Infliximab Biosimilar i Takayasus arteritt (TAKASIM)

Vi regner med å inkludere rundt 30 pasienter med Takayasus arteritt (TA). Konkret vil studien omfatte:

I) TA-pasienter som er refraktære overfor behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressiv behandling, ikke tidligere behandlet med infliksimab (den naive armen).

II) TA-pasienter som er refraktære mot behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressiv terapi, som allerede mottar behandling med original infliksimab (byttearmen).

Inklusjonskriterier:

• alder > 18 år;
• negativ graviditetstest;
• bruk av en pålitelig prevensjonsmetode av alle potensielt fertile pasienter under studien og i seks måneder etter avsluttet terapi;
• diagnose av TA i henhold til klassifikasjonskriteriene til American College of Rheumatology 1990;
• Multifokal vaskulær aorta og arteriell involvering som evaluert ved bildeundersøkelser (angiografi / angio-MR / vaskulær økocolordoppler / PET);
• manglende respons på kortikosteroidbehandling etter 6-8 uker med prednisonbehandling med en dose på 1 mg / kg per dag, eller umulighet å redusere dosen av prednison til 0,5 mg / kg innen 3 måneder etter behandlingsstart og til mindre enn 0,2 mg/kg per dag innen 6 måneder etter oppstart av behandlingen (kan også inkludere pasienter som, til tross for kombinasjonsbehandling med prednison og cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, ciklosporin A, mykofenolatmofetil, leflunomid og rapamycin i minst 3 måneder, ikke kunne redusere prednisondosen til 0,5 mg / kg per dag innen 3 måneder etter behandlingsstart, eller til mindre enn 0,2 mg / kg per dag innen 6 måneder etter behandlingsstart);
• pågående anti-TNF-alfa-behandling med originator infliksimab (inklusjonskriterium for byttearm).

Ekskluderingskriterier:

• historie med lymfoproliferativ sykdom eller solid neoplasma de siste 5 årene, med unntak av vellykket behandlet og fullstendig løst plateepitelhudkarsinom;
• historie med ukontrollert diabetes, ustabil hjerteiskemi, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III og IV), aktiv tarmbetennelsessykdom, aktivt magesår, nylig slag (innen 3 måneder) og andre patologiske tilstander som ifølge behandlende lege kan utsette personen for risikoen for uønskede hendelser;
• serologiske tester for hepatitt B eller C som indikerer en aktiv infeksjon;
• historie med HIV-infeksjon;
• kronisk infeksjon, eller alvorlige infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs antibiotikabehandling innen 30 dager før inkludering i studien, eller som krever behandling med orale antibiotika innen 14 dager før påmelding;
• pågående graviditet eller amming;
• historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
• Tidligere diagnose eller tegn på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet;
• historie med aktiv tuberkulose, histoplasmose eller listeriose;
• tidligere infeksjon med M. tuberculosis (som dokumentert ved røntgen thorax og/eller positiv kvantiferon-test), i så fall vil pasienter først bli innrullert etter oppstart av profylaktisk behandling i henhold til gjeldende retningslinjer.