Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering for kognitiv forbedring ved Parkinsons mild kognitiv svikt (tDCS) (tDCS)

29. desember 2023 oppdatert av: Sanford Health

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for å forbedre kognitiv funksjon og kognitiv tretthet ved Parkinsons pasient mild kognitiv svikt (MCI)

Etterforskerne antar at multi-session anodal tDCS (atDCS) av venstre dorsolateral prefrontal cortex (LDLPFC) vil indusere langvarige effekter for å forbedre kognitiv funksjon og redusere kognitiv tretthet og tretthet hos PD-pasienter med MCI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen (etter Alzheimers sykdom) og rammer omtrent en million mennesker i USA. Mild kognitiv svikt (MCI) er svært vanlig selv i tidlige stadier av PD. I tillegg til kognitiv svikt, lider pasienter med PD også av kognitiv tretthet (definert som den generelle følelsen av vanskeligheter med å starte kognitiv aktivitet) og kognitiv tretthet (definert som "forringelse i utførelsen av oppmerksomhetsoppgaver over en lengre periode"). Kognitiv svikt, kognitiv tretthet og kognitiv tretthet påvirker livskvaliteten hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv og sikker hjernestimuleringsteknikk som har vist seg å være effektiv for å forbedre kognitiv funksjon hos personer med Parkinsons sykdom. Under tDCS sendes lavspenningsstrøm med lav amplitude gjennom et par overflateelektroder plassert over hjerneområdene av interesse.

Det spesifikke målet med denne studien er å undersøke om atDCS til LDLPFC ved 2 milliampere (mA) i 20 minutter daglig i 5 dager vil forbedre kognitiv funksjon og redusere kognitiv tretthet og tretthet hos PD-pasienter med MCI. Studien vil undersøke om effektene kan vare i to uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Rekruttering
        • Sanford Brain & Spine Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jau-Shin Lou, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av PD med minst to av de fire diagnostiske kriteriene for PD (tremor, rigiditet, bradykinesi og postural ustabilitet)
  • Oppfyller kriteriene for MCI (21 ≤ MOCA-score ≤ 26)
  • Må kunne samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med demens (MOCA < 21)
  • PD-behandling ved hjelp av dyp hjernestimulering (DBS)
  • Diagnose av psykose
  • Diagnose av multippel sklerose
  • Diagnose av hjerneslag
  • Diagnose av epilepsi
  • Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Diagnose av kongestiv hjertesvikt
  • Diagnose av nyresvikt
  • Deltakerne snakker ikke flytende engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta 2 milliampere anodal transkraniell likestrømstimulering i 20 minutter daglig i 5 dager.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
2 milliampere vil bli administrert i 5 påfølgende dager i en varighet på 20 minutter med elektrodeplassering ved venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Andre navn:
  • Magstim
  • HDCstim
  • HDCkit
Sham-komparator: Skum gruppe
Den falske gruppen vil bli koblet til den anodale transkranielle likestrømstimuleringsenheten daglig i 5 dager. I løpet av de 20 minutters øktene vil deltakeren kun motta stimulering i en 30-sekunders opptrappingsperiode, hvoretter stimuleringen vil bli avbrutt for resten av tiden.
Enhet: Sham (for transkraniell likestrømstimulering)
I 30 sekunder vil pasienten oppleve en opptrapping av stimuleringen, etter hvilket tidspunkt ingen stimulering vil bli overført for resten av økten. Dette vil bli administrert i 5 påfølgende dager i en varighet på 20 minutter med elektrodeplassering ved venstre dorsolateral prefrontal cortex.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i reaksjonstid (RT) på kontekstuell cueing-datamaskinoppgave
Tidsramme: 90 minutter; forhåndstest under det andre forskningsbesøket, posttest ved 6. forskningsbesøk etter 5 påfølgende dager med tDCS, en oppfølgingstest ved 7. forskningsbesøk, 7 dager etter siste tDCS-sesjon og 8. besøk 14 dager etter siste tDCS-sesjon
En visuell søkeoppgave vil bli gitt der deltakeren ser etter en T blant L-er. Den kontekstuelle cuing-oppgaven vil bestå av en øvingsblokk og førti testblokker. Åtte av forsøkene i en blokk vil bestå av søkekonfigurasjoner som gjentas fra blokk til blokk (gjentatte konfigurasjoner); de andre åtte forsøkene i en blokk vil være tilfeldig genererte konfigurasjoner (nye konfigurasjoner). Etter den siste prøven vil en gjenkjennelsesoppgave bli presentert for å avgjøre om deltakerne innså at gjentatte konfigurasjoner ble presentert (ikke forventet; cueing-effekter ser ut til å være resultatet av implisitt læring). Reaksjonstiden for hver blokk vil bli registrert, med kognitiv tretthet målt som forringelse av RT over de 40 blokkene. Dette målet på endring i RT vil bli sammenlignet på tvers av de 4 besøkene (pre-test, 6. besøk, 7. besøk og 8. besøk). Forbedret kognisjonstrøtthet basert på tDCS-behandling ville forutsi redusert endring i RT i de senere besøkene sammenlignet med pre-testen.
90 minutter; forhåndstest under det andre forskningsbesøket, posttest ved 6. forskningsbesøk etter 5 påfølgende dager med tDCS, en oppfølgingstest ved 7. forskningsbesøk, 7 dager etter siste tDCS-sesjon og 8. besøk 14 dager etter siste tDCS-sesjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i feilfrekvens på kontekstuell cueing-datamaskinoppgave
Tidsramme: 90 minutter; forhåndstest under det andre forskningsbesøket, posttest ved 6. forskningsbesøk etter 5 påfølgende dager med tDCS, en oppfølgingstest ved 7. forskningsbesøk, 7 dager etter siste tDCS-sesjon og 8. besøk 14 dager etter siste tDCS-sesjon
En visuell søkeoppgave vil bli gitt der deltakeren ser etter en T blant L-er. Den kontekstuelle cuing-oppgaven vil bestå av en øvingsblokk og førti testblokker. Åtte av forsøkene i en blokk vil bestå av søkekonfigurasjoner som gjentas fra blokk til blokk (gjentatte konfigurasjoner); de andre åtte forsøkene i en blokk vil være tilfeldig genererte konfigurasjoner (nye konfigurasjoner). Etter den siste prøven vil en gjenkjennelsesoppgave bli presentert for å avgjøre om deltakerne innså at gjentatte konfigurasjoner ble presentert (ikke forventet; cueing-effekter ser ut til å være resultatet av implisitt læring). Feilrate for hver blokk vil bli registrert, med kognitiv tretthet målt som økte feil over de 40 blokkene. Dette målet på endring i feilfrekvens vil bli sammenlignet på tvers av de 4 besøkene (pre-test, 6. besøk, 7. besøk og 8. besøk). Forbedret kognisjonstrøtthet basert på tDCS-behandling vil forutsi redusert endring i feilrate ved de senere besøkene sammenlignet med pre-testen.
90 minutter; forhåndstest under det andre forskningsbesøket, posttest ved 6. forskningsbesøk etter 5 påfølgende dager med tDCS, en oppfølgingstest ved 7. forskningsbesøk, 7 dager etter siste tDCS-sesjon og 8. besøk 14 dager etter siste tDCS-sesjon
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: 5 minutter; forhåndstest under det andre forskningsbesøket, posttest ved 6. forskningsbesøk etter 5 påfølgende dager med tDCS, en oppfølgingstest ved 7. forskningsbesøk, 7 dager etter siste tDCS-sesjon og 8. besøk 14 dager etter siste tDCS-sesjon
Dette er et 20-elements selvrapporteringsinstrument som måler fem dimensjoner av tretthet uavhengig: generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet.
5 minutter; forhåndstest under det andre forskningsbesøket, posttest ved 6. forskningsbesøk etter 5 påfølgende dager med tDCS, en oppfølgingstest ved 7. forskningsbesøk, 7 dager etter siste tDCS-sesjon og 8. besøk 14 dager etter siste tDCS-sesjon
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 5 minutter; forhåndstest under det andre forskningsbesøket, posttest ved 6. forskningsbesøk etter 5 påfølgende dager med tDCS, en oppfølgingstest ved 7. forskningsbesøk, 7 dager etter siste tDCS-sesjon og 8. besøk 14 dager etter siste tDCS-sesjon
Dette er et verktøy som brukes til å screene for symptomer på depresjon.
5 minutter; forhåndstest under det andre forskningsbesøket, posttest ved 6. forskningsbesøk etter 5 påfølgende dager med tDCS, en oppfølgingstest ved 7. forskningsbesøk, 7 dager etter siste tDCS-sesjon og 8. besøk 14 dager etter siste tDCS-sesjon
McGill Quality of Life (QOL)-skala
Tidsramme: 1 minutt; forhåndstest under det andre forskningsbesøket, posttest ved 6. forskningsbesøk etter 5 påfølgende dager med tDCS, en oppfølgingstest ved 7. forskningsbesøk, 7 dager etter siste tDCS-sesjon og 8. besøk 14 dager etter siste tDCS-sesjon
Dette er et enkelt elementverktøy for å vurdere livskvalitet på alle deler av livet (fysisk, emosjonell, sosial, åndelig og økonomisk.
1 minutt; forhåndstest under det andre forskningsbesøket, posttest ved 6. forskningsbesøk etter 5 påfølgende dager med tDCS, en oppfølgingstest ved 7. forskningsbesøk, 7 dager etter siste tDCS-sesjon og 8. besøk 14 dager etter siste tDCS-sesjon
Nevropsykologisk batteri (Stroop og Digit Span)
Tidsramme: 10 minutter; forhåndstest under det andre forskningsbesøket, posttest ved 6. forskningsbesøk etter 5 påfølgende dager med tDCS, en oppfølgingstest ved 7. forskningsbesøk, 7 dager etter siste tDCS-sesjon og 8. besøk 14 dager etter siste tDCS-sesjon
Stroop-testen er et mål på prosesseringshastighet, oppmerksomhet og hemming. I Stroop A er deltakeren pålagt å lese fargeord (f.eks. Rød, Grønn osv.) raskt høyt i 45 sekunder. I Stroop B er deltakeren pålagt å navngi blekkfarger høyt så raskt som mulig i 45 sekunder. I Stroop C er deltakerne pålagt å navngi fargeblekk til motsatte fargeord (f.eks. ordet "blått" skrevet med rødt blekk med riktig svar som "rødt"). Digit Span fremover er et mål på enkel oppmerksomhet. Deltakerne gjentar gradvis lengre serier med tall til deltakeren ikke lenger kan fullføre oppgaven. Digit Span Backward er et mål på arbeidsminne. Deltakeren gjentar tilbake en rekke tall i omvendt rekkefølge. Serielengden øker til deltakeren ikke lenger kan fullføre oppgaven.
10 minutter; forhåndstest under det andre forskningsbesøket, posttest ved 6. forskningsbesøk etter 5 påfølgende dager med tDCS, en oppfølgingstest ved 7. forskningsbesøk, 7 dager etter siste tDCS-sesjon og 8. besøk 14 dager etter siste tDCS-sesjon
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 8 minutter; pre-test under det andre forskningsbesøket og post-test ved 8. besøk 14 dager etter siste tDCS-økt
Dette er et verktøy som brukes til å screene for milde kognitive dysfunksjoner. Den vurderer ulike kognisjonsdomener: oppmerksomhet, hukommelse, språklige visuospatiale ferdigheter, orientering og beregninger.
8 minutter; pre-test under det andre forskningsbesøket og post-test ved 8. besøk 14 dager etter siste tDCS-økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanford Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jau-Shin Lou, MD, Sanford Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2015

Primær fullføring (Antatt)

7. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH tDCS Parkinsons

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere