a fadiga cognitiva medida como erros aumentados ao longo dos 40 blocos. Esta medida de mudança na taxa de erro será comparada nas 4 visitas (pré-teste, 6ª visita, 7ª visita e 8ª visita). A fadiga cognitiva aprimorada com base no tratamento com tDCS preveria uma mudança reduzida na taxa de erros nas visitas posteriores em comparação com o pré-teste.
90 minutos; pré-teste durante a segunda visita de pesquisa, pós-teste na 6ª visita de pesquisa após 5 dias consecutivos de tDCS, um teste de acompanhamento na 7ª visita de pesquisa, 7 dias após a última sessão de tDCS e 8ª visita 14 dias após a última sessão de tDCS
Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: 5 minutos; pré-teste durante a segunda visita de pesquisa, pós-teste na 6ª visita de pesquisa após 5 dias consecutivos de tDCS, um teste de acompanhamento na 7ª visita de pesquisa, 7 dias após a última sessão de tDCS e 8ª visita 14 dias após a última sessão de tDCS
Este é um instrumento de autorrelato de 20 itens que mede cinco dimensões de fadiga de forma independente: fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, motivação reduzida e atividade reduzida.
5 minutos; pré-teste durante a segunda visita de pesquisa, pós-teste na 6ª visita de pesquisa após 5 dias consecutivos de tDCS, um teste de acompanhamento na 7ª visita de pesquisa, 7 dias após a última sessão de tDCS e 8ª visita 14 dias após a última sessão de tDCS
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 5 minutos; pré-teste durante a segunda visita de pesquisa, pós-teste na 6ª visita de pesquisa após 5 dias consecutivos de tDCS, um teste de acompanhamento na 7ª visita de pesquisa, 7 dias após a última sessão de tDCS e 8ª visita 14 dias após a última sessão de tDCS
Esta é uma ferramenta usada para rastrear sintomas de depressão.
5 minutos; pré-teste durante a segunda visita de pesquisa, pós-teste na 6ª visita de pesquisa após 5 dias consecutivos de tDCS, um teste de acompanhamento na 7ª visita de pesquisa, 7 dias após a última sessão de tDCS e 8ª visita 14 dias após a última sessão de tDCS
Escala de Qualidade de Vida (QOL) de McGill
Prazo: 1 minuto; pré-teste durante a segunda visita de pesquisa, pós-teste na 6ª visita de pesquisa após 5 dias consecutivos de tDCS, um teste de acompanhamento na 7ª visita de pesquisa, 7 dias após a última sessão de tDCS e 8ª visita 14 dias após a última sessão de tDCS
Esta é uma ferramenta de item único para avaliar a qualidade de vida em todas as partes da vida (física, emocional, social, espiritual e financeira).
1 minuto; pré-teste durante a segunda visita de pesquisa, pós-teste na 6ª visita de pesquisa após 5 dias consecutivos de tDCS, um teste de acompanhamento na 7ª visita de pesquisa, 7 dias após a última sessão de tDCS e 8ª visita 14 dias após a última sessão de tDCS
Bateria neuropsicológica (Stroop e Digit Span)
Prazo: 10 minutos; pré-teste durante a segunda visita de pesquisa, pós-teste na 6ª visita de pesquisa após 5 dias consecutivos de tDCS, um teste de acompanhamento na 7ª visita de pesquisa, 7 dias após a última sessão de tDCS e 8ª visita 14 dias após a última sessão de tDCS
O Stroop Test é uma medida de velocidade de processamento, atenção e inibição. No Stroop A, o participante é solicitado a ler palavras coloridas (por exemplo, vermelho, verde etc.) em voz alta rapidamente por 45 segundos. No Stroop B, o participante deve nomear as cores das tintas em voz alta o mais rápido possível por 45 segundos. No Stroop C, os participantes são solicitados a nomear a tinta colorida de palavras de cores opostas (por exemplo, a palavra "azul" escrita em tinta vermelha com a resposta correta sendo "vermelho"). O Digit Span forward é uma medida de atenção simples. Os participantes repetem séries progressivamente mais longas de números até que o participante não consiga mais concluir a tarefa. Digit Span Backward é uma medida da memória de trabalho. O participante repete uma série de números na ordem inversa. A duração da série aumenta até que o participante não consiga mais concluir a tarefa.
10 minutos; pré-teste durante a segunda visita de pesquisa, pós-teste na 6ª visita de pesquisa após 5 dias consecutivos de tDCS, um teste de acompanhamento na 7ª visita de pesquisa, 7 dias após a última sessão de tDCS e 8ª visita 14 dias após a última sessão de tDCS
Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: 8 minutos; pré-teste durante a segunda visita de pesquisa e pós-teste na 8ª visita 14 dias após a última sessão de tDCS
Esta é uma ferramenta usada para rastrear disfunções cognitivas leves. Ele avalia diferentes domínios da cognição: atenção, memória, linguagem visuoespacial, orientação e cálculos.
8 minutos; pré-teste durante a segunda visita de pesquisa e pós-teste na 8ª visita 14 dias após a última sessão de tDCS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanford Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jau-Shin Lou, MD, Sanford Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

7 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SH tDCS Parkinsons

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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