- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03191994
Wpływ ośmiotygodniowej interwencji ruchowej na leczenie dużej depresji
Ćwiczenia promują neuroplastyczność w depresyjnych i zdrowych mózgach: badanie pilotażowe fMRI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upośledzenie pamięci jest najczęściej zgłaszanym objawem poznawczym u osób z depresją. Jednak badania w tym obszarze przyniosły mieszane wyniki pod względem rodzaju, nasilenia i specyfiki deficytów pamięci. Jednym z dobrze ugruntowanych odkryć jest upośledzenie pamięci epizodycznej (pamięć konkretnego doświadczenia z przeszłości) z oszczędzeniem pamięci semantycznej (obecna wiedza o uniwersalnych prawdach, takich jak „niebo jest niebieskie”) i krótkoterminowymi pamięć. Badania behawioralne i neuroobrazowe badające stadium deficytu pamięci u osób z depresją wykazały, że zarówno procesy kodowania, jak i odzyskiwania są upośledzone. Chociaż neuronalne podstawy upośledzonej pamięci w MDD nie są w pełni zrozumiałe, większość dowodów implikuje nieprawidłową aktywność w regionie hipokampa, krytycznym dla normalnego tworzenia pamięci.
Ćwiczenia na depresję są częstym tematem badań od kilku lat, jednak mechanizm ich działania pozostaje nieznany. W wielu badaniach wykazano, że wyższy poziom wydolności krążeniowo-oddechowej i zwiększona nawykowa aktywność fizyczna są związane z niższymi objawami depresyjnymi i lepszym samopoczuciem emocjonalnym, podczas gdy niższy poziom wydolności krążeniowo-oddechowej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju choroby depresyjnej. Ćwiczenia samodzielnie lub w połączeniu z innymi opcjami leczenia, takimi jak farmakoterapia lub terapia poznawczo-behawioralna, są skuteczne w leczeniu depresji, a wskaźniki odpowiedzi na ćwiczenia są porównywalne z tymi głównymi terapiami. Ćwiczenia chronią przed rozwojem chorób neurodegeneracyjnych, opóźniają negatywne skutki starzenia się i poprawiają jakość snu. Ćwiczenia zmniejszają również stany zapalne, normalizują wydzielanie kortyzolu, zwiększają neurogenezę w hipokampie, zwiększają perfuzję mózgowo-naczyniową, poprawiają strukturę i funkcję hipokampa, ułatwiają regenerację neurokognitywną po urazowym uszkodzeniu mózgu, odwracają utratę objętości mózgu u osób starszych i chorych na schizofrenię oraz poprawiają uczenie się i pamięć. Odkrycia te sugerują, że związek między sprawnością a funkcjami poznawczymi jest częściowo pośredniczony przez procesy związane z krążeniem mózgowym. Ten pozytywny wpływ ćwiczeń na neuroanatomię i unaczynienie można częściowo wytłumaczyć interaktywną kaskadą sygnalizacji czynnika wzrostu związaną z ćwiczeniami, która zwiększa zdolność mózgowych naczyń krwionośnych do reagowania na zapotrzebowanie. Nawykowe ćwiczenia to skuteczny sposób na poprawę funkcji śródbłonka poprzez zwiększenie podatności tętnic i zmniejszenie ich sztywności, stresu oksydacyjnego i zapalenia naczyń.
Ogólnym celem tego badania naukowego jest zbadanie wpływu dobrze zdefiniowanego, ustrukturyzowanego, nadzorowanego programu ćwiczeń na funkcjonowanie mózgu u osób zdrowych i osób z kliniczną depresją. Badania te mają na celu wypełnienie luk w literaturze poprzez wyjaśnienie mechanizmów przeciwdepresyjnych, które ćwiczą cele i czy te efekty odpowiadają młodym zdrowym osobom prowadzącym siedzący tryb życia.
Zbadanie wpływu ustrukturyzowanego, nadzorowanego 8-tygodniowego programu ćwiczeń o umiarkowanej intensywności u osób z MDD w połączeniu z programem dziennego leczenia zdrowia psychicznego (MHDT) w porównaniu z samym MHDT. Wszystkie miary wyników zostaną ocenione na początku badania i po 8 tygodniach. Grupa kontrolna bez depresji zostanie wykorzystana do porównania efektów ćwiczeń u osób z depresją i bez depresji:
ja. objawy depresyjne II. niepokój iii. jakość snu iv. osocze IL-1β, IL-1ra, IL-6, IFN-γ, TNF-α i IL-10, BDNF v. kortyzol w ślinie vi. wykonanie zadania związanego z pamięcią asocjacyjną i towarzysząca mu aktywacja hipokampa fMRI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Rekrutacyjny
- University of Ontario Institute of Technology
-
Kontakt:
- Bernadette Murphy, PhD
-
Kontakt:
- Joanne Gourgouvelis, PhD
- Numer telefonu: 905-550-4055
- E-mail: joanne.gourgouvelis@uoit.ca
-
Pod-śledczy:
- Paul Yielder, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy uczestnicy nie mogą mieć przeciwwskazań do ćwiczeń, być uznani za „nisko aktywnych” (ćwiczyć mniej niż 3 razy w tygodniu przez mniej niż 20 minut), grupa MDD bezpieczna w badaniu MRI musi być zdiagnozowana przez psychiatrę na podstawie kryteriów DSM-V i leki farmakologiczne ustabilizowane na czas minimum 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- brak zaburzeń odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń MDD
Ta grupa otrzyma osiem tygodni umiarkowanych ćwiczeń oprócz zwykłego leczenia
|
ustrukturyzowana, nadzorowana ośmiotygodniowa interwencja ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna MDD
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę bez ćwiczeń
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe ćwiczenia
Ta grupa przeprowadzi ośmiotygodniową interwencję ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
|
ustrukturyzowana, nadzorowana ośmiotygodniowa interwencja ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Ta grupa nie będzie wykonywać ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja mózgu podczas zadania związanego z pamięcią asocjacyjną
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu bezpieczeństwa MRI, aby upewnić się, że nie mają metalowych implantów.
Wykorzystanie fMRI do określenia aktywności mózgu podczas zadania związanego z pamięcią asocjacyjną.
Uczestnicy zostaną prześwietleni skanerem MR o mocy 3 tesli.
Skany zostaną pobrane w skośnej płaszczyźnie czołowej hipokampu.
Uzyskanych zostanie 416 skanów czynnościowych z sekwencją EPI z gradientem T2*-zależnym.
Wstępne przetwarzanie zostanie przeprowadzone przy użyciu statystycznego mapowania parametrycznego.
Ogólny model liniowy zostanie wykonany na poziomie pojedynczego podmiotu i zostaną utworzone kontrasty statystyczne modelujące funkcję odpowiedzi hemodynamicznej odpowiedzi prawidłowych i błędnych.
Analiza efektów losowych zostanie przeprowadzona przy użyciu kontrastu testu t poprawne > niepoprawne.
Istotne klastry z testu t niezależnych próbek dla poprawności>niepoprawności na linii bazowej zostaną wykorzystane do wyodrębnienia wartości beta kontrastu dla poprawności>niepoprawności w skanach przed i po skanowaniu.
Średnie wartości beta zostaną zaimportowane do SPSS i ANOVA z powtórzonymi pomiarami 2 x 2 (grupa x czas).
|
osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki depresji
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Nasilenie depresji określono za pomocą kwestionariusza depresji Becka (BDI).
BDI mierzy nasilenie depresji od mili do ciężkiej depresji.
Im wyższy wynik, tym większe nasilenie depresji.
|
osiem tygodni
|
Markery biochemiczne
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Krew z żył obwodowych zostanie pobrana od każdego uczestnika na początku badania i po ośmiu tygodniach przez nakłucie żyły do probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA).
Białka osocza IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-10 TNF-α, BDNF i całkowita CTHB zostaną oznaczone ilościowo przy użyciu testów immunoenzymatycznych (ELISA) zgodnie z protokołami producenta (R&D Systems, MN, USA; BioLegend, Kalifornia, Stany Zjednoczone).
Kortyzol mierzono za pomocą śliny uczestnika i oceniano ilościowo za pomocą testu ELISA.
Miary wyników będą mierzone w pikogramach/ml
|
osiem tygodni
|
Jakość snu
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index a (PSQI).
Jakość snu powyżej wyniku powyżej 5 wskazuje na słabą jakość snu.
|
osiem tygodni
|
Lęk
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Depresji Lęku (HADS), kwestionariusza do samodzielnego zgłaszania.
Im wyższy wynik, tym większe nasilenie lęku.
|
osiem tygodni
|
Wydajność pamięci
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Powiązane zadanie pamięciowe z wykorzystaniem par twarzy i imion.
Zostało to wykonane podczas fMRI.
Miary wyników obejmują prawidłowe i nieprawidłowe odpowiedzi
|
osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bernadette Murphy, PhD, University of Ontario Institute of Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cotman CW, Berchtold NC, Christie LA. Exercise builds brain health: key roles of growth factor cascades and inflammation. Trends Neurosci. 2007 Sep;30(9):464-72. doi: 10.1016/j.tins.2007.06.011. Epub 2007 Aug 31. Erratum In: Trends Neurosci. 2007 Oct;30(10):489.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Moore KA, Craighead WE, Herman S, Khatri P, Waugh R, Napolitano MA, Forman LM, Appelbaum M, Doraiswamy PM, Krishnan KR. Effects of exercise training on older patients with major depression. Arch Intern Med. 1999 Oct 25;159(19):2349-56. doi: 10.1001/archinte.159.19.2349.
- Pajonk FG, Wobrock T, Gruber O, Scherk H, Berner D, Kaizl I, Kierer A, Muller S, Oest M, Meyer T, Backens M, Schneider-Axmann T, Thornton AE, Honer WG, Falkai P. Hippocampal plasticity in response to exercise in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):133-43. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.193.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Doraiswamy PM, Watkins L, Hoffman BM, Barbour KA, Herman S, Craighead WE, Brosse AL, Waugh R, Hinderliter A, Sherwood A. Exercise and pharmacotherapy in the treatment of major depressive disorder. Psychosom Med. 2007 Sep-Oct;69(7):587-96. doi: 10.1097/PSY.0b013e318148c19a. Epub 2007 Sep 10.
- Erickson KI, Miller DL, Roecklein KA. The aging hippocampus: interactions between exercise, depression, and BDNF. Neuroscientist. 2012 Feb;18(1):82-97. doi: 10.1177/1073858410397054. Epub 2011 Apr 29.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Airaksinen E, Larsson M, Lundberg I, Forsell Y. Cognitive functions in depressive disorders: evidence from a population-based study. Psychol Med. 2004 Jan;34(1):83-91. doi: 10.1017/s0033291703008559.
- Davenport MH, Hogan DB, Eskes GA, Longman RS, Poulin MJ. Cerebrovascular reserve: the link between fitness and cognitive function? Exerc Sport Sci Rev. 2012 Jul;40(3):153-8. doi: 10.1097/JES.0b013e3182553430.
- Gourgouvelis J, Yielder P, Murphy B. Exercise Promotes Neuroplasticity in Both Healthy and Depressed Brains: An fMRI Pilot Study. Neural Plast. 2017;2017:8305287. doi: 10.1155/2017/8305287. Epub 2017 Jul 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UOntarioIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrutacyjnyBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncNieznanyPrzeciążenie żelazem | Beta-talasemia MajorIran (Islamska Republika
Badania kliniczne na Ćwiczenie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong