Biosimilar de infliximab en la arteritis de Takayasu (TAKASIM)

Anticipamos incluir alrededor de 30 pacientes con arteritis de Takayasu (TA). En concreto, el estudio incluirá:

I) Pacientes con AT refractarios al tratamiento con corticoides y/o terapia inmunosupresora, no tratados previamente con infliximab (el brazo naive).

II) Pacientes con AT refractarios al tratamiento con corticoides y/o terapia inmunosupresora, que ya reciben tratamiento con infliximab original (el brazo switch).

Criterios de inclusión:

• edad > 18 años;
• prueba de embarazo negativa;
• uso de un método anticonceptivo confiable por parte de todas las pacientes potencialmente fértiles durante el estudio y durante los seis meses posteriores al final de la terapia;
• diagnóstico de AT según los criterios de Clasificación del American College of Rheumatology 1990;
• Compromiso vascular aórtico y arterial multifocal evaluado mediante exámenes de imagen (angiografía/angio-RMN/ecocolordoppler vascular/PET);
• falta de respuesta a la terapia con corticosteroides después de 6-8 semanas de terapia con prednisona a una dosis de 1 mg/Kg por día, o imposibilidad de reducir la dosis de prednisona a 0,5 mg/Kg dentro de los 3 meses de iniciada la terapia y a menos de 0,2 mg/kg por día dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la terapia (también pueden incluir pacientes que, a pesar de recibir una terapia combinada con prednisona y ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, ciclosporina A, micofenolato mofetilo, leflunomida y rapamicina durante al menos 3 meses, no pudieron reducir la dosis de prednisona a 0,5 mg/kg por día dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la terapia, o a menos de 0,2 mg/kg por día dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la terapia);
• tratamiento anti-TNF-alfa en curso con infliximab original (criterio de inclusión para el brazo de cambio).

Criterio de exclusión:

• antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o neoplasia sólida en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de piel de células escamosas tratado con éxito y completamente resuelto;
• antecedentes de diabetes no controlada, isquemia cardiaca inestable, insuficiencia cardiaca congestiva (clase III y IV de la NYHA), enfermedad inflamatoria intestinal activa, úlcera péptica activa, ictus reciente (menos de 3 meses) y cualquier otra patología que, según el médico tratante, pudiera exponer al sujeto al riesgo de eventos adversos;
• pruebas serológicas para hepatitis B o C que indiquen una infección activa;
• antecedentes de infección por VIH;
• infección crónica o infecciones graves que requieren hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio, o que requieren tratamiento con antibióticos orales dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
• embarazo o lactancia en curso;
• historial de abuso de drogas o alcohol;
• Diagnóstico previo o signos de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central;
• antecedentes de tuberculosis activa, histoplasmosis o listeriosis;
• infección previa por M. tuberculosis (documentada mediante radiografía de tórax y/o prueba de cuantificación positiva), en cuyo caso los pacientes solo se enrolarán después de iniciar la terapia profiláctica de acuerdo con las guías vigentes.