Биоаналог инфликсимаба при артериите Такаясу (TAKASIM)

Мы предполагаем включить около 30 пациентов с артериитом Такаясу (ТА). В частности, исследование будет включать:

I) пациенты с ТА, рефрактерные к лечению кортикостероидами и/или иммуносупрессивной терапии, ранее не получавшие инфликсимаб (наивная группа).

II) пациенты с ТА, рефрактерные к лечению кортикостероидами и/или иммунодепрессантами, уже получающие лечение оригинальным инфликсимабом (группа переключения).

Критерии включения:

• возраст > 18 лет;
• отрицательный тест на беременность;
• использование надежного метода контрацепции всеми потенциально фертильными пациентками во время исследования и в течение шести месяцев после окончания терапии;
• диагностика ТА по Классификационным критериям Американской коллегии ревматологов 1990 г.;
• Мультифокальное поражение сосудов аорты и артерий, оцениваемое с помощью визуализирующих исследований (ангиография/ангио-МРТ/сосудистая экоцветовая допплерография/ПЭТ);
• отсутствие ответа на кортикостероидную терапию через 6-8 недель терапии преднизоном в дозе 1 мг/кг в сутки или невозможность снижения дозы преднизолона до 0,5 мг/кг в течение 3 месяцев от начала терапии и до менее 0,2 мг/кг в сутки в течение 6 мес от начала терапии (также могут быть включены пациенты, которые, несмотря на получение комбинированной терапии преднизоном и циклофосфамидом, азатиоприном, метотрексатом, циклоспорином А, микофенолата мофетилом, лефлуномидом и рапамицином в течение не менее 3 мес, не смогли снизить дозу преднизолона до 0,5 мг/кг в сутки в течение 3 мес от начала терапии или до менее 0,2 мг/кг в сутки в течение 6 мес от начала терапии);
• продолжающееся лечение анти-ФНО-альфа оригинальным инфликсимабом (критерий включения для смены группы).

Критерий исключения:

• лимфопролиферативное заболевание или солидное новообразование в анамнезе за последние 5 лет, за исключением успешно пролеченного и полностью разрешившегося плоскоклеточного рака кожи;
• неконтролируемый диабет в анамнезе, нестабильная ишемия сердца, застойная сердечная недостаточность (III и IV класс по NYHA), активное воспалительное заболевание кишечника, активная пептическая язва, недавно перенесенный инсульт (в течение 3 месяцев) и любые другие патологические состояния, которые, по мнению лечащего врача, могли подвергать субъекта риску неблагоприятных событий;
• серологические тесты на гепатит В или С, указывающие на активную инфекцию;
• история ВИЧ-инфекции;
• хроническая инфекция или тяжелые инфекции, требующие госпитализации или внутривенного лечения антибиотиками в течение 30 дней до включения в исследование или требующие лечения пероральными антибиотиками в течение 14 дней до включения;
• продолжающаяся беременность или лактация;
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем;
• Предыдущий диагноз или признаки демиелинизирующего заболевания центральной нервной системы;
• история активного туберкулеза, гистоплазмоза или листериоза;
• предшествующая инфекция M.tuberculosis (подтвержденная рентгенологическим исследованием органов грудной клетки и/или положительным тестом на квантиферон), в этом случае пациенты будут зачислены только после начала профилактической терапии в соответствии с действующими рекомендациями.