- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03191994
Влияние восьминедельного курса упражнений на лечение большого депрессивного расстройства
Упражнения способствуют нейропластичности в депрессивном и здоровом мозге: пилотное исследование фМРТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение памяти является наиболее частым когнитивным симптомом у людей с депрессией. Однако исследования в этой области дали неоднозначные результаты в отношении типа, тяжести и специфичности дефицита памяти. Одним из хорошо установленных результатов является ухудшение эпизодической памяти (память на конкретный прошлый опыт в жизни) при сохранении семантической памяти (настоящее знание универсальных истин, таких как «небо голубое») и краткосрочной памяти. объем памяти. Поведенческие и нейровизуализационные исследования, изучающие стадию дефицита памяти у людей с депрессией, обнаружили, что нарушены как процессы кодирования, так и процессы воспроизведения. Хотя нейронные основы нарушения памяти при БДР до конца не изучены, большинство доказательств указывает на аномальную активность в области гиппокампа, критической для нормального формирования памяти.
Упражнения при депрессии были общей темой исследований в течение последних нескольких лет, однако механизм их действия остается неизвестным. Во многих исследованиях сообщалось, что более высокий уровень кардиореспираторной подготовленности и повышенная привычная физическая активность связаны с меньшей депрессивной симптоматикой и лучшим эмоциональным благополучием, в то время как более низкие уровни кардиореспираторной подготовленности связаны с повышенным риском развития депрессивного заболевания. Физические упражнения сами по себе или в сочетании с другими вариантами лечения, такими как фармакотерапия или когнитивно-поведенческая терапия, были эффективны при лечении депрессии, при этом показатели ответа на физические упражнения были сопоставимы с этими основными методами лечения. Упражнения защищают от развития нейродегенеративных заболеваний, задерживают негативные последствия старения и улучшают качество сна. Упражнения также уменьшают воспаление, нормализуют секрецию кортизола, усиливают нейрогенез гиппокампа, увеличивают цереброваскулярную перфузию, улучшают структуру и функцию гиппокампа, облегчают нейрокогнитивное восстановление после черепно-мозговой травмы, обращают вспять потерю объема мозга у пожилых людей и больных шизофренией, улучшают обучение и память. Эти данные свидетельствуют о том, что взаимосвязь между приспособленностью и когнитивными способностями частично опосредована процессами, включающими мозговое кровообращение. Эти положительные эффекты физических упражнений на нейроанатомию и васкуляризацию можно частично объяснить интерактивным каскадом передачи сигналов фактора роста, связанным с физическими упражнениями, который увеличивает способность церебральных кровеносных сосудов реагировать на потребность. Привычные физические упражнения являются эффективным способом улучшения функции эндотелия за счет повышения податливости артерий и уменьшения жесткости артерий, окислительного стресса и воспаления сосудов.
Общая цель этого исследования - изучить влияние четко определенной, структурированной программы упражнений под наблюдением на функцию мозга у здоровых людей и людей с клинической депрессией. Это исследование направлено на то, чтобы заполнить пробелы в литературе, выяснив антидепрессивные механизмы, которые действуют на цели, и если эти эффекты аналогичны молодым здоровым малоподвижным людям.
Изучить влияние структурированной 8-недельной программы упражнений под наблюдением средней интенсивности у людей с БДР в сочетании с программой дневного лечения психического здоровья (MHDT) по сравнению с MHDT отдельно. Все показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель. Контрольная группа упражнений без депрессии будет использоваться для сравнения эффектов упражнений у людей с депрессией и без депрессии:
я. депрессивные симптомы II. тревога III. качество сна IV. IL-1β плазмы, IL-1ra, IL-6, IFN-γ, TNF-α и IL-10, BDNF против кортизола слюны vi. выполнение задачи на ассоциативную память и сопутствующая активация гиппокампа с помощью фМРТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1H 7K4
- Рекрутинг
- University of Ontario Institute of Technology
-
Контакт:
- Bernadette Murphy, PhD
-
Контакт:
- Joanne Gourgouvelis, PhD
- Номер телефона: 905-550-4055
- Электронная почта: joanne.gourgouvelis@uoit.ca
-
Младший исследователь:
- Paul Yielder, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все участники не должны иметь противопоказаний к упражнениям, считаться «низкоактивными» (упражнения менее 3 раз в неделю в течение менее 20 минут), МРТ-безопасная группа БДР должна быть диагностирована психиатром на основании критериев DSM-V и фармакологическими препаратами, стабилизированными для минимум 6 недель
Критерий исключения:
- отсутствие иммунных нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений MDD
Эта группа получит восемь недель умеренных упражнений в дополнение к их обычному лечению.
|
структурированное, контролируемое восьминедельное вмешательство с упражнениями средней интенсивности
|
|
Без вмешательства: Группа контроля БДР
Эта группа будет получать обычный уход без физических упражнений.
|
|
|
Экспериментальный: Здоровые упражнения
Эта группа будет выполнять восьминедельные упражнения умеренной интенсивности.
|
структурированное, контролируемое восьминедельное вмешательство с упражнениями средней интенсивности
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Эта группа не будет выполнять упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работа мозга во время задания на ассоциативную память
Временное ограничение: восемь недель
|
Участники пройдут МРТ-проверку безопасности, чтобы убедиться в отсутствии металлических имплантатов.
Использование фМРТ для определения активности мозга во время задачи на ассоциативную память.
Участники будут просканированы на 3-Tesla MR сканере.
Сканирование будет получено в косой коронарной плоскости гиппокампа.
Будет получено 416 функциональных сканирований с помощью последовательности EPI с Т2*-взвешенным градиентом.
Предварительная обработка будет выполняться с использованием статистического параметрического картирования.
Общая линейная модель будет выполнена на уровне одного субъекта, и будут созданы статистические контрасты, моделирующие функцию гемодинамического ответа правильных и неправильных ответов.
Анализ случайных эффектов будет выполняться с использованием контраста t-критерия правильного > неправильного.
Значимые кластеры из t-критерия независимых выборок для правильных>неправильных исходных данных будут использоваться для извлечения значений бета-контраста для правильных>неправильных результатов до и после сканирования.
Средние значения бета будут импортированы в SPSS, и будет проведен ANOVA с повторными измерениями 2 x 2 (группа x время).
|
восемь недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели депрессии
Временное ограничение: восемь недель
|
Тяжесть депрессии определяли с помощью самооценки депрессии Бека (BDI).
BDI измеряет тяжесть депрессии в диапазоне от мили до тяжелой депрессии.
Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
|
восемь недель
|
|
Биохимические маркеры
Временное ограничение: восемь недель
|
Периферическая венозная кровь будет собираться у каждого участника на исходном уровне и через восемь недель путем венепункции в пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА).
Белки плазмы IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-10 TNF-α, BDNF и общий CTHB будут количественно определены с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в соответствии с протоколами производителя (R&D Systems, Миннесота, США; BioLegend, Калифорния, США).
Кортизол измеряли с помощью слюны участников и определяли количественно с помощью ELISA.
Показатели результатов будут измеряться в пикограммах/мл.
|
восемь недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: восемь недель
|
Качество сна будет измеряться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) — анкеты, которую заполняют сами пациенты.
Качество сна выше 5 баллов свидетельствует о плохом качестве сна.
|
восемь недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: восемь недель
|
Тревожность будет измеряться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) — вопросника, который заполняют сами пациенты.
Чем выше балл, тем выше выраженность тревоги.
|
восемь недель
|
|
Производительность памяти
Временное ограничение: восемь недель
|
Связанная задача памяти с использованием пар лиц и имен.
Это было сделано во время фМРТ.
Критерии результата включают правильные и неправильные ответы.
|
восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bernadette Murphy, PhD, University of Ontario Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cotman CW, Berchtold NC, Christie LA. Exercise builds brain health: key roles of growth factor cascades and inflammation. Trends Neurosci. 2007 Sep;30(9):464-72. doi: 10.1016/j.tins.2007.06.011. Epub 2007 Aug 31. Erratum In: Trends Neurosci. 2007 Oct;30(10):489.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Moore KA, Craighead WE, Herman S, Khatri P, Waugh R, Napolitano MA, Forman LM, Appelbaum M, Doraiswamy PM, Krishnan KR. Effects of exercise training on older patients with major depression. Arch Intern Med. 1999 Oct 25;159(19):2349-56. doi: 10.1001/archinte.159.19.2349.
- Pajonk FG, Wobrock T, Gruber O, Scherk H, Berner D, Kaizl I, Kierer A, Muller S, Oest M, Meyer T, Backens M, Schneider-Axmann T, Thornton AE, Honer WG, Falkai P. Hippocampal plasticity in response to exercise in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):133-43. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.193.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Doraiswamy PM, Watkins L, Hoffman BM, Barbour KA, Herman S, Craighead WE, Brosse AL, Waugh R, Hinderliter A, Sherwood A. Exercise and pharmacotherapy in the treatment of major depressive disorder. Psychosom Med. 2007 Sep-Oct;69(7):587-96. doi: 10.1097/PSY.0b013e318148c19a. Epub 2007 Sep 10.
- Erickson KI, Miller DL, Roecklein KA. The aging hippocampus: interactions between exercise, depression, and BDNF. Neuroscientist. 2012 Feb;18(1):82-97. doi: 10.1177/1073858410397054. Epub 2011 Apr 29.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Airaksinen E, Larsson M, Lundberg I, Forsell Y. Cognitive functions in depressive disorders: evidence from a population-based study. Psychol Med. 2004 Jan;34(1):83-91. doi: 10.1017/s0033291703008559.
- Davenport MH, Hogan DB, Eskes GA, Longman RS, Poulin MJ. Cerebrovascular reserve: the link between fitness and cognitive function? Exerc Sport Sci Rev. 2012 Jul;40(3):153-8. doi: 10.1097/JES.0b013e3182553430.
- Gourgouvelis J, Yielder P, Murphy B. Exercise Promotes Neuroplasticity in Both Healthy and Depressed Brains: An fMRI Pilot Study. Neural Plast. 2017;2017:8305287. doi: 10.1155/2017/8305287. Epub 2017 Jul 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOntarioIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан