Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering för kognitiv förbättring vid Parkinsons mild kognitiv funktionsnedsättning (tDCS) (tDCS)

29 december 2023 uppdaterad av: Sanford Health

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att förbättra kognitiv funktion och kognitiv trötthet vid Parkinsons patient mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)

Forskarna antar att multi-session anodal tDCS (atDCS) i den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (LDLPFC) kommer att inducera långvariga effekter för att förbättra kognitiv funktion och minska kognitiv trötthet och utmattning hos PD-patienter med MCI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen (efter Alzheimers sjukdom) och drabbar cirka en miljon människor i USA. Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) är mycket vanligt även i tidiga stadier av PD. Förutom kognitiv funktionsnedsättning lider patienter med PD även av kognitiv trötthet (definierad som den allmänna känslan av svårigheter att initiera kognitiv aktivitet) och kognitiv trötthet (definierad som "försämring av utförandet av uppmärksamhetsuppgifter under en längre tidsperiod"). Kognitiv funktionsnedsättning, kognitiv trötthet och kognitiv trötthet påverkar livskvaliteten hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv och säker hjärnstimuleringsteknik som har visat sig vara effektiv för att förbättra kognitiv funktion hos patienter med Parkinsons sjukdom. Under tDCS leds lågspänningsström med låg amplitud genom ett par ytelektroder placerade över de intressanta hjärnområdena.

Det specifika syftet med denna studie är att undersöka om atDCS till LDLPFC vid 2 milliampere (mA) i 20 minuter dagligen i 5 dagar kommer att förbättra kognitiv funktion och minska kognitiv trötthet och utmattning hos PD-patienter med MCI. Studien kommer att undersöka om effekterna kan vara i två veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av PD med minst två av de fyra diagnostiska kriterierna för PD (tremor, stelhet, bradykinesi och postural instabilitet)
  • Uppfyller kriterierna för MCI (21 ≤ MOCA-poäng ≤ 26)
  • Måste kunna samtycka

Exklusions kriterier:

  • Patienter med demens (MOCA < 21)
  • PD-behandling med djup hjärnstimulering (DBS)
  • Diagnos av psykos
  • Diagnos av multipel skleros
  • Diagnos av stroke
  • Diagnos av epilepsi
  • Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Diagnos av kronisk hjärtsvikt
  • Diagnos av njursvikt
  • Deltagarna behärskar inte engelska flytande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Den experimentella gruppen kommer att få 2 milliampere anodal transkraniell likströmsstimulering i 20 minuter dagligen i 5 dagar.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering
2milliamps kommer att administreras under 5 dagar i följd under en varaktighet av 20 minuter med elektrodplacering vid den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex.
Andra namn:
  • Magstim
  • HDCstim
  • HDCkit
Sham Comparator: Skum grupp
Den skenbara gruppen kommer att kopplas till den anodala transkraniella likströmsstimuleringsanordningen dagligen i 5 dagar. Under de 20 minuter långa sessionerna kommer deltagaren bara att få stimulering under en 30-sekunders upptrappningsperiod, då stimuleringen avbryts under resten av tiden.
Enhet: Sham (för transkraniell likströmsstimulering)
Under 30 sekunder kommer patienten att uppleva en ökning av stimuleringen, varefter ingen stimulering kommer att överföras under resten av sessionen. Detta kommer att administreras i 5 dagar i följd under 20 minuter med elektrodplacering vid den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av reaktionstid (RT) på kontextuell cueing-datoruppgift
Tidsram: 90 minuter; förtest under det andra forskningsbesöket, eftertest vid 6:e forskningsbesöket efter 5 dagar i följd av tDCS, ett uppföljningstest vid det 7:e forskningsbesöket, 7 dagar efter sista tDCS-sessionen och 8:e besöket 14 dagar efter senaste tDCS-sessionen
En visuell sökuppgift kommer att ges där deltagaren letar efter ett T bland L:n. Den kontextuella cuing-uppgiften kommer att bestå av ett övningsblock och fyrtio testblock. Åtta av försöken i ett block kommer att bestå av sökkonfigurationer som upprepas från block till block (upprepade konfigurationer); de andra åtta försöken i ett block kommer att vara slumpmässigt genererade konfigurationer (nya konfigurationer). Efter det sista försöket kommer en igenkänningsuppgift att presenteras för att avgöra om deltagarna insåg att upprepade konfigurationer presenterades (inte förväntat; cueing-effekter verkar vara resultatet av implicit inlärning). Reaktionstiden för varje block kommer att registreras, med kognitiv trötthet mätt som försämring av RT över de 40 blocken. Detta mått på förändring i RT kommer att jämföras över de 4 besöken (förtest, 6:e besöket, 7:e besöket och 8:e besöket). Förbättrad kognitionströtthet baserad på tDCS-behandling skulle förutsäga minskad förändring i RT vid de senare besöken jämfört med förtestet.
90 minuter; förtest under det andra forskningsbesöket, eftertest vid 6:e forskningsbesöket efter 5 dagar i följd av tDCS, ett uppföljningstest vid det 7:e forskningsbesöket, 7 dagar efter sista tDCS-sessionen och 8:e besöket 14 dagar efter senaste tDCS-sessionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av felfrekvens på kontextuell cueing-datoruppgift
Tidsram: 90 minuter; förtest under det andra forskningsbesöket, eftertest vid 6:e forskningsbesöket efter 5 dagar i följd av tDCS, ett uppföljningstest vid det 7:e forskningsbesöket, 7 dagar efter sista tDCS-sessionen och 8:e besöket 14 dagar efter senaste tDCS-sessionen
En visuell sökuppgift kommer att ges där deltagaren letar efter ett T bland L:n. Den kontextuella cuing-uppgiften kommer att bestå av ett övningsblock och fyrtio testblock. Åtta av försöken i ett block kommer att bestå av sökkonfigurationer som upprepas från block till block (upprepade konfigurationer); de andra åtta försöken i ett block kommer att vara slumpmässigt genererade konfigurationer (nya konfigurationer). Efter det sista försöket kommer en igenkänningsuppgift att presenteras för att avgöra om deltagarna insåg att upprepade konfigurationer presenterades (inte förväntat; cueing-effekter verkar vara resultatet av implicit inlärning). Felfrekvensen för varje block kommer att registreras, med kognitiv trötthet mätt som ökade fel under de 40 blocken. Detta mått på förändring i felfrekvens kommer att jämföras över de fyra besöken (förtest, 6:e besöket, 7:e besöket och 8:e besöket). Förbättrad kognitionströtthet baserad på tDCS-behandling skulle förutsäga minskad förändring i felfrekvensen vid de senare besöken jämfört med förtestet.
90 minuter; förtest under det andra forskningsbesöket, eftertest vid 6:e forskningsbesöket efter 5 dagar i följd av tDCS, ett uppföljningstest vid det 7:e forskningsbesöket, 7 dagar efter sista tDCS-sessionen och 8:e besöket 14 dagar efter senaste tDCS-sessionen
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsram: 5 minuter; förtest under det andra forskningsbesöket, eftertest vid 6:e forskningsbesöket efter 5 dagar i följd av tDCS, ett uppföljningstest vid det 7:e forskningsbesöket, 7 dagar efter sista tDCS-sessionen och 8:e besöket 14 dagar efter senaste tDCS-sessionen
Detta är ett 20-objekt självrapporteringsinstrument som mäter fem dimensioner av trötthet oberoende: allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet.
5 minuter; förtest under det andra forskningsbesöket, eftertest vid 6:e forskningsbesöket efter 5 dagar i följd av tDCS, ett uppföljningstest vid det 7:e forskningsbesöket, 7 dagar efter sista tDCS-sessionen och 8:e besöket 14 dagar efter senaste tDCS-sessionen
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: 5 minuter; förtest under det andra forskningsbesöket, eftertest vid 6:e forskningsbesöket efter 5 dagar i följd av tDCS, ett uppföljningstest vid det 7:e forskningsbesöket, 7 dagar efter sista tDCS-sessionen och 8:e besöket 14 dagar efter senaste tDCS-sessionen
Detta är ett verktyg som används för att screena för symtom på depression.
5 minuter; förtest under det andra forskningsbesöket, eftertest vid 6:e forskningsbesöket efter 5 dagar i följd av tDCS, ett uppföljningstest vid det 7:e forskningsbesöket, 7 dagar efter sista tDCS-sessionen och 8:e besöket 14 dagar efter senaste tDCS-sessionen
McGill Quality of Life (QOL) skala
Tidsram: 1 minut; förtest under det andra forskningsbesöket, eftertest vid 6:e forskningsbesöket efter 5 dagar i följd av tDCS, ett uppföljningstest vid det 7:e forskningsbesöket, 7 dagar efter sista tDCS-sessionen och 8:e besöket 14 dagar efter senaste tDCS-sessionen
Det här är ett verktyg för att bedöma livskvalitet i alla delar av livet (fysiskt, känslomässigt, socialt, andligt och ekonomiskt.
1 minut; förtest under det andra forskningsbesöket, eftertest vid 6:e forskningsbesöket efter 5 dagar i följd av tDCS, ett uppföljningstest vid det 7:e forskningsbesöket, 7 dagar efter sista tDCS-sessionen och 8:e besöket 14 dagar efter senaste tDCS-sessionen
Neuropsykologiskt batteri (Stroop och Digit Span)
Tidsram: 10 minuter; förtest under det andra forskningsbesöket, eftertest vid 6:e forskningsbesöket efter 5 dagar i följd av tDCS, ett uppföljningstest vid det 7:e forskningsbesöket, 7 dagar efter sista tDCS-sessionen och 8:e besöket 14 dagar efter senaste tDCS-sessionen
Stroop-testet är ett mått på bearbetningshastighet, uppmärksamhet och hämning. I Stroop A måste deltagaren läsa färgord (t.ex. Röd, Grön, etc.) högt snabbt i 45 sekunder. I Stroop B måste deltagaren namnge bläckfärger högt så snabbt som möjligt under 45 sekunder. I Stroop C måste deltagarna namnge färgbläcket för motsatta färgord (t.ex. ordet "blått" skrivet med rött bläck med det korrekta svaret "rött"). Digit Span framåt är ett mått på enkel uppmärksamhet. Deltagarna upprepar successivt längre serier av nummer tills deltagaren inte längre kan slutföra uppgiften. Digit Span Backward är ett mått på arbetsminnet. Deltagaren upprepar tillbaka en serie siffror i omvänd ordning. Serielängden ökar tills deltagaren inte längre kan slutföra uppgiften.
10 minuter; förtest under det andra forskningsbesöket, eftertest vid 6:e forskningsbesöket efter 5 dagar i följd av tDCS, ett uppföljningstest vid det 7:e forskningsbesöket, 7 dagar efter sista tDCS-sessionen och 8:e besöket 14 dagar efter senaste tDCS-sessionen
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: 8 minuter; förtest under det andra forskningsbesöket och eftertest vid 8:e besöket 14 dagar efter sista tDCS-sessionen
Detta är ett verktyg som används för att undersöka lindriga kognitiva dysfunktioner. Den bedömer olika kognitionsdomäner: uppmärksamhet, minne, språkliga visuospatiala färdigheter, orientering och beräkningar.
8 minuter; förtest under det andra forskningsbesöket och eftertest vid 8:e besöket 14 dagar efter sista tDCS-sessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanford Health

Utredare

  • Huvudutredare: Jau-Shin Lou, MD, Sanford Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

7 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH tDCS Parkinsons

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera