- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03191994
Effekten av en åtta veckors träningsintervention vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom
Träning främjar neuroplasticitet i deprimerade och friska hjärnor: En fMRI-pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Minnesförsämring är det vanligaste rapporterade kognitiva symtomet hos personer med depression. Forskning inom detta område har dock presenterat blandade resultat när det gäller typen, svårighetsgraden och specificiteten av minnesbrist. Ett fynd som är väl etablerat är försämringen av det episodiska minnet (minnet för en specifik tidigare erfarenhet i ens liv) med ett sparsamt semantiskt minne (nuvarande kunskap om universella sanningar som "himlen är blå") och kortsiktigt minne. Beteendestudier och neuroimagingstudier som undersöker stadiet av minnesbrist hos personer med depression har funnit att både kodnings- och hämtningsprocesserna är försämrade. Även om den neurala grunden för nedsatt minne vid MDD inte är helt klarlagda, implicerar majoriteten av bevis onormal aktivitet i hippocampusområdet som är avgörande för normal minnesbildning.
Träning för depression har varit ett vanligt forskningstema under de senaste åren, men dess verkningsmekanism är fortfarande okänd. Många studier har rapporterat att högre nivåer av kardiorespiratorisk kondition och ökad vanemässig fysisk aktivitet är förknippade med lägre depressiv symptomatologi och större känslomässigt välbefinnande, medan lägre nivåer av kardiorespiratorisk kondition är förknippad med ökad risk att utveckla depressiv sjukdom. Träning ensam eller i kombination med andra behandlingsalternativ, såsom farmakoterapi eller kognitiv beteendeterapi, har alla varit effektiva vid behandling av depression med svarsfrekvenser för träning som är jämförbara med dessa vanliga terapier. Träning skyddar mot utvecklingen av neurodegenerativa sjukdomar fördröjer de negativa effekterna av åldrande och förbättrar sömnkvaliteten. Träning minskar också inflammation, normaliserar kortisolutsöndring, ökar hippocampus neurogenes, ökar cerebrovaskulär perfusion, förbättrar strukturen och funktionen av hippocampus, underlättar neurokognitiv återhämtning från traumatisk hjärnskada vänder hjärnvolymförlust hos äldre och schizofrena individer och förbättrar inlärning och minne. Dessa fynd tyder på att förhållandet mellan kondition och kognition delvis förmedlas av processer som involverar cerebral cirkulation. Dessa positiva effekter av träning på neuroanatomi och vaskularisering kan delvis förklaras av den interaktiva kaskaden av tillväxtfaktorsignalering i samband med träning som ökar hjärnans blodkärls förmåga att svara på efterfrågan. Vanlig träning är ett effektivt sätt att förbättra endotelfunktionen genom att öka arteriell följsamhet och minska artärstelhet, oxidativ stress och vaskulär inflammation.
Det övergripande målet med denna forskningsstudie är att undersöka effekterna av ett väldefinierat, strukturerat, övervakat träningsprogram på hjärnans funktion hos friska och kliniskt deprimerade individer. Denna forskning syftar till att fylla luckorna i litteraturen genom att belysa de antidepressiva mekanismer som tränar och om dessa effekter är parallella med unga friska stillasittande individer.
För att undersöka effekterna av ett måttligt intensivt strukturerat, övervakat 8-veckors träningsprogram hos personer med MDD i kombination med ett Mental Health Day Treatment (MHDT)-program, jämfört med MHDT i sig. Alla resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen och 8 veckor. En kontrollgrupp för icke-deprimerad träning kommer att användas för att jämföra effekterna av träning hos deprimerade och icke-deprimerade individer:
i. depressiva symtom ii. ångest iii. sömnkvalitet iv. plasma IL-1β, IL-lra, IL-6, IFN-y, TNF-a och IL-10, BDNF v. spottkortisol vi. prestanda på en associativ minnesuppgift och åtföljande fMRI-hippocampusaktivering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bernadette Murphy, PhD
- Telefonnummer: 2778 905.721.8668
- E-post: bernadette.murphy@uoit.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joanne Gourgouvelis, MHSc
- Telefonnummer: 905-550-4055
- E-post: joanne.gourgouvelis@uoit.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Rekrytering
- University of Ontario Institute of Technology
-
Kontakt:
- Bernadette Murphy, PhD
-
Kontakt:
- Joanne Gourgouvelis, PhD
- Telefonnummer: 905-550-4055
- E-post: joanne.gourgouvelis@uoit.ca
-
Underutredare:
- Paul Yielder, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla deltagare får inte ha några kontraindikationer för att träna, anses vara "lågaktiva" (träna mindre än 3 gånger per vecka under mindre än 20 minuter), MRT säker MDD-grupp måste diagnostiseras av psykiater baserat på DSM-V-kriterier och farmakologisk medicinering stabiliserad för minst 6 veckor
Exklusions kriterier:
- inga immunförsvar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MDD träningsgrupp
Denna grupp kommer att få åtta veckors måttlig träning utöver sin vanliga behandling
|
en strukturerad, övervakad åtta veckors träningsintervention med måttlig intensitet
|
Inget ingripande: MDD kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få vanlig vård utan träning
|
|
Experimentell: Hälsosam träning
Denna grupp kommer att utföra en åtta veckors träningsintervention med måttlig intensitet
|
en strukturerad, övervakad åtta veckors träningsintervention med måttlig intensitet
|
Inget ingripande: Sund kontroll
Denna grupp kommer inte att träna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärnfunktion under en associativ minnesuppgift
Tidsram: åtta veckor
|
Deltagarna kommer att genomgå en MRT-säkerhetsundersökning för att säkerställa att inga metallimplantat finns.
Använda fMRI för att bestämma hjärnaktivitet under en associativ minnesuppgift.
Deltagarna kommer att skannas på en 3-Tesla MR-skanner.
Skanningar kommer att förvärvas i det sneda koronala planet i hippocampus.
416 funktionella skanningar kommer att förvärvas med en T2*-vägd gradient EPI-sekvens.
Förbearbetning kommer att utföras med statistisk parametrisk mappning.
Allmän linjär modell kommer att utföras på enkelämnesnivå och statistiska kontraster kommer att skapas som modellerar den hemodynamiska svarsfunktionen för korrekta och felaktiga svar.
Analys av slumpmässiga effekter kommer att utföras med hjälp av kontrasten för t-test av korrekt > felaktigt.
Signifikanta kluster från ett oberoende prov t-test för korrekt>felaktigt vid baslinjen kommer att användas för att extrahera kontrastbetavärden för korrekt>felaktigt i före och efter skanningar.
Genomsnittliga betavärden kommer att importeras till SPSS och en 2 x 2 upprepade mätningar ANOVA (grupp x tid).
|
åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression poäng
Tidsram: åtta veckor
|
Depressionens svårighetsgrad bestämdes med hjälp av den självrapporterade Beck Depression Inventory (BDI).
BDI mäter depressionens svårighetsgrad som sträcker sig från mil till svår depression.
Ju högre poäng desto större svårighetsgrad av depressionen.
|
åtta veckor
|
Biokemiska markörer
Tidsram: åtta veckor
|
Perifert venöst blod kommer att samlas in från varje deltagare vid baslinjen och åtta veckor genom venpunktion i etylendiamintetraättiksyra (EDTA)-rör.
Plasmaproteinerna IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-10 TNF-α, BDNF och total CTHB kommer att kvantifieras med hjälp av enzymkopplade immunosorbantanalyser (ELISA) enligt tillverkarens protokoll (R&D Systems, MN, USA; BioLegend, CA, USA).
Kortisol mättes med hjälp av deltagarsaliv och kvantifierades med ELISA.
Resultatmått kommer att mätas i pikogram/ml
|
åtta veckor
|
Sömnkvalitet
Tidsram: åtta veckor
|
Sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index ett (PSQI) ett självrapporterat frågeformulär.
Sömnkvalitet över poängen över 5 är ett tecken på dålig sömnkvalitet.
|
åtta veckor
|
Ångest
Tidsram: åtta veckor
|
Ångest kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), ett självrapporterat frågeformulär.
Ju högre poäng desto större svårighetsgrad av ångesten.
|
åtta veckor
|
Minnesprestanda
Tidsram: åtta veckor
|
Associerad minnesuppgift med ansikte och namnpar.
Detta utfördes under fMRI.
Resultatmått inkluderar korrekta och felaktiga svar
|
åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bernadette Murphy, PhD, University of Ontario Institute of Technology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cotman CW, Berchtold NC, Christie LA. Exercise builds brain health: key roles of growth factor cascades and inflammation. Trends Neurosci. 2007 Sep;30(9):464-72. doi: 10.1016/j.tins.2007.06.011. Epub 2007 Aug 31. Erratum In: Trends Neurosci. 2007 Oct;30(10):489.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Moore KA, Craighead WE, Herman S, Khatri P, Waugh R, Napolitano MA, Forman LM, Appelbaum M, Doraiswamy PM, Krishnan KR. Effects of exercise training on older patients with major depression. Arch Intern Med. 1999 Oct 25;159(19):2349-56. doi: 10.1001/archinte.159.19.2349.
- Pajonk FG, Wobrock T, Gruber O, Scherk H, Berner D, Kaizl I, Kierer A, Muller S, Oest M, Meyer T, Backens M, Schneider-Axmann T, Thornton AE, Honer WG, Falkai P. Hippocampal plasticity in response to exercise in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):133-43. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.193.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Doraiswamy PM, Watkins L, Hoffman BM, Barbour KA, Herman S, Craighead WE, Brosse AL, Waugh R, Hinderliter A, Sherwood A. Exercise and pharmacotherapy in the treatment of major depressive disorder. Psychosom Med. 2007 Sep-Oct;69(7):587-96. doi: 10.1097/PSY.0b013e318148c19a. Epub 2007 Sep 10.
- Erickson KI, Miller DL, Roecklein KA. The aging hippocampus: interactions between exercise, depression, and BDNF. Neuroscientist. 2012 Feb;18(1):82-97. doi: 10.1177/1073858410397054. Epub 2011 Apr 29.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Airaksinen E, Larsson M, Lundberg I, Forsell Y. Cognitive functions in depressive disorders: evidence from a population-based study. Psychol Med. 2004 Jan;34(1):83-91. doi: 10.1017/s0033291703008559.
- Davenport MH, Hogan DB, Eskes GA, Longman RS, Poulin MJ. Cerebrovascular reserve: the link between fitness and cognitive function? Exerc Sport Sci Rev. 2012 Jul;40(3):153-8. doi: 10.1097/JES.0b013e3182553430.
- Gourgouvelis J, Yielder P, Murphy B. Exercise Promotes Neuroplasticity in Both Healthy and Depressed Brains: An fMRI Pilot Study. Neural Plast. 2017;2017:8305287. doi: 10.1155/2017/8305287. Epub 2017 Jul 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UOntarioIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod