Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az infliximab biológiailag hasonló a Takayasu-féle arteritisben (TAKASIM)

2017. június 16. frissítette: Lorenzo Dagna, Ospedale San Raffaele

Prospektív megfigyelési tanulmány az infliximabról, amely biológiailag hasonló a Takayasu-féle arteritis kortikoszteroidokkal és hagyományos immunszuppresszív kezelésekkel szemben rezisztens kezelésében

A Takayasu arteritis (TA) egy krónikus gyulladásos betegség, amely a nagy és közepes kaliberű artériákat, különösen az aortaívet és fő ágait érinti. A klinikai megnyilvánulásokat az érintett erek falának jelentős megvastagodása okozza, ami lumenszűkülést és a mellékágak ischaemiáját eredményezi. A terápia kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok és biológiai gyógyszerek alkalmazásán alapul, beleértve az infliximabot, egy monoklonális antitestet, amely blokkolja a szöveti nekrózis faktor (TNF)-alfát. A biohasonló infliximab a kereskedelemben kapható, és különféle immunmediált állapotok kezelésére használják. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a biohasonló infliximab hatékonyságáról és biztonságosságáról a TA kezelésében.

A kutatók ezt a monocentrikus, megfigyeléses, prospektív, nyílt vizsgálatot javasolják a biohasonló infliximab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 30 TA-ban szenvedő beteg kezelésében. A vizsgálat konkrétan a következőket foglalja magában: I) kortikoszteroid- és/vagy immunszuppresszív kezelésre refrakter TA-betegek, akiket korábban nem kezeltek infliximabbal; II) Infliximab-kezdeményező kezelésben részesülő TA-betegek.

A biohasonló infliximabot a TA kezelésében szokásosan alkalmazott dózisokban adják be. Pontosabban, az eredeti gyógyszerrel korábban nem kezelt betegek biológiailag hasonló infliximabot kapnak intravénásan 5 mg/kg dózisban a 0. időpontban, a 2. héten és a 4. héten; ezt követően a kezelést 4-6 hetente adják be 5-10 mg/kg dózisban a klinikai megítélés alapján. Az eredeti gyógyszerrel korábban kezelt betegeknél a biológiailag hasonló infliximabot ugyanabban az adagban adják be.

A terápia hatékonyságának értékelése érdekében a klinikai megnyilvánulásokban, a laboratóriumi vizsgálatokban és a képalkotó leletekben bekövetkezett változásokat, beleértve a mellkasi és hasi erek angio-mágneses rezonancia képalkotását (MRI), valamint a teljes test PET/CT-vizsgálatát, a 0. és a 6. időpontban értékelik. 12 hónappal a kezelés megkezdése után. A vizsgálati kezelés biztonságosságának értékelése érdekében a vizsgálók szigorúan értékelik a kezelés lehetséges mellékhatásait, beleértve az infúziós reakciókat, a laboratóriumi vizsgálatokban bekövetkezett változásokat, fertőzést, rákot, autoimmun megnyilvánulásokat, neurológiai és kardiovaszkuláris tüneteket.

Az utánkövetés teljes időtartama minden egyes beteg esetében a felvételtől számított 52 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 30, Takayasu-féle arteritisben (TA) szenvedő beteg várható. A tanulmány konkrétan a következőket tartalmazza:

I) Kortikoszteroid- és/vagy immunszuppresszív kezelésre refrakter TA-betegek, akiket korábban nem kezeltek infliximabbal (a naiv kar).

II) Kortikoszteroid- és/vagy immunszuppresszív kezelésre refrakter TA-betegek, akik már infliximab iniciátor kezelésben részesülnek (a váltókar).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év;
  • negatív terhességi teszt;
  • megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása minden potenciálisan termékeny beteg számára a vizsgálat során és a terápia befejezését követő hat hónapban;
  • a TA diagnózisa az American College of Rheumatology 1990. évi osztályozási kritériumai szerint;
  • Multifokális vaszkuláris aorta és artériás érintettség képalkotó vizsgálatokkal (angiográfia / angio-MRI / vaszkuláris ecocolordoppler / PET) értékelve;
  • a kortikoszteroid-kezelésre adott válasz sikertelensége 6-8 hetes napi 1 mg/kg-os prednizon-kezelés után, vagy a prednizon adagjának 0,5 mg/kg-ra történő csökkentése a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül, de 0,2-nél kevesebbre. mg/ttkg/nap a terápia megkezdését követő 6 hónapon belül (beletartozhatnak azok a betegek is, akik annak ellenére, hogy prednizon és ciklofoszfamid, azatioprin, metotrexát, ciklosporin A, mikofenolát-mofetil, leflunomid és rapamicin kombinációt kaptak legalább 3 hónapig, nem tudták csökkenteni a prednizon dózis napi 0,5 mg/kg-ra a terápia megkezdését követő 3 hónapon belül, vagy napi 0,2 mg/kg-nál kisebbre a terápia megkezdését követő 6 hónapon belül;
  • folyamatban lévő anti-TNF-alfa kezelés iniciátor infliximabbal (bevonási kritérium a váltókar esetében).

Kizárási kritériumok:

  • limfoproliferatív betegség vagy szilárd daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a sikeresen kezelt és teljesen megoldódott laphámsejtes bőrkarcinómát;
  • kontrollálatlan cukorbetegség, instabil szíviszkémia, pangásos szívelégtelenség (NYHA III. és IV. osztály), aktív bélgyulladás, aktív peptikus fekély, közelmúltbeli stroke (3 hónapon belül) és bármely egyéb olyan kóros állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint tegye ki az alanyt a nemkívánatos események kockázatának;
  • a hepatitis B vagy C szerológiai tesztjei, amelyek aktív fertőzést jeleznek;
  • HIV-fertőzés anamnézisében;
  • krónikus fertőzés, vagy súlyos fertőzések, amelyek kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikus kezelést igényelnek a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül, vagy orális antibiotikum kezelést igényelnek a beiratkozást megelőző 14 napon belül;
  • folyamatban lévő terhesség vagy szoptatás;
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében;
  • A központi idegrendszer demyelinizáló betegségének korábbi diagnózisa vagy jelei;
  • aktív tuberkulózis, hisztoplazmózis vagy listeriosis anamnézisében;
  • M. tuberculosis korábbi fertőzése (mellkasröntgen és/vagy pozitív quantiferon-teszt dokumentálva), ebben az esetben a betegek csak a profilaktikus terápia megkezdése után kerülnek felvételre a jelenlegi irányelvek szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Naiv betegek
Kortikoszteroid- és/vagy hagyományos immunszuppresszív gyógyszerrezisztens Takayasu-arteritisben szenvedő betegek, akiknél anti-TNF-alfa-terápia megkezdése javasolt
Drog: Infliximab
biohasonló infliximab
Válts beteget
Takayasu-féle arteritisben szenvedő betegek, akik már infliximab iniciátorral (Remicade) részesülnek, és akiknél az iniciátor terápiát biológiailag hasonló infliximab terápiával helyettesítik
Drog: Infliximab
biohasonló infliximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktív betegségben szenvedő betegek száma a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónapos kezelés
A betegség akkor minősül aktívnak, ha új vaszkuláris lézió(k) (aneurizmák, szűkületek vagy elzáródások, új artériás fali rendellenességek) észlelhetők az artériákban (aorta, innominate, subclavia, axilláris, közös és belső nyaki carotis, csigolya, felső és alsó mesenterialis). vese-, közös csípő- és cöliákia tengely) MRI angiográfiával, vagy ha FDG-PET vizsgálattal fokozott artériás glükózfelvételt lehet kimutatni. A betegség akkor is aktívnak minősül, ha az alábbiak közül legalább 2 jelen van: 1) újonnan fellépő carotodynia vagy fájdalom nagy erek felett, 2) átmeneti ischaemiás epizódok, amelyek nem tulajdoníthatók más tényezőknek, 3) új véraláfutás vagy új aszimmetria a pulzusokban vagy vérnyomás-meghatározás, 4) ischaemiás tünetek (beleértve az újonnan fellépő claudicatio-t) és 5) láz fertőzés hiányában
6 hónapos kezelés
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 12 hónapos kezelés
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján a 12. hónapban
12 hónapos kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív betegségben szenvedő betegek száma a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónapos kezelés
A betegség akkor minősül aktívnak, ha új vaszkuláris lézió(k) (aneurizmák, szűkületek vagy elzáródások, új artériás fali rendellenességek) észlelhetők az artériákban (aorta, innominate, subclavia, axilláris, közös és belső nyaki carotis, csigolya, felső és alsó mesenterialis). vese-, közös csípő- és cöliákia tengely) MRI angiográfiával, vagy ha FDG-PET vizsgálattal fokozott artériás glükózfelvételt lehet kimutatni. A betegség akkor is aktívnak minősül, ha az alábbiak közül legalább 2 jelen van: 1) újonnan fellépő carotodynia vagy fájdalom nagy erek felett, 2) átmeneti ischaemiás epizódok, amelyek nem tulajdoníthatók más tényezőknek, 3) új véraláfutás vagy új aszimmetria a pulzusokban vagy vérnyomás-meghatározás, 4) ischaemiás tünetek (beleértve az újonnan fellépő claudicatio-t) és 5) láz fertőzés hiányában
12 hónapos kezelés
A kezelés hatása az életminőségre a HAQ kérdőív alapján
Időkeret: 6 hónapos kezelés
A HAQ kérdőívekben a 6. hónapban értékeljük a kiindulási állapothoz képest történt változásokat
6 hónapos kezelés
A kezelés hatása az életminőségre a HAQ kérdőív alapján
Időkeret: 12 hónapos kezelés
A HAQ kérdőívekben a 12. hónapban értékeljük a kiindulási állapothoz képest történt változásokat
12 hónapos kezelés
A kezelés életminőségre gyakorolt ​​hatása az SF36 kérdőív alapján
Időkeret: 6 hónapos kezelés
A 6. hónapban értékeljük az SF36 kérdőívben az alapvonalhoz képest történt változásokat
6 hónapos kezelés
A kezelés életminőségre gyakorolt ​​hatása az SF36 kérdőív alapján
Időkeret: 12 hónapos kezelés
Az SF36 kérdőívben a 12. hónapban értékeljük ki a kiindulási értékhez képest történt változásokat
12 hónapos kezelés
A TNF-alfa és az anti-infliximab antitestek szérumszintjének változásai a biohasonló infliximab-kezelés előtt és után.
Időkeret: 6 hónapos kezelés
A TNF-alfa és anti-infliximab antitestek szintjét immunenzimatikus vizsgálattal határozzák meg, és összehasonlítják a gyártó által megadott referenciatartományokkal. A szérum TNFα szintje várhatóan csökkenni fog a biohasonló infliximab-kezelés hatására; egyes betegeknél anti-infliximab antitestek képződése fordulhat elő, ami a kezelés hatékonyságának csökkenésével járhat.
6 hónapos kezelés
A TNF-alfa és az anti-infliximab antitestek szérumszintjének változásai a biohasonló infliximab-kezelés előtt és után.
Időkeret: 12 hónapos kezelés
A TNF-alfa és anti-infliximab antitestek szintjét immunenzimatikus vizsgálattal határozzák meg, és összehasonlítják a gyártó által megadott referenciatartományokkal. A szérum TNFα szintje várhatóan csökkenni fog a biohasonló infliximab-kezelés hatására; egyes betegeknél anti-infliximab antitestek képződése fordulhat elő, ami a kezelés hatékonyságának csökkenésével járhat.
12 hónapos kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale San Raffaele

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenzo Dagna, MD, IRCCS H San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TakaSim

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Takayasu arteritis

Klinikai vizsgálatok a Infliximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel