Infliksimabi Biosimilar Takayasun arteriitissa (TAKASIM)

Odotamme mukaan noin 30 potilasta, joilla on Takayasun arteriitis (TA). Tutkimus sisältää erityisesti:

I) TA-potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa infliksimabilla (naiivi käsi).

II) TA-potilaat, jotka eivät ole resistenttejä kortikosteroidi- ja/tai immunosuppressiiviselle hoidolle ja saavat jo hoitoa infliksimabialkuperäisvalmisteella (vaihtohaara).

Sisällyttämiskriteerit:

• ikä > 18 vuotta;
• negatiivinen raskaustesti;
• luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö kaikille mahdollisesti hedelmällisille potilaille tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen;
• TA:n diagnoosi American College of Rheumatologyn 1990 luokituskriteerien mukaan;
• Multifokaalinen vaskulaarinen aortan ja valtimoiden osallistuminen kuvantamistutkimuksilla (angiografia / angio-MRI / verisuonten ekokoloroppler / PET) arvioituna;
• ei ole reagoinut kortikosteroidihoitoon 6-8 viikon prednisonihoidon jälkeen annoksella 1 mg/kg/vrk tai mahdottomuus pienentää prednisoniannosta tasolle 0,5 mg/kg 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta ja alle 0,2:een mg/kg vuorokaudessa 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta (saattaa sisältää myös potilaat, jotka eivät voi vähentää yhdistelmähoitoa prednisonin ja syklofosfamidin, atsatiopriinin, metotreksaatin, syklosporiini A:n, mykofenolaattimofetiilin, leflunomidin ja rapamysiinin kanssa vähintään 3 kuukauden ajan. prednisoniannos 0,5 mg/kg päivässä 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta tai alle 0,2 mg/kg päivässä 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta);
• meneillään oleva anti-TNF-alfa-hoito infliksimabialkuperäisvalmisteella (sisällystyskriteeri vaihtohaaralle).

Poissulkemiskriteerit:

• lymfoproliferatiivinen sairaus tai kiinteä kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidettu ja täysin parantunut levyepiteelisyöpä;
• sinulla on ollut hallitsematon diabetes, epästabiili sydämen iskemia, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat III ja IV), aktiivinen suoliston tulehdussairaus, aktiivinen peptinen haavauma, äskettäinen aivohalvaus (3 kuukauden sisällä) ja muut patologiset tilat, jotka hoitavan lääkärin mukaan voivat altistaa kohteen haittatapahtumien riskille;
• serologiset testit hepatiitti B:n tai C:n varalta, jotka osoittavat aktiivisen infektion;
• HIV-infektion historia;
• krooninen infektio tai vakavat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottihoitoa 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä, tai jotka vaativat hoitoa suun kautta annettavilla antibiooteilla 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
• meneillään oleva raskaus tai imetys;
• huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia;
• Aiempi diagnoosi tai merkkejä keskushermoston demyelinisoivasta taudista;
• anamneesissa aktiivinen tuberkuloosi, histoplasmoosi tai listerioosi;
• aiempi M. tuberculosis -infektio (kuten rintakehän röntgenkuvat ja/tai positiiviset kvantiferonitestit osoittavat), jolloin potilaat otetaan mukaan vasta sen jälkeen, kun profylaktinen hoito on aloitettu voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.