Infliximab biosimilare nell'arterite di Takayasu (TAKASIM)

Prevediamo di includere circa 30 pazienti con arterite di Takayasu (TA). In particolare, lo studio comprenderà:

I) Pazienti AT refrattari al trattamento con corticosteroidi e/o terapia immunosoppressiva, non precedentemente trattati con infliximab (braccio naive).

II) Pazienti AT refrattari al trattamento con corticosteroidi e/o terapia immunosoppressiva, già in trattamento con infliximab originario (il braccio di commutazione).

Criterio di inclusione:

• età > 18 anni;
• test di gravidanza negativo;
• uso di un metodo contraccettivo affidabile da parte di tutte le pazienti potenzialmente fertili durante lo studio e per i sei mesi successivi alla fine della terapia;
• diagnosi di TA secondo i criteri di Classificazione dell'American College of Rheumatology 1990;
• Coinvolgimento vascolare multifocale aortico e arterioso valutato mediante esami di imaging (angiografia / angio-MRI / ecocolordoppler vascolare / PET);
• mancata risposta alla terapia con corticosteroidi dopo 6-8 settimane di terapia con prednisone alla dose di 1 mg/Kg al giorno, o impossibilità di ridurre la dose di prednisone a 0,5 mg/Kg entro 3 mesi dall'inizio della terapia e a meno di 0,2 mg/kg al giorno entro 6 mesi dall'inizio della terapia (può includere anche pazienti che, nonostante abbiano ricevuto una terapia di associazione con prednisone e ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, ciclosporina A, micofenolato mofetile, leflunomide e rapamicina per almeno 3 mesi, non sono riusciti a ridurre la dose di prednisone a 0,5 mg/kg al giorno entro 3 mesi dall'inizio della terapia, o a meno di 0,2 mg/kg al giorno entro 6 mesi dall'inizio della terapia);
• trattamento anti-TNF-alfa in corso con originator infliximab (criterio di inclusione per il braccio di commutazione).

Criteri di esclusione:

• storia di malattia linfoproliferativa o neoplasia solida negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose trattato con successo e completamente risolto;
• storia di diabete non controllato, ischemia cardiaca instabile, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III e IV), malattia infiammatoria intestinale attiva, ulcera peptica attiva, ictus recente (entro 3 mesi) e qualsiasi altra condizione patologica che, secondo il medico curante, potrebbe esporre il soggetto al rischio di eventi avversi;
• test sierologici per l'epatite B o C che indicano un'infezione attiva;
• storia di infezione da HIV;
• infezione cronica o infezioni gravi che richiedono ricovero in ospedale o trattamento antibiotico per via endovenosa entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio o che richiedono trattamento con antibiotici orali entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
• gravidanza o allattamento in corso;
• storia di abuso di droghe o alcol;
• Precedenti diagnosi o segni di malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale;
• storia di tubercolosi attiva, istoplasmosi o listeriosi;
• precedente infezione da M. tuberculosis (come documentato da radiografia del torace e / o test quantiferon positivo), nel qual caso i pazienti verranno arruolati solo dopo aver iniziato la terapia profilattica secondo le linee guida attuali.