Infliximab Biosimilar vid Takayasus arterit (TAKASIM)

Vi räknar med att inkludera cirka 30 patienter med Takayasus arterit (TA). Specifikt kommer studien att omfatta:

I) TA-patienter som är refraktära mot behandling med kortikosteroid och/eller immunosuppressiv terapi, som inte tidigare behandlats med infliximab (den naiva armen).

II) TA-patienter som är refraktära mot behandling med kortikosteroid och/eller immunsuppressiv terapi, som redan får behandling med initialt infliximab (växlingsarmen).

Inklusionskriterier:

• ålder > 18 år;
• negativt graviditetstest;
• användning av en tillförlitlig preventivmetod av alla potentiellt fertila patienter under studien och under sex månader efter avslutad behandling;
• diagnos av TA enligt klassificeringskriterierna från American College of Rheumatology 1990;
• Multifokal vaskulär aorta och arteriell involvering som utvärderas genom bildundersökningar (angiografi / angio-MRI / vaskulär ekofärgdoppler / PET);
• misslyckande att svara på kortikosteroidbehandling efter 6-8 veckors prednisonbehandling med en dos på 1 mg/kg per dag, eller omöjlighet att minska prednisondosen till 0,5 mg/kg inom 3 månader efter behandlingsstart och till mindre än 0,2 mg/kg per dag inom 6 månader efter behandlingsstart (kan även inkludera patienter som, trots att de fått kombinationsbehandling med prednison och cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, ciklosporin A, mykofenolatmofetil, leflunomid och rapamycin under minst 3 månader, inte kunde minska prednisondosen till 0,5 mg / kg per dag inom 3 månader efter påbörjad behandling eller till mindre än 0,2 mg / kg per dag inom 6 månader efter påbörjad behandling);
• pågående anti-TNF-alfa-behandling med originalinfliximab (inklusionskriterium för växlingsarmen).

Exklusions kriterier:

• historia av lymfoproliferativ sjukdom eller solid neoplasm under de senaste 5 åren, med undantag för framgångsrikt behandlat och fullständigt löst skivepitelcancer;
• historia av okontrollerad diabetes, instabil hjärtischemi, kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III och IV), aktiv tarminflammatorisk sjukdom, aktivt magsår, nyligen genomförd stroke (inom 3 månader) och andra patologiska tillstånd som, enligt den behandlande läkaren, skulle kunna utsätta patienten för risken för biverkningar;
• serologiska tester för hepatit B eller C som indikerar en aktiv infektion;
• historia av HIV-infektion;
• kronisk infektion, eller allvarliga infektioner som kräver sjukhusvistelse eller intravenös antibiotikabehandling inom 30 dagar före inkludering i studien, eller som kräver behandling med orala antibiotika inom 14 dagar före inskrivning;
• pågående graviditet eller amning;
• historia av drog- eller alkoholmissbruk;
• Tidigare diagnos eller tecken på demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet;
• historia av aktiv tuberkulos, histoplasmos eller listerios;
• tidigare infektion med M. tuberculosis (vilket dokumenterats genom lungröntgen och/eller positivt kvantiferontest), i vilket fall patienter kommer att inskrivas först efter att ha påbörjat profylaktisk behandling enligt gällande riktlinjer.