Infliximab Biosimilar bij Takayasu's Arteritis (TAKASIM)

We verwachten ongeveer 30 patiënten met Takayasu's arteritis (TA) op te nemen. Concreet omvat de studie:

I) TA-patiënten die ongevoelig zijn voor behandeling met corticosteroïden en/of immunosuppressieve therapie, niet eerder behandeld met infliximab (de naïeve arm).

II) TA-patiënten die ongevoelig zijn voor behandeling met corticosteroïden en/of immunosuppressieve therapie, die al een behandeling krijgen met originator infliximab (de schakelarm).

Inclusiecriteria:

• leeftijd > 18 jaar;
• negatieve zwangerschapstest;
• gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode door alle potentieel vruchtbare patiënten tijdens het onderzoek en gedurende zes maanden na het einde van de therapie;
• diagnose van TA volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology 1990;
• Multifocale vasculaire aorta- en arteriële betrokkenheid zoals geëvalueerd door beeldvormingsonderzoeken (angiografie / angio-MRI / vasculaire ecocolordoppler / PET);
• niet reageren op behandeling met corticosteroïden na 6-8 weken behandeling met prednison bij een dosis van 1 mg / kg per dag, of onmogelijkheid om de dosis prednison te verlagen tot 0,5 mg / kg binnen 3 maanden na aanvang van de therapie en tot minder dan 0,2 mg / kg per dag binnen 6 maanden na aanvang van de therapie (dit kunnen ook patiënten zijn die, ondanks een combinatietherapie met prednison en cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, ciclosporine A, mycofenolaatmofetil, leflunomide en rapamycine gedurende ten minste 3 maanden, niet konden verminderen de dosis prednison tot 0,5 mg/kg per dag binnen 3 maanden na aanvang van de therapie, of tot minder dan 0,2 mg/kg per dag binnen 6 maanden na aanvang van de therapie);
• lopende anti-TNF-alfabehandeling met originator infliximab (inclusiecriterium voor de schakelarm).

Uitsluitingscriteria:

• voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of solide neoplasma in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van met succes behandeld en volledig verdwenen plaveiselcelcarcinoom;
• voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes, onstabiele cardiale ischemie, congestief hartfalen (NYHA klasse III en IV), actieve intestinale ontstekingsziekte, actieve maagzweer, recente beroerte (binnen 3 maanden) en alle andere pathologische aandoeningen die volgens de behandelend arts zouden kunnen stel de proefpersoon bloot aan het risico van bijwerkingen;
• serologische tests voor hepatitis B of C die wijzen op een actieve infectie;
• geschiedenis van HIV-infectie;
• chronische infectie of ernstige infecties die ziekenhuisopname of intraveneuze antibioticabehandeling vereisen binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek, of behandeling met orale antibiotica vereisen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname;
• doorgaande zwangerschap of borstvoeding;
• geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
• Eerdere diagnose of tekenen van demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel;
• voorgeschiedenis van actieve tuberculose, histoplasmose of listeriose;
• eerdere infectie met M. tuberculosis (zoals gedocumenteerd door röntgenfoto's van de borstkas en/of positieve quantiferontest), in welk geval patiënten pas worden ingeschreven na het starten van profylactische therapie volgens de huidige richtlijnen.