- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03191994
Impacto de una intervención de ejercicio de ocho semanas en el tratamiento del trastorno depresivo mayor
El ejercicio promueve la neuroplasticidad en cerebros deprimidos y sanos: un estudio piloto de fMRI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro de la memoria es el síntoma cognitivo informado con mayor frecuencia en personas con depresión. Sin embargo, la investigación en esta área ha presentado resultados contradictorios en cuanto al tipo, la gravedad y la especificidad de los déficits de memoria. Un hallazgo que ha sido bien establecido es el deterioro de la memoria episódica (recuerdo de una experiencia pasada específica en la vida de uno) con una preservación de la memoria semántica (conocimiento actual de verdades universales como "el cielo es azul") y a corto plazo. memoria. Los estudios conductuales y de neuroimagen que investigan la etapa del déficit de memoria en personas con depresión han encontrado que tanto los procesos de codificación como de recuperación están deteriorados. Aunque las bases neurales del deterioro de la memoria en MDD no se entienden completamente, la mayoría de las pruebas implican una actividad anormal en la región del hipocampo crítica para la formación normal de la memoria.
El ejercicio para la depresión ha sido un tema de investigación común durante los últimos años, sin embargo, su mecanismo de acción sigue siendo desconocido. Muchos estudios han informado que los niveles más altos de aptitud cardiorrespiratoria y el aumento de la actividad física habitual se asocian con una menor sintomatología depresiva y un mayor bienestar emocional, mientras que los niveles más bajos de aptitud cardiorrespiratoria se asocian con un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad depresiva. El ejercicio solo o en combinación con otras opciones de tratamiento, como la farmacoterapia o la terapia cognitiva conductual, ha sido efectivo en el tratamiento de la depresión con tasas de respuesta para el ejercicio comparables a estas terapias convencionales. El ejercicio protege contra el desarrollo de enfermedades neurodegenerativas, retrasa los efectos negativos del envejecimiento y mejora la calidad del sueño. El ejercicio también reduce la inflamación, normaliza la secreción de cortisol, aumenta la neurogénesis del hipocampo, aumenta la perfusión cerebrovascular, mejora la estructura y función del hipocampo, facilita la recuperación neurocognitiva de una lesión cerebral traumática, revierte la pérdida de volumen cerebral en personas mayores y esquizofrénicas y mejora el aprendizaje y la memoria. Estos hallazgos sugieren que la relación entre la aptitud física y la cognición está parcialmente mediada por procesos que involucran la circulación cerebral. Estos efectos positivos del ejercicio sobre la neuroanatomía y la vascularización pueden explicarse en parte por la cascada interactiva de señalización del factor de crecimiento asociada con el ejercicio que aumenta la capacidad de los vasos sanguíneos cerebrales para responder a la demanda. El ejercicio habitual es una forma eficaz de mejorar la función endotelial al aumentar la distensibilidad arterial y disminuir la rigidez arterial, el estrés oxidativo y la inflamación vascular.
El objetivo general de este estudio de investigación es investigar los efectos de un programa de ejercicio bien definido, estructurado y supervisado sobre la función cerebral en personas sanas y clínicamente deprimidas. Esta investigación tiene como objetivo llenar los vacíos en la literatura aclarando los mecanismos antidepresivos que ejercen los objetivos y si estos efectos son paralelos a los individuos sedentarios saludables jóvenes.
Investigar los efectos de un programa de ejercicio estructurado y supervisado de intensidad moderada de 8 semanas en personas con MDD cuando se combina con un programa de tratamiento diurno de salud mental (MHDT), en comparación con el MHDT solo. Todas las medidas de resultado se evaluarán al inicio y a las 8 semanas. Se utilizará un grupo de control de ejercicio no deprimido para comparar los efectos del ejercicio en personas deprimidas y no deprimidas:
i. síntomas depresivos ii. ansiedad iii. calidad del sueño iv. plasma IL-1β, IL-1ra, IL-6, IFN-γ, TNF-α e IL-10, BDNF v. cortisol salival vi. rendimiento en una tarea de memoria asociativa y activación hipocampal fMRI concomitante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bernadette Murphy, PhD
- Número de teléfono: 2778 905.721.8668
- Correo electrónico: bernadette.murphy@uoit.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joanne Gourgouvelis, MHSc
- Número de teléfono: 905-550-4055
- Correo electrónico: joanne.gourgouvelis@uoit.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
- Reclutamiento
- University of Ontario Institute of Technology
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Contacto:
- Bernadette Murphy, PhD
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Contacto:
- Joanne Gourgouvelis, PhD
- Número de teléfono: 905-550-4055
- Correo electrónico: joanne.gourgouvelis@uoit.ca
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Sub-Investigador:
- Paul Yielder, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los participantes no deben tener contraindicaciones para hacer ejercicio, ser considerados 'poco activos' (ejercicio menos de 3 veces por semana durante menos de 20 minutos), el grupo MDD seguro para resonancia magnética debe ser diagnosticado por un psiquiatra según los criterios del DSM-V y la medicación farmacológica estabilizada para un minimo de 6 semanas
Criterio de exclusión:
- sin trastornos inmunológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios MDD
Este grupo recibirá ocho semanas de ejercicio moderado además de su tratamiento habitual
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una intervención de ejercicio de intensidad moderada estructurada y supervisada de ocho semanas
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Sin intervención: Grupo de control de TDM
Este grupo recibirá la atención habitual sin ejercicio.
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Experimental: Ejercicio Saludable
Este grupo realizará una intervención de ejercicio de intensidad moderada de ocho semanas.
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una intervención de ejercicio de intensidad moderada estructurada y supervisada de ocho semanas
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Sin intervención: Control saludable
Este grupo no realizará ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cerebral durante una tarea de memoria asociativa
Periodo de tiempo: ocho semanas
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A los participantes se les realizará un examen de seguridad mediante resonancia magnética para garantizar que no tengan implantes metálicos.
Uso de fMRI para determinar la actividad cerebral durante una tarea de memoria asociativa.
Los participantes serán escaneados en un escáner MR de 3 Tesla.
Las exploraciones se adquirirán en el plano coronal oblicuo del hipocampo.
Se adquirirán 416 exploraciones funcionales con una secuencia EPI de gradiente potenciada en T2*.
El preprocesamiento se realizará utilizando Mapeo Paramétrico Estadístico.
Se realizará un modelo lineal general a nivel de un solo sujeto y se crearán contrastes estadísticos modelando la función de respuesta hemodinámica de respuestas correctas e incorrectas.
El análisis de efectos aleatorios se realizará utilizando el contraste de la prueba t de correcto > incorrecto.
Se utilizarán grupos significativos de una prueba t de muestras independientes para correcto>incorrecto en la línea de base para extraer los valores beta de contraste para correcto>incorrecto en exploraciones previas y posteriores.
Los valores beta promedio se importarán a SPSS y un ANOVA de medidas repetidas de 2 x 2 (grupo x tiempo).
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ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: ocho semanas
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La gravedad de la depresión se determinó utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI) autoinformado.
El BDI mide la gravedad de la depresión que va desde una milla hasta una depresión severa.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la depresión.
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ocho semanas
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Marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Se recolectará sangre venosa periférica de cada participante al inicio y ocho semanas mediante venopunción en tubos de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA).
Las proteínas plasmáticas IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-10 TNF-α, BDNF y CTHB total se cuantificarán mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) siguiendo los protocolos del fabricante (R&D Systems, MN, EE. UU.; BioLegend, CA, EE. UU.).
El cortisol se midió utilizando la saliva de los participantes y se cuantificó mediante ELISA.
Las medidas de resultado se medirán en picogramos/ml
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ocho semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: ocho semanas
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La calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh a (PSQI), un cuestionario autoinformado.
La calidad del sueño por encima de 5 es indicativa de una mala calidad del sueño.
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ocho semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: ocho semanas
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La ansiedad se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), un cuestionario autoadministrado.
A mayor puntuación mayor severidad de la ansiedad.
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ocho semanas
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Rendimiento de la memoria
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Tarea de memoria asociada utilizando pares de rostros y nombres.
Esto se realizó durante la fMRI.
Las medidas de resultado incluyen respuestas correctas e incorrectas
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ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernadette Murphy, PhD, University of Ontario Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cotman CW, Berchtold NC, Christie LA. Exercise builds brain health: key roles of growth factor cascades and inflammation. Trends Neurosci. 2007 Sep;30(9):464-72. doi: 10.1016/j.tins.2007.06.011. Epub 2007 Aug 31. Erratum In: Trends Neurosci. 2007 Oct;30(10):489.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Moore KA, Craighead WE, Herman S, Khatri P, Waugh R, Napolitano MA, Forman LM, Appelbaum M, Doraiswamy PM, Krishnan KR. Effects of exercise training on older patients with major depression. Arch Intern Med. 1999 Oct 25;159(19):2349-56. doi: 10.1001/archinte.159.19.2349.
- Pajonk FG, Wobrock T, Gruber O, Scherk H, Berner D, Kaizl I, Kierer A, Muller S, Oest M, Meyer T, Backens M, Schneider-Axmann T, Thornton AE, Honer WG, Falkai P. Hippocampal plasticity in response to exercise in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):133-43. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.193.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Doraiswamy PM, Watkins L, Hoffman BM, Barbour KA, Herman S, Craighead WE, Brosse AL, Waugh R, Hinderliter A, Sherwood A. Exercise and pharmacotherapy in the treatment of major depressive disorder. Psychosom Med. 2007 Sep-Oct;69(7):587-96. doi: 10.1097/PSY.0b013e318148c19a. Epub 2007 Sep 10.
- Erickson KI, Miller DL, Roecklein KA. The aging hippocampus: interactions between exercise, depression, and BDNF. Neuroscientist. 2012 Feb;18(1):82-97. doi: 10.1177/1073858410397054. Epub 2011 Apr 29.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Airaksinen E, Larsson M, Lundberg I, Forsell Y. Cognitive functions in depressive disorders: evidence from a population-based study. Psychol Med. 2004 Jan;34(1):83-91. doi: 10.1017/s0033291703008559.
- Davenport MH, Hogan DB, Eskes GA, Longman RS, Poulin MJ. Cerebrovascular reserve: the link between fitness and cognitive function? Exerc Sport Sci Rev. 2012 Jul;40(3):153-8. doi: 10.1097/JES.0b013e3182553430.
- Gourgouvelis J, Yielder P, Murphy B. Exercise Promotes Neuroplasticity in Both Healthy and Depressed Brains: An fMRI Pilot Study. Neural Plast. 2017;2017:8305287. doi: 10.1155/2017/8305287. Epub 2017 Jul 30.
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Finalización primaria (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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