Infliksymab biopodobny w zapaleniu tętnic Takayasu (TAKASIM)

Przewidujemy, że włączymy około 30 pacjentów z zapaleniem tętnic Takayasu (TA). W szczególności badanie obejmie:

I) Pacjenci z TA oporni na leczenie kortykosteroidami i/lub terapią immunosupresyjną, nieleczeni wcześniej infliksymabem (ramię nieleczone).

II) Pacjenci z TA oporni na leczenie kortykosteroidami i/lub terapią immunosupresyjną, już otrzymujący leczenie oryginalnym infliksymabem (ramię zmiany).

Kryteria przyjęcia:

• wiek > 18 lat;
• negatywny test ciążowy;
• stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez wszystkie potencjalnie płodne pacjentki w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii;
• rozpoznanie TA według kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology 1990;
• Wieloogniskowe zajęcie aorty i tętnic na podstawie badań obrazowych (angiografia / angio-MRI / ecocolordoppler naczyniowy / PET);
• brak odpowiedzi na leczenie kortykosteroidami po 6-8 tygodniach terapii prednizonem w dawce 1 mg/kg na dobę lub brak możliwości zmniejszenia dawki prednizonu do 0,5 mg/kg w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii i poniżej 0,2 mg/kg mc./dobę w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii (może również obejmować pacjentów, u których pomimo leczenia skojarzonego prednizonem i cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, cyklosporyną A, mykofenolanem mofetylu, leflunomidem i rapamycyną przez co najmniej 3 miesiące nie udało się zmniejszyć dawkę prednizonu do 0,5 mg/kg na dobę w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii lub poniżej 0,2 mg/kg na dobę w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii);
• trwające leczenie anty-TNF-alfa lekiem oryginalnym infliksymabem (kryterium włączenia dla ramienia zmiany).

Kryteria wyłączenia:

• historia choroby limfoproliferacyjnej lub nowotworu litego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego i całkowicie uleczonego raka płaskonabłonkowego skóry;
• cukrzyca w wywiadzie, niestabilne niedokrwienie mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (klasa III i IV wg NYHA), czynna choroba zapalna jelit, czynna choroba wrzodowa, niedawno przebyty udar mózgu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) oraz wszelkie inne stany patologiczne, które zdaniem lekarza prowadzącego mogą narażać podmiot na ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych;
• testy serologiczne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C wskazujące na aktywną infekcję;
• historia zakażenia wirusem HIV;
• przewlekła infekcja lub ciężkie infekcje wymagające hospitalizacji lub antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub wymagające leczenia antybiotykami doustnymi w ciągu 14 dni przed włączeniem;
• trwająca ciąża lub laktacja;
• historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
• Wcześniejsza diagnoza lub objawy choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego;
• historia czynnej gruźlicy, histoplazmozy lub listeriozy;
• przebyta infekcja prątkiem gruźlicy (potwierdzona prześwietleniem klatki piersiowej i/lub dodatnim wynikiem testu kwantiferonowego), w takim przypadku pacjenci zostaną włączeni dopiero po rozpoczęciu leczenia profilaktycznego zgodnie z aktualnymi wytycznymi.