- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03191994
Vliv osmitýdenní pohybové intervence při léčbě velké depresivní poruchy
Cvičení podporuje neuroplasticitu u depresivních a zdravých mozků: Pilotní studie fMRI
Přehled studie
Detailní popis
Porucha paměti je nejčastěji uváděným kognitivním příznakem u lidí s depresí. Výzkum v této oblasti však přinesl smíšené poznatky, pokud jde o typ, závažnost a specifičnost paměťových deficitů. Jedním z dobře prokázaných poznatků je zhoršení epizodické paměti (paměť na konkrétní minulou zkušenost v životě člověka) se šetřením sémantické paměti (současná znalost univerzálních pravd, jako je „nebe je modré“), a krátkodobá Paměť. Behaviorální a neuroimagingové studie zkoumající stadium deficitu paměti u lidí s depresí zjistily, že jsou narušeny jak procesy kódování, tak procesy vyhledávání. Ačkoli nervové základy zhoršené paměti u MDD nejsou zcela pochopeny, většina důkazů naznačuje abnormální aktivitu v hipokampální oblasti, která je kritická pro normální tvorbu paměti.
Cvičení proti depresi bylo v posledních několika letech společným tématem výzkumu, avšak mechanismus jeho účinku zůstává neznámý. Mnoho studií uvádí, že vyšší úrovně kardiorespirační zdatnosti a zvýšená obvyklá fyzická aktivita jsou spojeny s nižší depresivní symptomatologií a větší emoční pohodou, zatímco nižší úrovně kardiorespirační zdatnosti jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje depresivního onemocnění. Cvičení samotné nebo v kombinaci s jinými možnostmi léčby, jako je farmakoterapie nebo kognitivně behaviorální terapie, byly všechny účinné při léčbě deprese s mírou odezvy na cvičení srovnatelnou s těmito hlavními terapiemi. Cvičení chrání před rozvojem neurodegenerativních onemocnění, oddaluje negativní dopady stárnutí a zlepšuje kvalitu spánku. Cvičení také snižuje zánět, normalizuje sekreci kortizolu, zvyšuje neurogenezi hipokampu, zvyšuje cerebrovaskulární perfuzi, zlepšuje strukturu a funkci hipokampu, usnadňuje neurokognitivní zotavení po traumatickém poranění mozku, zvrací ztrátu objemu mozku u starších a schizofrenních jedinců a zlepšuje učení a paměť. Tato zjištění naznačují, že vztah mezi zdatností a kognicemi je částečně zprostředkován procesy, které zahrnují cerebrální oběh. Tyto pozitivní účinky cvičení na neuroanatomii a vaskularizaci lze částečně vysvětlit interaktivní kaskádou signalizace růstového faktoru spojenou s cvičením, která zvyšuje schopnost mozkových krevních cév reagovat na poptávku. Obvyklé cvičení je účinný způsob, jak zlepšit endoteliální funkci zvýšením poddajnosti tepen a snížením tuhosti tepen, oxidačního stresu a vaskulárního zánětu.
Celkovým cílem této výzkumné studie je prozkoumat účinky dobře definovaného, strukturovaného cvičebního programu pod dohledem na mozkové funkce u zdravých a klinicky depresivních jedinců. Tento výzkum si klade za cíl zaplnit mezery v literatuře objasněním antidepresivních mechanismů, které cílí na cvičení, a zda tyto účinky jsou paralelní s mladými zdravými sedavými jedinci.
Prozkoumat účinky středně intenzivního strukturovaného 8týdenního cvičebního programu pod dohledem u lidí s MDD v kombinaci s programem Mental Health Day Treatment (MHDT) ve srovnání s MHDT samotným. Všechna výsledná měření budou hodnocena na začátku a po 8 týdnech. Kontrolní skupina cvičení bez deprese bude použita k porovnání účinků cvičení u depresivních a nedepresivních jedinců:
i. depresivní příznaky ii. úzkost iii. kvalita spánku iv. plasmatický IL-lp, IL-lra, IL-6, IFN-γ, TNF-a a IL-10, BDNF v. slinný kortizol vi. výkon na úkolu asociativní paměti a současná fMRI aktivace hipokampu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Nábor
- University of Ontario Institute of Technology
-
Kontakt:
- Bernadette Murphy, PhD
-
Kontakt:
- Joanne Gourgouvelis, PhD
- Telefonní číslo: 905-550-4055
- E-mail: joanne.gourgouvelis@uoit.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul Yielder, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni účastníci nesmí mít žádné kontraindikace ke cvičení, být považováni za „nízce aktivní“ (cvičení méně než 3krát týdně po dobu kratší než 20 minut), skupina MDD bezpečná pro MRI musí být diagnostikována psychiatrem na základě kritérií DSM-V a farmakologická medikace musí být stabilizována minimálně 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- žádné poruchy imunity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina MDD
Tato skupina dostane osm týdnů mírného cvičení navíc k obvyklé léčbě
|
strukturovaná, kontrolovaná osmitýdenní cvičební intervence střední intenzity
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina MDD
Této skupině se dostane obvyklé péče bez cvičení
|
|
|
Experimentální: Zdravé cvičení
Tato skupina bude provádět osmitýdenní cvičební intervenci střední intenzity
|
strukturovaná, kontrolovaná osmitýdenní cvičební intervence střední intenzity
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Tato skupina nebude provádět cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce mozku během úlohy asociativní paměti
Časové okno: osm týdnů
|
Účastníci projdou bezpečnostní kontrolou magnetickou rezonancí, aby se zajistilo, že nemají kovové implantáty.
Použití fMRI k určení mozkové aktivity během úlohy asociativní paměti.
Účastníci budou skenováni na MR skeneru 3 Tesla.
Skenování bude pořízeno v šikmé koronální rovině hipokampu.
416 funkčních skenů bude získáno pomocí T2*-vážené gradientní EPI sekvence.
Předzpracování bude provedeno pomocí statistického parametrického mapování.
Obecný lineární model bude proveden na úrovni jednoho subjektu a budou vytvořeny statistické kontrasty modelující funkci hemodynamické odezvy správných a nesprávných odpovědí.
Analýza náhodných efektů bude provedena pomocí kontrastu t-testu správné > nesprávné.
Významné shluky z t-testu nezávislých vzorků pro správný>nesprávný na začátku budou použity k extrakci hodnot beta kontrastu pro správné>nesprávné v před a po skenování.
Průměrné beta hodnoty budou importovány do SPSS a 2 x 2 opakovaných měření ANOVA (skupina x čas).
|
osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre deprese
Časové okno: osm týdnů
|
Závažnost deprese byla stanovena pomocí Beck Depression Inventory (BDI), který sám uvedl.
BDI měří závažnost deprese od míle po těžkou depresi.
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost deprese.
|
osm týdnů
|
|
Biochemické markery
Časové okno: osm týdnů
|
Každému účastníkovi bude odebírána periferní žilní krev na začátku a po osmi týdnech venepunkcí do zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA).
Plazmatické proteiny IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-10 TNF-α, BDNF a celkový CTHB budou kvantifikovány pomocí enzymatických imunosorbčních testů (ELISA) podle protokolů výrobce (R&D Systems, MN, USA; BioLegend, CA, USA).
Kortizol byl měřen pomocí slin účastníků a kvantifikován pomocí ELISA.
Výsledky měření budou měřeny v pikogramech/ml
|
osm týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: osm týdnů
|
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku a (PSQI), což je dotazník, který si sami uvádějí.
Kvalita spánku vyšší než 5 je známkou špatné kvality spánku.
|
osm týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: osm týdnů
|
Úzkost bude měřena pomocí Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), což je dotazník, který si sami uvedou.
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost úzkosti.
|
osm týdnů
|
|
Výkon paměti
Časové okno: osm týdnů
|
Přidružený paměťový úkol využívající dvojice obličejů a jmen.
To bylo provedeno během fMRI.
Výsledky zahrnují správné a nesprávné odpovědi
|
osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernadette Murphy, PhD, University of Ontario Institute of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cotman CW, Berchtold NC, Christie LA. Exercise builds brain health: key roles of growth factor cascades and inflammation. Trends Neurosci. 2007 Sep;30(9):464-72. doi: 10.1016/j.tins.2007.06.011. Epub 2007 Aug 31. Erratum In: Trends Neurosci. 2007 Oct;30(10):489.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Moore KA, Craighead WE, Herman S, Khatri P, Waugh R, Napolitano MA, Forman LM, Appelbaum M, Doraiswamy PM, Krishnan KR. Effects of exercise training on older patients with major depression. Arch Intern Med. 1999 Oct 25;159(19):2349-56. doi: 10.1001/archinte.159.19.2349.
- Pajonk FG, Wobrock T, Gruber O, Scherk H, Berner D, Kaizl I, Kierer A, Muller S, Oest M, Meyer T, Backens M, Schneider-Axmann T, Thornton AE, Honer WG, Falkai P. Hippocampal plasticity in response to exercise in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):133-43. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.193.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Doraiswamy PM, Watkins L, Hoffman BM, Barbour KA, Herman S, Craighead WE, Brosse AL, Waugh R, Hinderliter A, Sherwood A. Exercise and pharmacotherapy in the treatment of major depressive disorder. Psychosom Med. 2007 Sep-Oct;69(7):587-96. doi: 10.1097/PSY.0b013e318148c19a. Epub 2007 Sep 10.
- Erickson KI, Miller DL, Roecklein KA. The aging hippocampus: interactions between exercise, depression, and BDNF. Neuroscientist. 2012 Feb;18(1):82-97. doi: 10.1177/1073858410397054. Epub 2011 Apr 29.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Airaksinen E, Larsson M, Lundberg I, Forsell Y. Cognitive functions in depressive disorders: evidence from a population-based study. Psychol Med. 2004 Jan;34(1):83-91. doi: 10.1017/s0033291703008559.
- Davenport MH, Hogan DB, Eskes GA, Longman RS, Poulin MJ. Cerebrovascular reserve: the link between fitness and cognitive function? Exerc Sport Sci Rev. 2012 Jul;40(3):153-8. doi: 10.1097/JES.0b013e3182553430.
- Gourgouvelis J, Yielder P, Murphy B. Exercise Promotes Neuroplasticity in Both Healthy and Depressed Brains: An fMRI Pilot Study. Neural Plast. 2017;2017:8305287. doi: 10.1155/2017/8305287. Epub 2017 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UOntarioIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie