- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03191994
Effekten av en åtte ukers treningsintervensjon i behandling av alvorlig depressiv lidelse
Trening fremmer nevroplastisitet i deprimerte og sunne hjerner: En fMRI-pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hukommelsessvikt er det hyppigst rapporterte kognitive symptomet hos personer med depresjon. Forskning på dette området har imidlertid presentert blandede funn når det gjelder type, alvorlighetsgrad og spesifisitet av hukommelsessvikt. Et funn som har blitt godt etablert er svekkelsen i episodisk hukommelse (minne for en spesifikk tidligere erfaring i ens liv) med sparing av semantisk hukommelse (nåværende kunnskap om universelle sannheter som "himmelen er blå"), og kortsiktig hukommelse. Atferds- og nevroimaging-studier som undersøker stadiet av hukommelsessvikt hos personer med depresjon har funnet at både kodings- og gjenfinningsprosessene er svekket. Selv om det nevrale grunnlaget for nedsatt hukommelse ved MDD ikke er fullstendig forstått, impliserer flertallet av bevis unormal aktivitet i hippocampusregionen som er kritisk for normal hukommelsesdannelse.
Trening for depresjon har vært et vanlig forskningstema de siste årene, men virkningsmekanismen er fortsatt ukjent. Mange studier har rapportert at høyere nivåer av kardiorespiratorisk kondisjon og økt vanlig fysisk aktivitet er assosiert med lavere depressiv symptomatologi og større følelsesmessig velvære, mens lavere nivåer av kardiorespiratorisk kondisjon er assosiert med økt risiko for å utvikle depressiv sykdom. Trening alene eller i kombinasjon med andre behandlingsalternativer, slik som farmakoterapi eller kognitiv atferdsterapi, har alle vært effektive i behandling av depresjon med responsrater for trening som kan sammenlignes med disse vanlige terapiene. Trening beskytter mot utvikling av nevrodegenerative sykdommer forsinker de negative effektene av aldring og forbedrer søvnkvaliteten. Trening reduserer også betennelse, normaliserer kortisolsekresjon, øker hippocampus nevrogenese, øker cerebrovaskulær perfusjon, forbedrer strukturen og funksjonen til hippocampus, letter nevrokognitiv utvinning fra traumatisk hjerneskade reverserer hjernevolumstap hos eldre og schizofrene individer og forbedrer læring og hukommelse. Disse funnene tyder på at forholdet mellom kondisjon og kognisjon delvis er mediert av prosesser som involverer cerebral sirkulasjon. Disse positive effektene av trening på nevroanatomi og vaskularisering kan delvis forklares av den interaktive kaskaden av vekstfaktorsignalering assosiert med trening som øker cerebrale blodkars evne til å svare på etterspørselen. Vanlig trening er en effektiv måte å forbedre endotelfunksjonen ved å øke arteriell etterlevelse og redusere arteriell stivhet, oksidativt stress og vaskulær betennelse.
Det overordnede målet med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av et veldefinert, strukturert, overvåket treningsprogram på hjernens funksjon hos friske og klinisk deprimerte individer. Denne forskningen tar sikte på å fylle hullene i litteraturen ved å belyse de antidepressive mekanismene som trener og om disse effektene er parallelle med unge friske stillesittende individer.
For å undersøke effekten av et strukturert, overvåket 8-ukers treningsprogram med moderat intensitet hos personer med MDD når det kombineres med et Mental Health Day Treatment (MHDT)-program, sammenlignet med MHDT alene. Alle utfallsmål vil bli vurdert ved baseline og 8 uker. En ikke-deprimert treningskontrollgruppe vil bli brukt til å sammenligne effekten av trening hos deprimerte og ikke-deprimerte individer:
Jeg. depressive symptomer ii. angst iii. søvnkvalitet iv. plasma IL-1β, IL-1ra, IL-6, IFN-y, TNF-α og IL-10, BDNF v. spyttkortisol vi. ytelse på en assosiativ minneoppgave og samtidig fMRI hippocampus aktivering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Rekruttering
- University of Ontario Institute of Technology
-
Ta kontakt med:
- Bernadette Murphy, PhD
-
Ta kontakt med:
- Joanne Gourgouvelis, PhD
- Telefonnummer: 905-550-4055
- E-post: joanne.gourgouvelis@uoit.ca
-
Underetterforsker:
- Paul Yielder, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle deltakere må ikke ha kontraindikasjoner for å trene, regnes som "lavt aktive" (trene mindre enn 3 ganger per uke i mindre enn 20 minutter), MR-sikker MDD-gruppe må diagnostiseres av psykiater basert på DSM-V-kriterier og farmakologisk medisinering stabilisert for minimum 6 uker
Ekskluderingskriterier:
- ingen immunforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MDD treningsgruppe
Denne gruppen vil få åtte uker med moderat trening i tillegg til den vanlige behandlingen
|
en strukturert, overvåket åtte ukers treningsintervensjon med moderat intensitet
|
|
Ingen inngripen: MDD kontrollgruppe
Denne gruppen vil få vanlig pleie uten trening
|
|
|
Eksperimentell: Sunn trening
Denne gruppen vil utføre en åtte ukers treningsintervensjon med moderat intensitet
|
en strukturert, overvåket åtte ukers treningsintervensjon med moderat intensitet
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Denne gruppen vil ikke trene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernefunksjon under en assosiativ minneoppgave
Tidsramme: åtte uker
|
Deltakerne vil bli MR-sikkerhetsscreenet for å sikre at ingen metallimplantater.
Bruke fMRI for å bestemme hjerneaktivitet under en assosiativ minneoppgave.
Deltakerne vil bli skannet på en 3-Tesla MR-skanner.
Skanninger vil bli innhentet i det skrå koronale planet til hippocampus.
416 funksjonelle skanninger vil bli innhentet med en T2*-vektet gradient EPI-sekvens.
Forbehandling vil bli utført ved hjelp av statistisk parametrisk kartlegging.
Generell lineær modell vil bli utført på enkeltfagsnivå og statistiske kontraster vil bli laget som modellerer den hemodynamiske responsfunksjonen til korrekte og ukorrekte responser.
Tilfeldig effektanalyse vil bli utført ved å bruke kontrasten til t-test av korrekt > feil.
Signifikante klynger fra en uavhengig sample t-test for korrekt>feil ved baseline vil bli brukt for å trekke ut kontrast betaverdier for korrekt>feil i før og etter skanning.
Gjennomsnittlige betaverdier vil bli importert til SPSS og en 2 x 2 gjentatte mål ANOVA (gruppe x tid).
|
åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsscore
Tidsramme: åtte uker
|
Alvorlighetsgraden av depresjonen ble bestemt ved å bruke den selvrapporterte Beck Depression Inventory (BDI).
BDI måler alvorlighetsgraden av depresjon som strekker seg fra mil til alvorlig depresjon.
Jo høyere poengsum jo større alvorlighetsgrad av depresjonen.
|
åtte uker
|
|
Biokjemiske markører
Tidsramme: åtte uker
|
Perifert veneblod vil bli samlet inn fra hver deltaker ved baseline og åtte uker ved venepunktur i etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) rør.
Plasmaproteiner IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-10 TNF-α, BDNF og total CTHB vil kvantifiseres ved bruk av enzymkoblede immunosorbantanalyser (ELISA) etter produsentens protokoller (R&D Systems, MN, USA; BioLegend, CA, USA).
Kortisol ble målt ved bruk av deltakerspytt og kvantifisert ved bruk av ELISA.
Resultatmål vil bli målt i pikogram/ml
|
åtte uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: åtte uker
|
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index et (PSQI) selvrapportert spørreskjema.
Søvnkvalitet over poengsum over 5 er en indikasjon på dårlig søvnkvalitet.
|
åtte uker
|
|
Angst
Tidsramme: åtte uker
|
Angst vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), et selvrapportert spørreskjema.
Jo høyere poengsum, desto større alvorlighetsgrad er angsten.
|
åtte uker
|
|
Minneytelse
Tidsramme: åtte uker
|
Tilhørende minneoppgave ved bruk av ansikt og navnepar.
Dette ble utført under fMRI.
Resultatmål inkluderer riktige og feilaktige svar
|
åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernadette Murphy, PhD, University of Ontario Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cotman CW, Berchtold NC, Christie LA. Exercise builds brain health: key roles of growth factor cascades and inflammation. Trends Neurosci. 2007 Sep;30(9):464-72. doi: 10.1016/j.tins.2007.06.011. Epub 2007 Aug 31. Erratum In: Trends Neurosci. 2007 Oct;30(10):489.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Moore KA, Craighead WE, Herman S, Khatri P, Waugh R, Napolitano MA, Forman LM, Appelbaum M, Doraiswamy PM, Krishnan KR. Effects of exercise training on older patients with major depression. Arch Intern Med. 1999 Oct 25;159(19):2349-56. doi: 10.1001/archinte.159.19.2349.
- Pajonk FG, Wobrock T, Gruber O, Scherk H, Berner D, Kaizl I, Kierer A, Muller S, Oest M, Meyer T, Backens M, Schneider-Axmann T, Thornton AE, Honer WG, Falkai P. Hippocampal plasticity in response to exercise in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):133-43. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.193.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Doraiswamy PM, Watkins L, Hoffman BM, Barbour KA, Herman S, Craighead WE, Brosse AL, Waugh R, Hinderliter A, Sherwood A. Exercise and pharmacotherapy in the treatment of major depressive disorder. Psychosom Med. 2007 Sep-Oct;69(7):587-96. doi: 10.1097/PSY.0b013e318148c19a. Epub 2007 Sep 10.
- Erickson KI, Miller DL, Roecklein KA. The aging hippocampus: interactions between exercise, depression, and BDNF. Neuroscientist. 2012 Feb;18(1):82-97. doi: 10.1177/1073858410397054. Epub 2011 Apr 29.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Airaksinen E, Larsson M, Lundberg I, Forsell Y. Cognitive functions in depressive disorders: evidence from a population-based study. Psychol Med. 2004 Jan;34(1):83-91. doi: 10.1017/s0033291703008559.
- Davenport MH, Hogan DB, Eskes GA, Longman RS, Poulin MJ. Cerebrovascular reserve: the link between fitness and cognitive function? Exerc Sport Sci Rev. 2012 Jul;40(3):153-8. doi: 10.1097/JES.0b013e3182553430.
- Gourgouvelis J, Yielder P, Murphy B. Exercise Promotes Neuroplasticity in Both Healthy and Depressed Brains: An fMRI Pilot Study. Neural Plast. 2017;2017:8305287. doi: 10.1155/2017/8305287. Epub 2017 Jul 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UOntarioIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
TakedaRekrutteringMajor depressiv lidelseJapan
-
Neurocrine BiosciencesRekrutteringMajor depressiv lidelseSpania, Serbia, Forente stater, Bulgaria, Canada, Estland, Italia, Polen, Taiwan, Australia, Sør -Korea
-
Luye Pharma Group Ltd.Påmelding etter invitasjon
-
NeuroQore Inc.Makromed Inc.Påmelding etter invitasjonMajor depressiv lidelseForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
First People's Hospital of HangzhouHar ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCFullførtMajor depressiv lidelseStorbritannia