- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03191994
Effekten af en otte ugers træningsintervention til behandling af svær depressiv lidelse
Motion fremmer neuroplasticitet i deprimerede og sunde hjerner: En fMRI-pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hukommelsessvækkelse er det hyppigst rapporterede kognitive symptom hos mennesker med depression. Imidlertid har forskning på dette område præsenteret blandede resultater med hensyn til typen, sværhedsgraden og specificiteten af hukommelsessvigt. Et fund, der er veletableret, er svækkelsen af den episodiske hukommelse (hukommelsen for en specifik tidligere oplevelse i ens liv) med en sparsom semantisk hukommelse (nuværende viden om universelle sandheder såsom "himlen er blå") og kortsigtet hukommelse. Adfærds- og neuroimaging undersøgelser, der undersøger stadiet af hukommelsessvigt hos mennesker med depression, har fundet, at både kodnings- og genfindingsprocesserne er svækket. Selvom det neurale grundlag for svækket hukommelse i MDD ikke er fuldstændigt forstået, implicerer størstedelen af beviserne unormal aktivitet i hippocampusområdet, der er afgørende for normal hukommelsesdannelse.
Træning mod depression har været et almindeligt forskningstema i de sidste mange år, men dens virkningsmekanisme er stadig ukendt. Mange undersøgelser har rapporteret, at højere niveauer af kardiorespiratorisk kondition og øget sædvanlig fysisk aktivitet er forbundet med lavere depressiv symptomatologi og større følelsesmæssigt velvære, mens lavere niveauer af kardiorespiratorisk kondition er forbundet med øget risiko for at udvikle depressiv sygdom. Træning alene eller i kombination med andre behandlingsmuligheder, såsom farmakoterapi eller kognitiv adfærdsterapi, har alle været effektive til behandling af depression med responsrater for træning, der kan sammenlignes med disse almindelige terapier. Motion beskytter mod udviklingen af neurodegenerative sygdomme forsinker de negative virkninger af aldring og forbedrer søvnkvaliteten. Motion reducerer også inflammation, normaliserer kortisolsekretion, øger hippocampus neurogenese, øger cerebrovaskulær perfusion, forbedrer strukturen og funktionen af hippocampus, letter neurokognitiv genopretning fra traumatisk hjerneskade, vender hjernevolumentab hos ældre og skizofrene individer og forbedrer indlæring og hukommelse. Disse resultater tyder på, at forholdet mellem fitness og kognition delvist er medieret af processer, der involverer cerebral cirkulation. Disse positive effekter af træning på neuroanatomi og vaskularisering kan delvist forklares af den interaktive kaskade af vækstfaktorsignalering forbundet med træning, der øger cerebrale blodkars evne til at reagere på efterspørgsel. Sædvanlig motion er en effektiv måde at forbedre endotelfunktionen ved at øge arteriel compliance og mindske arteriel stivhed, oxidativt stress og vaskulær inflammation.
Det overordnede mål med dette forskningsstudie er at undersøge virkningerne af et veldefineret, struktureret, overvåget træningsprogram på hjernens funktion hos raske og klinisk deprimerede individer. Denne forskning har til formål at udfylde hullerne i litteraturen ved at belyse de anti-depressive mekanismer, som motion er målrettet mod, og om disse virkninger er parallelt med unge raske stillesiddende individer.
At undersøge virkningerne af et struktureret, overvåget 8-ugers træningsprogram med moderat intensitet hos mennesker med MDD, når det kombineres med et Mental Health Day Treatment (MHDT) program sammenlignet med MHDT alene. Alle resultatmål vil blive vurderet ved baseline og 8 uger. En ikke-deprimeret træningskontrolgruppe vil blive brugt til at sammenligne effekterne af træning hos deprimerede og ikke-deprimerede personer:
jeg. depressive symptomer ii. angst iii. søvnkvalitet iv. plasma IL-1β, IL-1ra, IL-6, IFN-y, TNF-α og IL-10, BDNF v. spytcortisol vi. ydeevne på en associativ hukommelsesopgave og samtidig fMRI hippocampus aktivering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Rekruttering
- University of Ontario Institute of Technology
-
Kontakt:
- Bernadette Murphy, PhD
-
Kontakt:
- Joanne Gourgouvelis, PhD
- Telefonnummer: 905-550-4055
- E-mail: joanne.gourgouvelis@uoit.ca
-
Underforsker:
- Paul Yielder, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle deltagere må ikke have kontraindikationer for at træne, betragtes som 'lavt aktive' (motionere mindre end 3 gange om ugen i mindre end 20 minutter), MR-sikker MDD-gruppe skal diagnosticeres af psykiater baseret på DSM-V-kriterier og farmakologisk medicin stabiliseret mhp. minimum 6 uger
Ekskluderingskriterier:
- ingen immunforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MDD træningsgruppe
Denne gruppe vil modtage otte ugers moderat motion ud over deres sædvanlige behandling
|
en struktureret, overvåget otte ugers træningsintervention med moderat intensitet
|
|
Ingen indgriben: MDD kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje uden motion
|
|
|
Eksperimentel: Sund motion
Denne gruppe vil udføre en otte ugers træningsintervention med moderat intensitet
|
en struktureret, overvåget otte ugers træningsintervention med moderat intensitet
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Denne gruppe vil ikke udføre motion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernefunktion under en associativ hukommelsesopgave
Tidsramme: otte uger
|
Deltagerne vil blive MRI-sikkerhedsscreenet for at sikre, at der ikke er metalimplantater.
Brug af fMRI til at bestemme hjerneaktivitet under en associativ hukommelsesopgave.
Deltagerne vil blive scannet på en 3-Tesla MR-scanner.
Scanninger vil blive erhvervet i hippocampus' skrå koronale plan.
416 funktionelle scanninger vil blive erhvervet med en T2*-vægtet gradient EPI-sekvens.
Forbehandling vil blive udført ved hjælp af statistisk parametrisk kortlægning.
Generel lineær model vil blive udført på enkelt-fagsniveau, og der vil blive skabt statistiske kontraster, der modellerer den hæmodynamiske responsfunktion af korrekte og forkerte svar.
Tilfældig effektanalyse vil blive udført ved hjælp af kontrasten af t-test af korrekt > forkert.
Signifikante klynger fra en uafhængig sample t-test for korrekt>forkert ved baseline vil blive brugt til at udtrække kontrast beta-værdier for korrekt>forkert i før og efter scanninger.
Gennemsnitlige betaværdier vil blive importeret til SPSS og en 2 x 2 gentagne målinger ANOVA (gruppe x tid).
|
otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression scorer
Tidsramme: otte uger
|
Depressionens sværhedsgrad blev bestemt ved hjælp af den selvrapporterede Beck Depression Inventory (BDI).
BDI måler depressions sværhedsgrad, der spænder fra mile til svær depression.
Jo højere score jo større sværhedsgrad af depressionen.
|
otte uger
|
|
Biokemiske markører
Tidsramme: otte uger
|
Perifert veneblod vil blive indsamlet fra hver deltager ved baseline og otte uger ved venepunktur i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør.
Plasmaproteiner IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-10 TNF-α, BDNF og total CTHB vil blive kvantificeret ved hjælp af enzym-linked immunosorbant assays (ELISA) efter producentens protokoller (R&D Systems, MN, USA; BioLegend, CA, USA).
Cortisol blev målt ved hjælp af deltagerspyt og kvantificeret ved hjælp af ELISA.
Resultatmål vil blive målt i pikogram/ml
|
otte uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: otte uger
|
Søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index et (PSQI) et selvrapporteret spørgeskema.
Søvnkvalitet over scoren over 5 er tegn på dårlig søvnkvalitet.
|
otte uger
|
|
Angst
Tidsramme: otte uger
|
Angst vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), et selvrapporteret spørgeskema.
Jo højere score, jo større er angstens sværhedsgrad.
|
otte uger
|
|
Hukommelsesydelse
Tidsramme: otte uger
|
Tilknyttet hukommelsesopgave ved hjælp af ansigts- og navnepar.
Dette blev udført under fMRI.
Resultatmål omfatter korrekte og forkerte svar
|
otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernadette Murphy, PhD, University of Ontario Institute of Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cotman CW, Berchtold NC, Christie LA. Exercise builds brain health: key roles of growth factor cascades and inflammation. Trends Neurosci. 2007 Sep;30(9):464-72. doi: 10.1016/j.tins.2007.06.011. Epub 2007 Aug 31. Erratum In: Trends Neurosci. 2007 Oct;30(10):489.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Moore KA, Craighead WE, Herman S, Khatri P, Waugh R, Napolitano MA, Forman LM, Appelbaum M, Doraiswamy PM, Krishnan KR. Effects of exercise training on older patients with major depression. Arch Intern Med. 1999 Oct 25;159(19):2349-56. doi: 10.1001/archinte.159.19.2349.
- Pajonk FG, Wobrock T, Gruber O, Scherk H, Berner D, Kaizl I, Kierer A, Muller S, Oest M, Meyer T, Backens M, Schneider-Axmann T, Thornton AE, Honer WG, Falkai P. Hippocampal plasticity in response to exercise in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):133-43. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.193.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Doraiswamy PM, Watkins L, Hoffman BM, Barbour KA, Herman S, Craighead WE, Brosse AL, Waugh R, Hinderliter A, Sherwood A. Exercise and pharmacotherapy in the treatment of major depressive disorder. Psychosom Med. 2007 Sep-Oct;69(7):587-96. doi: 10.1097/PSY.0b013e318148c19a. Epub 2007 Sep 10.
- Erickson KI, Miller DL, Roecklein KA. The aging hippocampus: interactions between exercise, depression, and BDNF. Neuroscientist. 2012 Feb;18(1):82-97. doi: 10.1177/1073858410397054. Epub 2011 Apr 29.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Airaksinen E, Larsson M, Lundberg I, Forsell Y. Cognitive functions in depressive disorders: evidence from a population-based study. Psychol Med. 2004 Jan;34(1):83-91. doi: 10.1017/s0033291703008559.
- Davenport MH, Hogan DB, Eskes GA, Longman RS, Poulin MJ. Cerebrovascular reserve: the link between fitness and cognitive function? Exerc Sport Sci Rev. 2012 Jul;40(3):153-8. doi: 10.1097/JES.0b013e3182553430.
- Gourgouvelis J, Yielder P, Murphy B. Exercise Promotes Neuroplasticity in Both Healthy and Depressed Brains: An fMRI Pilot Study. Neural Plast. 2017;2017:8305287. doi: 10.1155/2017/8305287. Epub 2017 Jul 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UOntarioIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada