- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03191994
Kahdeksan viikon harjoituksen vaikutus vakavan masennushäiriön hoitoon
Harjoitus edistää neuroplastisuutta masentuneissa ja terveissä aivoissa: fMRI-pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Muistin heikkeneminen on yleisimmin raportoitu kognitiivinen oire masennuksesta kärsivillä ihmisillä. Tämän alan tutkimus on kuitenkin esittänyt ristiriitaisia tuloksia muistivajeen tyypin, vakavuuden ja spesifisyyden suhteen. Yksi havainto, joka on vakiintunut, on episodisen muistin heikkeneminen (muisti tietylle elämänkokemukselle) ja semanttisen muistin säästäminen (nykyinen tieto yleismaailmallisista totuuksista, kuten "taivas on sininen") ja lyhytaikainen muisti. Käyttäytymis- ja neuroimaging-tutkimukset, joissa selvitetään muistivajeen vaihetta masennuksesta kärsivillä, ovat havainneet, että sekä koodaus- että hakuprosessit ovat heikentyneet. Vaikka muistin heikkenemisen hermostoa MDD:ssä ei täysin ymmärretä, suurin osa todisteista viittaa epänormaaliin toimintaan aivotursoalueella, joka on kriittistä normaalille muistin muodostumiselle.
Masennusharjoittelu on ollut yleinen tutkimusteema viime vuosien ajan, mutta sen vaikutusmekanismi on edelleen tuntematon. Monet tutkimukset ovat raportoineet korkeamman kardiorespiratorisen kunnon ja lisääntyneen tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden olevan yhteydessä matalampiin masennuksen oireisiin ja parempaan emotionaaliseen hyvinvointiin, kun taas alhaisempi kardiorespiratorinen kunto on yhdistetty lisääntyneeseen masennussairauden kehittymisriskiin. Harjoittelu yksin tai yhdistettynä muihin hoitovaihtoehtoihin, kuten lääkehoitoon tai kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, ovat kaikki olleet tehokkaita masennuksen hoidossa, ja harjoitusvaste on verrattavissa näihin yleisiin hoitoihin. Liikunta suojaa neurodegeneratiivisten sairauksien kehittymiseltä, hidastaa ikääntymisen negatiivisia vaikutuksia ja parantaa unen laatua. Liikunta myös vähentää tulehdusta, normalisoi kortisolin eritystä, lisää hippokampuksen neurogeneesiä, lisää aivoverenkiertoa, parantaa hippokampuksen rakennetta ja toimintaa, helpottaa neurokognitiivista toipumista traumaattisista aivovammoista, kääntää aivovolyymin laskun iäkkäillä ja skitsofreenisilla henkilöillä ja parantaa oppimista ja muistia. Nämä havainnot viittaavat siihen, että kunnon ja kognition välinen suhde on osittain aivoverenkiertoon liittyvien prosessien välittäjä. Nämä harjoituksen positiiviset vaikutukset neuroanatomiaan ja vaskularisaatioon voidaan osittain selittää harjoitukseen liittyvällä vuorovaikutteisella kasvutekijäsignaloinnin kaskadilla, joka lisää aivojen verisuonten kykyä vastata kysyntään. Tavallinen liikunta on tehokas tapa parantaa endoteelin toimintaa lisäämällä valtimomyöntyvyyttä ja vähentämällä valtimoiden jäykkyyttä, oksidatiivista stressiä ja verisuonitulehdusta.
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on tutkia tarkasti määritellyn, jäsennellyn, valvotun harjoitusohjelman vaikutuksia aivotoimintaan terveillä ja kliinisesti masentuneilla yksilöillä. Tällä tutkimuksella pyritään täyttämään aukkoja kirjallisuudessa selvittämällä masennuslääkemekanismit, jotka harjoittavat kohdetta ja ovatko nämä vaikutukset rinnakkaisia nuorille terveille istuvaisille yksilöille.
Tutkia kohtalaisen intensiivisen strukturoidun, valvotun 8 viikon harjoitusohjelman vaikutuksia MDD-potilailla yhdistettynä mielenterveyspäivähoitoon (MHDT) verrattuna pelkkään MHDT-ohjelmaan. Kaikki tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Ei-masentunutta harjoituksen kontrolliryhmää käytetään vertaamaan harjoituksen vaikutuksia masentuneilla ja ei-masenneilla:
i. masennusoireet ii. ahdistus iii. unen laatu iv. plasman IL-1β, IL-1ra, IL-6, IFN-y, TNF-a ja IL-10, BDNF v. syljen kortisoli vi. suorituskyky assosiatiivisessa muistitehtävässä ja samanaikainen fMRI-hippokampuksen aktivaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Rekrytointi
- University of Ontario Institute of Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernadette Murphy, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanne Gourgouvelis, PhD
- Puhelinnumero: 905-550-4055
- Sähköposti: joanne.gourgouvelis@uoit.ca
-
Alatutkija:
- Paul Yielder, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla osallistujilla ei saa olla vasta-aiheita harjoitteluun, heitä pidetään "vähän aktiivisina" (harjoittelu harvemmin kuin 3 kertaa viikossa alle 20 minuuttia), MRI-turvallinen MDD-ryhmä tulee olla psykiatrin diagnosoima DSM-V-kriteerien perusteella ja farmakologinen lääkitys stabiloitu vähintään 6 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- ei immuunihäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDD harjoitusryhmä
Tämä ryhmä saa kahdeksan viikkoa kohtalaista liikuntaa tavanomaisen hoidon lisäksi
|
jäsennelty, valvottu kahdeksan viikon kohtalaisen intensiteetin harjoitusinterventio
|
|
Ei väliintuloa: MDD-kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa normaalia hoitoa ilman liikuntaa
|
|
|
Kokeellinen: Terveellinen Liikunta
Tämä ryhmä suorittaa kahdeksan viikon kohtuullisen intensiteetin harjoituksen
|
jäsennelty, valvottu kahdeksan viikon kohtalaisen intensiteetin harjoitusinterventio
|
|
Ei väliintuloa: Terve valvonta
Tämä ryhmä ei suorita harjoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen toiminta assosiatiivisen muistitehtävän aikana
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Osallistujille tehdään MRI-turvallisuusseulonta sen varmistamiseksi, että niissä ei ole metalli-implantteja.
fMRI:n käyttäminen aivojen toiminnan määrittämiseen assosiatiivisen muistitehtävän aikana.
Osallistujat skannataan 3-Teslan MR-skannerilla.
Kuvat hankitaan aivoturson vinossa koronaalisessa tasossa.
416 toiminnallista skannausta hankitaan T2*-painotetulla gradientti-EPI-sekvenssillä.
Esikäsittely suoritetaan käyttämällä tilastollista parametrikartoitusta.
Yleinen lineaarinen malli suoritetaan yksittäisen koehenkilön tasolla ja luodaan tilastollisia kontrasteja, jotka mallintavat oikeiden ja väärien vasteiden hemodynaamisen vastefunktiota.
Satunnaisten vaikutusten analyysi suoritetaan käyttämällä t-testin kontrastia oikein > väärin.
Riippumattomien näytteiden t-testistä saatuja merkittäviä klustereita oikealle>virheelliselle lähtötilanteessa käytetään kontrastin beeta-arvojen poimimiseen oikeille>virheille ennen ja jälkeen skannauksissa.
Keskimääräiset beta-arvot tuodaan SPSS:ään ja 2 x 2 toistuvaan ANOVAan (ryhmä x aika).
|
kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Masennuksen vakavuus määritettiin käyttämällä itse ilmoittamaa Beck Depression Inventory -tutkimusta (BDI).
BDI mittaa masennuksen vakavuutta kilometristä vakavaan masennukseen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on masennuksen vakavuus.
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Perifeerinen laskimoveri kerätään jokaiselta osallistujalta lähtötilanteessa ja kahdeksan viikon aikana laskimopunktiolla etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkiin.
Plasman proteiinit IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-10 TNF-α, BDNF ja kokonais-CTHB kvantifioidaan käyttämällä entsyymikytkettyjä immunosorbenttimäärityksiä (ELISA) valmistajan ohjeiden mukaisesti (R&D Systems, MN, USA; BioLegend, CA, USA).
Kortisoli mitattiin käyttämällä osallistujan sylkeä ja kvantifioitiin ELISA:lla.
Tulosmitat mitataan pikogrammoina/ml
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Unen laatu mitataan Pittsburgh Sleep Quality Index a (PSQI) -kyselylomakkeella.
Unen laatu yli 5 on merkki huonosta unenlaadusta.
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Ahdistuneisuutta mitataan käyttämällä Hospital Anxiety Depression Scalea (HADS), joka on itseraportoitu kyselylomake.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ahdistuksen vakavuus.
|
kahdeksan viikkoa
|
|
Muistin suorituskyky
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
|
Muistitehtävä kasvo- ja nimiparien avulla.
Tämä tehtiin fMRI:n aikana.
Tulosmitat sisältävät oikeat ja väärät vastaukset
|
kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bernadette Murphy, PhD, University of Ontario Institute of Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cotman CW, Berchtold NC, Christie LA. Exercise builds brain health: key roles of growth factor cascades and inflammation. Trends Neurosci. 2007 Sep;30(9):464-72. doi: 10.1016/j.tins.2007.06.011. Epub 2007 Aug 31. Erratum In: Trends Neurosci. 2007 Oct;30(10):489.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Moore KA, Craighead WE, Herman S, Khatri P, Waugh R, Napolitano MA, Forman LM, Appelbaum M, Doraiswamy PM, Krishnan KR. Effects of exercise training on older patients with major depression. Arch Intern Med. 1999 Oct 25;159(19):2349-56. doi: 10.1001/archinte.159.19.2349.
- Pajonk FG, Wobrock T, Gruber O, Scherk H, Berner D, Kaizl I, Kierer A, Muller S, Oest M, Meyer T, Backens M, Schneider-Axmann T, Thornton AE, Honer WG, Falkai P. Hippocampal plasticity in response to exercise in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):133-43. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.193.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Doraiswamy PM, Watkins L, Hoffman BM, Barbour KA, Herman S, Craighead WE, Brosse AL, Waugh R, Hinderliter A, Sherwood A. Exercise and pharmacotherapy in the treatment of major depressive disorder. Psychosom Med. 2007 Sep-Oct;69(7):587-96. doi: 10.1097/PSY.0b013e318148c19a. Epub 2007 Sep 10.
- Erickson KI, Miller DL, Roecklein KA. The aging hippocampus: interactions between exercise, depression, and BDNF. Neuroscientist. 2012 Feb;18(1):82-97. doi: 10.1177/1073858410397054. Epub 2011 Apr 29.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Airaksinen E, Larsson M, Lundberg I, Forsell Y. Cognitive functions in depressive disorders: evidence from a population-based study. Psychol Med. 2004 Jan;34(1):83-91. doi: 10.1017/s0033291703008559.
- Davenport MH, Hogan DB, Eskes GA, Longman RS, Poulin MJ. Cerebrovascular reserve: the link between fitness and cognitive function? Exerc Sport Sci Rev. 2012 Jul;40(3):153-8. doi: 10.1097/JES.0b013e3182553430.
- Gourgouvelis J, Yielder P, Murphy B. Exercise Promotes Neuroplasticity in Both Healthy and Depressed Brains: An fMRI Pilot Study. Neural Plast. 2017;2017:8305287. doi: 10.1155/2017/8305287. Epub 2017 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOntarioIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia