Infliximab biosimilaire dans l'artérite de Takayasu (TAKASIM)

Nous prévoyons d'inclure environ 30 patients atteints d'artérite de Takayasu (TA). Plus précisément, l'étude comprendra :

I) Patients TA réfractaires au traitement par corticoïdes et/ou immunosuppresseurs, non préalablement traités par infliximab (le bras naïf).

II) Patients AT réfractaires au traitement par corticoïdes et/ou immunosuppresseurs, recevant déjà un traitement par infliximab d'origine (le bras switch).

Critère d'intégration:

• âge> 18 ans ;
• test de grossesse négatif;
• utilisation d'une méthode contraceptive fiable par toutes les patientes potentiellement fertiles pendant l'étude et pendant les six mois suivant la fin du traitement ;
• diagnostic d'AT selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology 1990 ;
• Atteinte vasculaire aortique et artérielle multifocale évaluée par des examens d'imagerie (angiographie / angio-IRM / écocolordoppler vasculaire / TEP) ;
• absence de réponse à la corticothérapie après 6 à 8 semaines de traitement par prednisone à la dose de 1 mg/Kg par jour, ou impossibilité de réduire la dose de prednisone à 0,5 mg/Kg dans les 3 mois suivant le début du traitement et à moins de 0,2 mg / kg par jour dans les 6 mois suivant le début du traitement (peuvent également inclure des patients qui, malgré un traitement combiné avec de la prednisone et du cyclophosphamide, de l'azathioprine, du méthotrexate, de la cyclosporine A, du mycophénolate mofétil, du léflunomide et de la rapamycine pendant au moins 3 mois, n'ont pas pu réduire la dose de prednisone à 0,5 mg/kg par jour dans les 3 mois suivant le début du traitement, ou à moins de 0,2 mg/kg par jour dans les 6 mois suivant le début du traitement) ;
• traitement anti-TNF-alpha en cours par infliximab princeps (critère d'inclusion pour le bras switch).

Critère d'exclusion:

• antécédents de maladie lymphoproliférative ou de néoplasme solide au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome épidermoïde cutané traité avec succès et complètement résolu ;
• antécédents de diabète non contrôlé, d'ischémie cardiaque instable, d'insuffisance cardiaque congestive (classes NYHA III et IV), de maladie inflammatoire intestinale active, d'ulcère peptique actif, d'accident vasculaire cérébral récent (dans les 3 mois) et de toute autre condition pathologique qui, selon le médecin traitant, pourrait exposer le sujet au risque d'événements indésirables ;
• tests sérologiques pour l'hépatite B ou C indiquant une infection active;
• antécédents d'infection par le VIH ;
• infection chronique ou infections graves nécessitant une hospitalisation ou un traitement antibiotique intraveineux dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude, ou nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux dans les 14 jours précédant l'inscription ;
• grossesse ou allaitement en cours;
• antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ;
• Diagnostic antérieur ou signes de maladie démyélinisante du système nerveux central ;
• antécédents de tuberculose active, d'histoplasmose ou de listériose ;
• infection antérieure par M. tuberculosis (telle que documentée par des radiographies pulmonaires et / ou un test quantiféron positif), auquel cas les patients ne seront recrutés qu'après avoir initié un traitement prophylactique conformément aux directives en vigueur.