- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03191994
Impact van een oefeninterventie van acht weken bij de behandeling van depressieve stoornis
Oefening bevordert neuroplasticiteit in depressieve en gezonde hersenen: een fMRI-pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geheugenstoornissen zijn het meest gemelde cognitieve symptoom bij mensen met een depressie. Onderzoek op dit gebied heeft echter gemengde bevindingen opgeleverd in termen van het type, de ernst en de specificiteit van geheugenstoornissen. Een bevinding die goed ingeburgerd is, is de verslechtering van het episodisch geheugen (geheugen voor een specifieke ervaring uit het verleden in iemands leven) met een spaarzaam semantisch geheugen (huidige kennis van universele waarheden zoals "de lucht is blauw"), en kortdurende geheugen. Gedrags- en neuroimaging-onderzoeken die het stadium van het geheugentekort bij mensen met een depressie onderzoeken, hebben aangetoond dat zowel de coderings- als de ophaalprocessen zijn aangetast. Hoewel de neurale onderbouwing van een verminderd geheugen bij MDD niet volledig wordt begrepen, impliceert het merendeel van het bewijs abnormale activiteit in het hippocampale gebied dat cruciaal is voor normale geheugenvorming.
Oefening voor depressie is de afgelopen jaren een veelgebruikt onderzoeksthema geweest, maar het werkingsmechanisme ervan is nog onbekend. Veel onderzoeken hebben gemeld dat hogere niveaus van cardiorespiratoire fitheid en verhoogde gebruikelijke fysieke activiteit geassocieerd zijn met lagere depressieve symptomatologie en groter emotioneel welzijn, terwijl lagere niveaus van cardiorespiratoire fitheid geassocieerd zijn met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een depressieve ziekte. Lichaamsbeweging alleen of in combinatie met andere behandelingsopties, zoals farmacotherapie of cognitieve gedragstherapie, zijn allemaal effectief geweest bij de behandeling van depressie, waarbij de responspercentages voor lichaamsbeweging vergelijkbaar zijn met deze reguliere therapieën. Lichaamsbeweging beschermt tegen de ontwikkeling van neurodegeneratieve ziekten, vertraagt de negatieve effecten van veroudering en verbetert de slaapkwaliteit. Oefening vermindert ook ontstekingen, normaliseert de cortisolsecretie, verhoogt de neurogenese van de hippocampus, verhoogt de cerebrovasculaire perfusie, verbetert de structuur en functie van de hippocampus, vergemakkelijkt het neurocognitief herstel van traumatisch hersenletsel, keert hersenvolumeverlies bij oudere en schizofrene personen om en verbetert het leervermogen en het geheugen. Deze bevindingen suggereren dat de relatie tussen fitheid en cognitie gedeeltelijk wordt gemedieerd door processen waarbij cerebrale circulatie betrokken is. Deze positieve effecten van lichaamsbeweging op de neuroanatomie en vascularisatie kunnen gedeeltelijk worden verklaard door de interactieve cascade van groeifactorsignalering geassocieerd met lichaamsbeweging die het vermogen van cerebrale bloedvaten vergroot om op de vraag te reageren. Gewone lichaamsbeweging is een effectieve manier om de endotheliale functie te verbeteren door de arteriële compliantie te vergroten en arteriële stijfheid, oxidatieve stress en vasculaire ontsteking te verminderen.
Het algemene doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van een goed gedefinieerd, gestructureerd oefenprogramma onder toezicht op de hersenfunctie bij gezonde en klinisch depressieve personen. Dit onderzoek heeft tot doel de hiaten in de literatuur op te vullen door de antidepressieve mechanismen op te helderen die doelen uitoefenen en of deze effecten parallel lopen aan jonge gezonde sedentaire individuen.
Om de effecten te onderzoeken van een gestructureerd oefenprogramma van 8 weken onder toezicht van matige intensiteit bij mensen met MDD in combinatie met een Mental Health Day Treatment (MHDT) -programma, in vergelijking met de MHDT alleen. Alle uitkomstmaten worden bij aanvang en na 8 weken beoordeeld. Een niet-depressieve oefencontrolegroep zal worden gebruikt om de effecten van lichaamsbeweging bij depressieve en niet-depressieve personen te vergelijken:
i. depressieve symptomen ii. angst iii. slaapkwaliteit iv. plasma IL-1β, IL-1ra, IL-6, IFN-γ, TNF-α en IL-10, BDNF v. speekselcortisol vi. prestaties op een associatieve geheugentaak en gelijktijdige fMRI-hippocampusactivering.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Werving
- University of Ontario Institute of Technology
-
Contact:
- Bernadette Murphy, PhD
-
Contact:
- Joanne Gourgouvelis, PhD
- Telefoonnummer: 905-550-4055
- E-mail: joanne.gourgouvelis@uoit.ca
-
Onderonderzoeker:
- Paul Yielder, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle deelnemers mogen geen contra-indicaties hebben om te sporten, als 'laag actief' worden beschouwd (minder dan 3 keer per week sporten gedurende minder dan 20 minuten), MRI-veilige MDD-groep moet door psychiater worden gediagnosticeerd op basis van DSM-V-criteria en farmacologische medicatie gestabiliseerd voor minimaal 6 weken
Uitsluitingscriteria:
- geen immuunstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MDD oefengroep
Deze groep krijgt naast de gebruikelijke behandeling acht weken matige lichaamsbeweging
|
een gestructureerde, begeleide oefeninterventie van acht weken met matige intensiteit
|
|
Geen tussenkomst: MDD-controlegroep
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg zonder lichaamsbeweging
|
|
|
Experimenteel: Gezonde oefening
Deze groep voert een oefeninterventie van acht weken met matige intensiteit uit
|
een gestructureerde, begeleide oefeninterventie van acht weken met matige intensiteit
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Deze groep oefent niet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenfunctie tijdens een associatieve geheugentaak
Tijdsspanne: acht weken
|
Deelnemers worden MRI-veiligheid gescreend om er zeker van te zijn dat er geen metalen implantaten zijn.
Gebruik fMRI om hersenactiviteit te bepalen tijdens een associatieve geheugentaak.
Deelnemers worden gescand op een 3-Tesla MR-scanner.
Er worden scans gemaakt in het schuine coronale vlak van de hippocampus.
Er zullen 416 functionele scans worden verkregen met een T2*-gewogen gradiënt-EPI-sequentie.
Voorbewerking zal worden uitgevoerd met behulp van Statistical Parametric Mapping.
Er zal een algemeen lineair model worden uitgevoerd op het niveau van één proefpersoon en er zullen statistische contrasten worden gecreëerd die de hemodynamische responsfunctie van juiste en onjuiste antwoorden modelleren.
Analyse van willekeurige effecten wordt uitgevoerd met behulp van het contrast van de t-toets van goed > onjuist.
Significante clusters van een t-test met onafhankelijke steekproeven voor goed>onjuist bij baseline zullen worden gebruikt om bèta-contrastwaarden voor goed>onjuist in pre- en postscans te extraheren.
Gemiddelde bètawaarden worden geïmporteerd in SPSS en een ANOVA van 2 x 2 herhaalde metingen (groep x tijd).
|
acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie scoort
Tijdsspanne: acht weken
|
De ernst van de depressie werd bepaald met behulp van de zelfgerapporteerde Beck Depression Inventory (BDI).
De BDI meet de ernst van de depressie, variërend van mijl tot ernstige depressie.
Hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de depressie.
|
acht weken
|
|
Biochemische merkers
Tijdsspanne: acht weken
|
Perifeer veneus bloed zal worden verzameld van elke deelnemer bij baseline en acht weken door venapunctie in ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) buizen.
Plasma-eiwitten IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-10 TNF-α, BDNF en totaal CTHB zullen worden gekwantificeerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttesten (ELISA) volgens de protocollen van de fabrikant (R&D Systems, MN, VS; BioLegend, CA, VS).
Cortisol werd gemeten met speeksel van deelnemers en gekwantificeerd met ELISA.
Uitkomstmaten worden gemeten in picogram/ml
|
acht weken
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: acht weken
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index a (PSQI), een zelfgerapporteerde vragenlijst.
Slaapkwaliteit boven de score boven de 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
acht weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: acht weken
|
Angst wordt gemeten met behulp van de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), een zelfgerapporteerde vragenlijst.
Hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de angst.
|
acht weken
|
|
Geheugenprestaties
Tijdsspanne: acht weken
|
Bijbehorende geheugentaak met behulp van paren van gezichten en namen.
Dit werd uitgevoerd tijdens de fMRI.
Uitkomstmaten omvatten juiste en onjuiste antwoorden
|
acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernadette Murphy, PhD, University of Ontario Institute of Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cotman CW, Berchtold NC, Christie LA. Exercise builds brain health: key roles of growth factor cascades and inflammation. Trends Neurosci. 2007 Sep;30(9):464-72. doi: 10.1016/j.tins.2007.06.011. Epub 2007 Aug 31. Erratum In: Trends Neurosci. 2007 Oct;30(10):489.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Moore KA, Craighead WE, Herman S, Khatri P, Waugh R, Napolitano MA, Forman LM, Appelbaum M, Doraiswamy PM, Krishnan KR. Effects of exercise training on older patients with major depression. Arch Intern Med. 1999 Oct 25;159(19):2349-56. doi: 10.1001/archinte.159.19.2349.
- Pajonk FG, Wobrock T, Gruber O, Scherk H, Berner D, Kaizl I, Kierer A, Muller S, Oest M, Meyer T, Backens M, Schneider-Axmann T, Thornton AE, Honer WG, Falkai P. Hippocampal plasticity in response to exercise in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):133-43. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.193.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Doraiswamy PM, Watkins L, Hoffman BM, Barbour KA, Herman S, Craighead WE, Brosse AL, Waugh R, Hinderliter A, Sherwood A. Exercise and pharmacotherapy in the treatment of major depressive disorder. Psychosom Med. 2007 Sep-Oct;69(7):587-96. doi: 10.1097/PSY.0b013e318148c19a. Epub 2007 Sep 10.
- Erickson KI, Miller DL, Roecklein KA. The aging hippocampus: interactions between exercise, depression, and BDNF. Neuroscientist. 2012 Feb;18(1):82-97. doi: 10.1177/1073858410397054. Epub 2011 Apr 29.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Airaksinen E, Larsson M, Lundberg I, Forsell Y. Cognitive functions in depressive disorders: evidence from a population-based study. Psychol Med. 2004 Jan;34(1):83-91. doi: 10.1017/s0033291703008559.
- Davenport MH, Hogan DB, Eskes GA, Longman RS, Poulin MJ. Cerebrovascular reserve: the link between fitness and cognitive function? Exerc Sport Sci Rev. 2012 Jul;40(3):153-8. doi: 10.1097/JES.0b013e3182553430.
- Gourgouvelis J, Yielder P, Murphy B. Exercise Promotes Neuroplasticity in Both Healthy and Depressed Brains: An fMRI Pilot Study. Neural Plast. 2017;2017:8305287. doi: 10.1155/2017/8305287. Epub 2017 Jul 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UOntarioIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het werven
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenLichaamssamenstelling bij Thalassemie major
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
Technical University of MunichAanmelden op uitnodigingMajor depressie matig | Ernstige depressie ErnstigDuitsland
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk