Infliximabe Biossimilar na Arterite de Takayasu (TAKASIM)

Prevemos incluir cerca de 30 pacientes com arterite de Takayasu (AT). Especificamente, o estudo incluirá:

I) Pacientes com AT refratários ao tratamento com corticosteroide e/ou terapia imunossupressora, não tratados previamente com infliximabe (braço virgem).

II) Pacientes com AT refratários ao tratamento com corticosteroide e/ou terapia imunossupressora, já recebendo tratamento com o originador infliximabe (o braço de troca).

Critério de inclusão:

• idade > 18 anos;
• teste de gravidez negativo;
• uso de um método contraceptivo confiável por todas as pacientes potencialmente férteis durante o estudo e por seis meses após o término da terapia;
• diagnóstico de AT de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology 1990;
• Envolvimento multifocal vascular aórtico e arterial avaliado por exames de imagem (angiografia / angio-RM / ecocolordoppler vascular / PET);
• falha em responder à corticoterapia após 6-8 semanas de terapia com prednisona na dose de 1 mg/Kg por dia, ou impossibilidade de reduzir a dose de prednisona para 0,5 mg/Kg dentro de 3 meses após o início da terapia e para menos de 0,2 mg / kg por dia dentro de 6 meses após o início da terapia (pode também incluir pacientes que, apesar de receberem terapia combinada com prednisona e ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, ciclosporina A, micofenolato de mofetil, leflunomida e rapamicina por pelo menos 3 meses, não conseguiram reduzir a dose de prednisona para 0,5 mg/kg por dia dentro de 3 meses após o início da terapia, ou para menos de 0,2 mg/kg por dia dentro de 6 meses após o início da terapia);
• tratamento anti-TNF-alfa em andamento com infliximabe originador (critério de inclusão para o braço de troca).

Critério de exclusão:

• história de doença linfoproliferativa ou neoplasia sólida nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma espinocelular de pele tratado com sucesso e completamente resolvido;
• história de diabetes não controlada, isquemia cardíaca instável, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III e IV), doença inflamatória intestinal ativa, úlcera péptica ativa, acidente vascular cerebral recente (nos últimos 3 meses) e quaisquer outras condições patológicas que, de acordo com o médico assistente, possam expor o sujeito ao risco de eventos adversos;
• testes sorológicos para hepatite B ou C indicando infecção ativa;
• história de infecção pelo HIV;
• infecção crônica ou infecções graves que requerem hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo, ou requerem tratamento com antibióticos orais dentro de 14 dias antes da inscrição;
• gravidez ou lactação em andamento;
• história de abuso de drogas ou álcool;
• Diagnóstico prévio ou sinais de doença desmielinizante do sistema nervoso central;
• história de tuberculose ativa, histoplasmose ou listeriose;
• infecção prévia por M. tuberculosis (conforme documentado por radiografia de tórax e/ou teste quantiferon positivo), caso em que os pacientes só serão inscritos após o início da terapia profilática de acordo com as diretrizes atuais.