- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03191994
Nyolc hetes gyakorlati beavatkozás hatása a súlyos depressziós zavar kezelésében
A gyakorlat elősegíti a neuroplaszticitást a depressziós és egészséges agyban: egy fMRI kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A memóriazavar a leggyakrabban jelentett kognitív tünet a depresszióban szenvedőknél. Az ezen a területen végzett kutatások azonban vegyes eredményeket hoztak a memóriazavarok típusát, súlyosságát és specifikusságát illetően. Az egyik jól megalapozott megállapítás az epizodikus memória (egy konkrét múltbeli tapasztalat emléke az életben), a szemantikai emlékezet kímélésével (az egyetemes igazságok jelenlegi ismerete, mint például "az ég kék") és a rövid távú károsodás. memória. A depressziós emberek memóriahiányának stádiumát vizsgáló viselkedési és neuroimaging vizsgálatok azt találták, hogy mind a kódolási, mind a visszakeresési folyamat károsodott. Bár az MDD-ben szenvedő memóriakárosodás idegi hátterét nem teljesen értjük, a bizonyítékok többsége a hippocampális régió abnormális aktivitására utal, amely kritikus a normál memória kialakulásához.
A depresszió elleni gyakorlatok gyakori kutatási témája volt az elmúlt néhány évben, azonban hatásmechanizmusa továbbra is ismeretlen. Számos tanulmány arról számolt be, hogy a szív- és légzőszervi alkalmasság magasabb szintje és a megnövekedett szokásos fizikai aktivitás alacsonyabb depressziós tünetekkel és jobb érzelmi jóléttel jár, míg a szív- és légzőrendszer alacsonyabb szintje a depressziós betegség kialakulásának fokozott kockázatával jár. A testmozgás önmagában vagy más kezelési lehetőségekkel, például a gyógyszeres kezeléssel vagy a kognitív viselkedésterápiával kombinálva mind hatékonynak bizonyult a depresszió kezelésében, és az edzésre adott válaszarányok hasonlóak ezekhez a főbb terápiákhoz. A mozgás véd a neurodegeneratív betegségek kialakulásával szemben, késlelteti az öregedés negatív hatásait és javítja az alvás minőségét. A testmozgás ezenkívül csökkenti a gyulladást, normalizálja a kortizol szekréciót, fokozza a hippocampalis neurogenezist, fokozza az agyi érperfúziót, javítja a hippocampus szerkezetét és működését, megkönnyíti a traumás agysérülés utáni neurokognitív felépülést, visszafordítja az agytérfogat-veszteséget idős és skizofrén egyéneknél, valamint javítja a tanulást és a memóriát. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a fitnesz és a megismerés közötti kapcsolatot részben az agyi keringést érintő folyamatok közvetítik. Az edzésnek a neuroanatómiára és az érrendszerre gyakorolt pozitív hatásai részben a testmozgással összefüggő növekedési faktor jelátvitel interaktív kaszkádjával magyarázhatók, amely növeli az agyi erek azon képességét, hogy reagáljanak az igényekre. A rendszeres testmozgás hatékony módja az endothel funkció javításának azáltal, hogy növeli az artériák megfelelőségét, csökkenti az artériás merevséget, az oxidatív stresszt és az érgyulladást.
A kutatás átfogó célja egy jól meghatározott, strukturált, felügyelt edzésprogramnak az agyműködésre gyakorolt hatásának vizsgálata egészséges és klinikailag depressziós egyénekben. A kutatás célja a szakirodalom hiányosságainak pótlása azáltal, hogy feltárja azokat az antidepresszáns mechanizmusokat, amelyek a célpontokat gyakorolják, és hogy ezek a hatások párhuzamosak-e a fiatal egészséges, mozgásszegény egyénekkel.
Mérsékelt intenzitású, strukturált, felügyelt 8 hetes edzésprogram hatásainak vizsgálata MDD-ben szenvedő betegeknél Mental Health Day Treatment (MHDT) programmal kombinálva, összehasonlítva az önmagában végzett MHDT-vel. Minden eredménymérést kiinduláskor és 8 hét múlva értékelnek. Egy nem depressziós testmozgás-kontroll csoportot fogunk használni a testmozgás hatásainak összehasonlítására depressziós és nem depressziós egyénekben:
én. depressziós tünetek ii. szorongás iii. alvásminőség iv. plazma IL-1β, IL-1ra, IL-6, IFN-γ, TNF-α és IL-10, BDNF v. nyálkortizol vi. teljesítmény egy asszociatív memóriafeladaton és az ezzel járó fMRI hippocampális aktiválás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Toborzás
- University of Ontario Institute of Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernadette Murphy, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Joanne Gourgouvelis, PhD
- Telefonszám: 905-550-4055
- E-mail: joanne.gourgouvelis@uoit.ca
-
Alkutató:
- Paul Yielder, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden résztvevőnek nem lehet ellenjavallata a testedzésre, „alacsony aktívnak” kell lennie (heti 3-nál kevesebb, 20 percnél rövidebb testmozgás), az MRI-vel biztonságos MDD csoportot pszichiáternek kell diagnosztizálnia a DSM-V kritériumai alapján, és a gyógyszeres gyógyszeres kezelést stabilizáltnak kell lennie. minimum 6 hét
Kizárási kritériumok:
- nincs immunrendszeri rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MDD gyakorlat csoport
Ez a csoport nyolc hét mérsékelt testmozgásban részesül a szokásos kezelés mellett
|
strukturált, felügyelt nyolc hetes közepes intenzitású gyakorlati beavatkozás
|
Nincs beavatkozás: MDD kontrollcsoport
Ez a csoport a szokásos ellátásban részesül, testmozgás nélkül
|
|
Kísérleti: Egészséges gyakorlat
Ez a csoport nyolc hetes közepes intenzitású gyakorlati beavatkozást végez
|
strukturált, felügyelt nyolc hetes közepes intenzitású gyakorlati beavatkozás
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
Ez a csoport nem végez gyakorlatokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agyműködés asszociatív memóriafeladat során
Időkeret: nyolc hét
|
A résztvevők MRI biztonsági szűrésen vesznek részt, hogy ne legyenek fém implantátumok.
Az fMRI használata az agyi aktivitás meghatározására asszociatív memóriafeladat során.
A résztvevőket egy 3-Tesla MR szkenner szkenneli.
A felvételeket a hippocampus ferde koronális síkjában készítik.
416 funkcionális szkennelés lesz beszerezve T2*-súlyozott gradiens EPI-szekvenciával.
Az előfeldolgozás a statisztikai paraméteres leképezés segítségével történik.
Az általános lineáris modellt egy alany szintjén végezzük, és statisztikai kontrasztokat hozunk létre a helyes és helytelen válaszok hemodinamikai válaszfüggvényének modellezésére.
A véletlenszerű hatások elemzése a helyes > helytelen t-próba kontrasztjával történik.
A független minták t-tesztjéből származó szignifikáns klaszterek a helyes> helytelen alapvonalon a kontraszt béta-értékek kinyerésére a helyes> helytelen vizsgálat előtt és után.
Az átlagos béta értékeket a rendszer importálja az SPSS-be és egy 2 x 2 ismételt méréses ANOVA-ba (csoport x idő).
|
nyolc hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós pontszámok
Időkeret: nyolc hét
|
A depresszió súlyosságát a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével határoztuk meg.
A BDI méri a depresszió súlyosságát a mérföldtől a súlyos depresszióig.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a depresszió súlyossága.
|
nyolc hét
|
Biokémiai markerek
Időkeret: nyolc hét
|
Minden résztvevőtől perifériás vénás vért gyűjtenek az alapvonalon és nyolc héten keresztül vénapunkcióval etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csövekbe.
Az IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-10 TNF-α, BDNF és a teljes CTHB plazmafehérjék mennyiségi meghatározására enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatokat (ELISA) végeznek a gyártó protokolljait követve (R&D Systems, MN, USA; BioLegend, CA, USA).
A kortizolt a résztvevők nyálával mértük, és ELISA-val határoztuk meg.
Az eredmény mértékét pikogramm/ml-ben mérik
|
nyolc hét
|
Az alvás minősége
Időkeret: nyolc hét
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index a (PSQI) segítségével mérjük, amely egy önálló kérdőív.
Az 5 feletti pontszám feletti alvásminőség rossz alvásminőséget jelez.
|
nyolc hét
|
Szorongás
Időkeret: nyolc hét
|
A szorongást a Kórházi Szorongás Depresszió Skála (HADS) segítségével mérjük, amely egy önbevallásos kérdőív.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás súlyossága.
|
nyolc hét
|
Memória teljesítmény
Időkeret: nyolc hét
|
Társított memóriafeladat arc- és névpárok használatával.
Ezt az fMRI során végezték el.
Az eredménymérések magukban foglalják a helyes és helytelen válaszokat
|
nyolc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernadette Murphy, PhD, University of Ontario Institute of Technology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cotman CW, Berchtold NC, Christie LA. Exercise builds brain health: key roles of growth factor cascades and inflammation. Trends Neurosci. 2007 Sep;30(9):464-72. doi: 10.1016/j.tins.2007.06.011. Epub 2007 Aug 31. Erratum In: Trends Neurosci. 2007 Oct;30(10):489.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Moore KA, Craighead WE, Herman S, Khatri P, Waugh R, Napolitano MA, Forman LM, Appelbaum M, Doraiswamy PM, Krishnan KR. Effects of exercise training on older patients with major depression. Arch Intern Med. 1999 Oct 25;159(19):2349-56. doi: 10.1001/archinte.159.19.2349.
- Pajonk FG, Wobrock T, Gruber O, Scherk H, Berner D, Kaizl I, Kierer A, Muller S, Oest M, Meyer T, Backens M, Schneider-Axmann T, Thornton AE, Honer WG, Falkai P. Hippocampal plasticity in response to exercise in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):133-43. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.193.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Doraiswamy PM, Watkins L, Hoffman BM, Barbour KA, Herman S, Craighead WE, Brosse AL, Waugh R, Hinderliter A, Sherwood A. Exercise and pharmacotherapy in the treatment of major depressive disorder. Psychosom Med. 2007 Sep-Oct;69(7):587-96. doi: 10.1097/PSY.0b013e318148c19a. Epub 2007 Sep 10.
- Erickson KI, Miller DL, Roecklein KA. The aging hippocampus: interactions between exercise, depression, and BDNF. Neuroscientist. 2012 Feb;18(1):82-97. doi: 10.1177/1073858410397054. Epub 2011 Apr 29.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Airaksinen E, Larsson M, Lundberg I, Forsell Y. Cognitive functions in depressive disorders: evidence from a population-based study. Psychol Med. 2004 Jan;34(1):83-91. doi: 10.1017/s0033291703008559.
- Davenport MH, Hogan DB, Eskes GA, Longman RS, Poulin MJ. Cerebrovascular reserve: the link between fitness and cognitive function? Exerc Sport Sci Rev. 2012 Jul;40(3):153-8. doi: 10.1097/JES.0b013e3182553430.
- Gourgouvelis J, Yielder P, Murphy B. Exercise Promotes Neuroplasticity in Both Healthy and Depressed Brains: An fMRI Pilot Study. Neural Plast. 2017;2017:8305287. doi: 10.1155/2017/8305287. Epub 2017 Jul 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UOntarioIT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok