Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie voor cognitieve verbetering bij de milde cognitieve stoornis (tDCS) van Parkinson (tDCS)

29 december 2023 bijgewerkt door: Sanford Health

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) ter verbetering van de cognitieve functie en cognitieve vermoeidheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson Lichte cognitieve stoornissen (MCI)

De onderzoekers veronderstellen dat multi-sessie anodale tDCS (atDCS) van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (LDLPFC) langdurige effecten zal veroorzaken bij het verbeteren van de cognitieve functie en het verminderen van cognitieve vermoeidheid en vermoeidheid bij PD-patiënten met MCI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is de tweede meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte (na de ziekte van Alzheimer) en treft ongeveer een miljoen mensen in de Verenigde Staten. Milde cognitieve stoornissen (MCI) komen veel voor, zelfs in de vroege stadia van de ziekte van Parkinson. Naast cognitieve stoornissen lijden patiënten met de ziekte van Parkinson ook aan cognitieve vermoeidheid (gedefinieerd als het algemene gevoel van moeilijkheden bij het initiëren van cognitieve activiteit) en cognitieve vermoeidheid (gedefinieerd als "verslechtering in de uitvoering van aandachtstaken gedurende een langere periode"). Cognitieve stoornissen, cognitieve vermoeidheid en cognitieve vermoeidheid beïnvloeden de kwaliteit van leven van patiënten met de ziekte van Parkinson.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve en veilige hersenstimulatietechniek waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij het verbeteren van de cognitieve functie bij personen met de ziekte van Parkinson. Tijdens tDCS wordt laagspanningsstroom met lage amplitude door een paar oppervlakte-elektroden geleid die over de hersengebieden van belang zijn geplaatst.

Het specifieke doel van deze studie is om te onderzoeken of atDCS naar LDLPFC bij 2 milliampère (mA) gedurende 20 minuten per dag gedurende 5 dagen de cognitieve functie zal verbeteren en cognitieve vermoeidheid en vermoeidheid zal verminderen bij PD-patiënten met MCI. In het onderzoek wordt onderzocht of de effecten twee weken kunnen aanhouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van PD met ten minste twee van de vier diagnostische criteria voor PD (tremor, rigiditeit, bradykinesie en houdingsinstabiliteit)
  • Voldoet aan criteria voor MCI (21 ≤ MOCA-scores ≤ 26)
  • Moet kunnen instemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met dementie (MOCA < 21)
  • PD-behandeling met behulp van diepe hersenstimulatie (DBS)
  • Diagnose van psychose
  • Diagnose van multiple sclerose
  • Diagnose van een beroerte
  • Diagnose van epilepsie
  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte
  • Diagnose van congestief hartfalen
  • Diagnose van nierfalen
  • Deelnemers spreken niet vloeiend Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt 2 milliampère anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie gedurende 20 minuten per dag gedurende 5 dagen.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 20 minuten wordt 2 milliampère toegediend met plaatsing van de elektroden op de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Andere namen:
  • Magstim
  • HDCstim
  • HDCkit
Sham-vergelijker: Schijn groep
De schijngroep wordt gedurende 5 dagen dagelijks aangesloten op het anodische transcraniale gelijkstroomstimulatieapparaat. Tijdens de sessies van 20 minuten krijgt de deelnemer alleen stimulatie gedurende een aanloopperiode van 30 seconden, waarna de stimulatie voor de rest van de tijd wordt onderbroken.
Apparaat: Sham (voor transcraniële gelijkstroomstimulatie)
Gedurende 30 seconden ervaart de patiënt een toename van de stimulatie, waarna er geen stimulatie wordt verzonden voor de rest van de sessie. Dit wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 20 minuten toegediend met plaatsing van de elektroden op de linker dorsolaterale prefrontale cortex.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in reactietijd (RT) op contextuele cueing computertaak
Tijdsspanne: 90 minuten; pre-test tijdens het tweede onderzoeksbezoek, post-test op het 6e onderzoeksbezoek na 5 opeenvolgende dagen tDCS, een vervolgtest op het 7e onderzoeksbezoek, 7 dagen na de laatste tDCS-sessie en 8e bezoek 14 dagen na de laatste tDCS-sessie
Er wordt een visuele zoekopdracht gegeven waarbij de deelnemer op zoek gaat naar een T tussen de L's. De contextuele cuingtaak zal bestaan ​​uit een oefenblok en veertig testblokken. Acht van de proeven in een blok zullen bestaan ​​uit zoekconfiguraties die van blok tot blok worden herhaald (herhaalconfiguraties); de andere acht proeven in een blok zullen willekeurig gegenereerde configuraties zijn (nieuwe configuraties). Na de laatste proef zal een herkenningstaak worden gepresenteerd om te bepalen of deelnemers zich realiseerden dat herhaalde configuraties werden gepresenteerd (niet verwacht; cueing-effecten lijken het gevolg te zijn van impliciet leren). De reactietijd voor elk blok wordt geregistreerd, waarbij cognitieve vermoeidheid wordt gemeten als verslechtering van RT over de 40 blokken. Deze meting van verandering in RT zal worden vergeleken tussen de 4 bezoeken (pre-test, 6e bezoek, 7e bezoek en 8e bezoek). Verbeterde cognitiemoeheid op basis van tDCS-behandeling zou een verminderde verandering in RT voorspellen bij de latere bezoeken in vergelijking met de pre-test.
90 minuten; pre-test tijdens het tweede onderzoeksbezoek, post-test op het 6e onderzoeksbezoek na 5 opeenvolgende dagen tDCS, een vervolgtest op het 7e onderzoeksbezoek, 7 dagen na de laatste tDCS-sessie en 8e bezoek 14 dagen na de laatste tDCS-sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in foutpercentage bij contextuele cueing computertaak
Tijdsspanne: 90 minuten; pre-test tijdens het tweede onderzoeksbezoek, post-test op het 6e onderzoeksbezoek na 5 opeenvolgende dagen tDCS, een vervolgtest op het 7e onderzoeksbezoek, 7 dagen na de laatste tDCS-sessie en 8e bezoek 14 dagen na de laatste tDCS-sessie
Er wordt een visuele zoekopdracht gegeven waarbij de deelnemer op zoek gaat naar een T tussen de L's. De contextuele cuingtaak zal bestaan ​​uit een oefenblok en veertig testblokken. Acht van de proeven in een blok zullen bestaan ​​uit zoekconfiguraties die van blok tot blok worden herhaald (herhaalconfiguraties); de andere acht proeven in een blok zullen willekeurig gegenereerde configuraties zijn (nieuwe configuraties). Na de laatste proef zal een herkenningstaak worden gepresenteerd om te bepalen of deelnemers zich realiseerden dat herhaalde configuraties werden gepresenteerd (niet verwacht; cueing-effecten lijken het gevolg te zijn van impliciet leren). Het foutenpercentage voor elk blok wordt geregistreerd, waarbij cognitieve vermoeidheid wordt gemeten als toegenomen fouten over de 40 blokken. Deze meting van verandering in foutenpercentage zal worden vergeleken tussen de 4 bezoeken (pre-test, 6e bezoek, 7e bezoek en 8e bezoek). Verbeterde cognitiemoeheid op basis van tDCS-behandeling zou een verminderde verandering in foutenpercentage in de latere bezoeken voorspellen in vergelijking met de pre-test.
90 minuten; pre-test tijdens het tweede onderzoeksbezoek, post-test op het 6e onderzoeksbezoek na 5 opeenvolgende dagen tDCS, een vervolgtest op het 7e onderzoeksbezoek, 7 dagen na de laatste tDCS-sessie en 8e bezoek 14 dagen na de laatste tDCS-sessie
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Tijdsspanne: 5 minuten; pre-test tijdens het tweede onderzoeksbezoek, post-test op het 6e onderzoeksbezoek na 5 opeenvolgende dagen tDCS, een vervolgtest op het 7e onderzoeksbezoek, 7 dagen na de laatste tDCS-sessie en 8e bezoek 14 dagen na de laatste tDCS-sessie
Dit is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat onafhankelijk van elkaar vijf dimensies van vermoeidheid meet: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit.
5 minuten; pre-test tijdens het tweede onderzoeksbezoek, post-test op het 6e onderzoeksbezoek na 5 opeenvolgende dagen tDCS, een vervolgtest op het 7e onderzoeksbezoek, 7 dagen na de laatste tDCS-sessie en 8e bezoek 14 dagen na de laatste tDCS-sessie
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 5 minuten; pre-test tijdens het tweede onderzoeksbezoek, post-test op het 6e onderzoeksbezoek na 5 opeenvolgende dagen tDCS, een vervolgtest op het 7e onderzoeksbezoek, 7 dagen na de laatste tDCS-sessie en 8e bezoek 14 dagen na de laatste tDCS-sessie
Dit is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om te screenen op symptomen van depressie.
5 minuten; pre-test tijdens het tweede onderzoeksbezoek, post-test op het 6e onderzoeksbezoek na 5 opeenvolgende dagen tDCS, een vervolgtest op het 7e onderzoeksbezoek, 7 dagen na de laatste tDCS-sessie en 8e bezoek 14 dagen na de laatste tDCS-sessie
McGill Quality of Life (QOL)-schaal
Tijdsspanne: 1 minuut; pre-test tijdens het tweede onderzoeksbezoek, post-test op het 6e onderzoeksbezoek na 5 opeenvolgende dagen tDCS, een vervolgtest op het 7e onderzoeksbezoek, 7 dagen na de laatste tDCS-sessie en 8e bezoek 14 dagen na de laatste tDCS-sessie
Dit is een instrument met één item om de kwaliteit van leven te beoordelen op alle aspecten van het leven (fysiek, emotioneel, sociaal, spiritueel en financieel).
1 minuut; pre-test tijdens het tweede onderzoeksbezoek, post-test op het 6e onderzoeksbezoek na 5 opeenvolgende dagen tDCS, een vervolgtest op het 7e onderzoeksbezoek, 7 dagen na de laatste tDCS-sessie en 8e bezoek 14 dagen na de laatste tDCS-sessie
Neuropsychologische batterij (Stroop en Digit Span)
Tijdsspanne: 10 minuten; pre-test tijdens het tweede onderzoeksbezoek, post-test op het 6e onderzoeksbezoek na 5 opeenvolgende dagen tDCS, een vervolgtest op het 7e onderzoeksbezoek, 7 dagen na de laatste tDCS-sessie en 8e bezoek 14 dagen na de laatste tDCS-sessie
De Stroop-test is een maat voor verwerkingssnelheid, aandacht en remming. In Stroop A moet de deelnemer gekleurde woorden (bijvoorbeeld rood, groen, enz.) Snel hardop lezen gedurende 45 seconden. In Stroop B moet de deelnemer de inktkleuren zo snel mogelijk hardop noemen gedurende 45 seconden. In Stroop C moeten de deelnemers de kleureninkt van tegengestelde kleurwoorden een naam geven (bijvoorbeeld het woord "blauw" geschreven in rode inkt met als juiste antwoord "rood"). Digit Span forward is een maatstaf voor eenvoudige aandacht. Deelnemers herhalen steeds langere cijferreeksen totdat de deelnemer de taak niet meer kan voltooien. Digit Span Backward is een maat voor het werkgeheugen. De deelnemer herhaalt een reeks getallen in omgekeerde volgorde terug. De lengte van de reeks neemt toe totdat de deelnemer de taak niet meer kan voltooien.
10 minuten; pre-test tijdens het tweede onderzoeksbezoek, post-test op het 6e onderzoeksbezoek na 5 opeenvolgende dagen tDCS, een vervolgtest op het 7e onderzoeksbezoek, 7 dagen na de laatste tDCS-sessie en 8e bezoek 14 dagen na de laatste tDCS-sessie
Montreal Cognitieve Beoordeling (MOCA)
Tijdsspanne: 8 minuten; pre-test tijdens het tweede onderzoeksbezoek en post-test bij het 8e bezoek 14 dagen na de laatste tDCS-sessie
Dit is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om te screenen op milde cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende domeinen van cognitie: aandacht, geheugen, taal visueel-ruimtelijke vaardigheden, oriëntatie en berekeningen.
8 minuten; pre-test tijdens het tweede onderzoeksbezoek en post-test bij het 8e bezoek 14 dagen na de laatste tDCS-sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanford Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jau-Shin Lou, MD, Sanford Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

7 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH tDCS Parkinsons

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren