Оценка трансконъюнктивального подхода при лечении опухолей орбиты
21 июня 2017 г. обновлено: Ahmad Abdelnasser Awad, Assiut University
Описано множество хирургических доступов для иссечения опухолей орбиты.
Эти подходы не позволяют получить доступ ко всем орбитальным квадрантам.
Кроме того, некоторые из этих доступов технически сложны, связаны с длительной болезненностью и послеоперационной болью, имеют высокую частоту осложнений или неприемлемый косметический вид.
исследователи представляют трансконъюнктивальный подход как альтернативную процедуру, которая позволяет получить доступ к орбитальным опухолям в разных местах, а также обеспечивает меньшую заболеваемость и лучшие косметические результаты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Орбитальные опухоли анатомически делятся на внутриконусные и внеконусные в зависимости от их отношения к мышечному конусу, который далее классифицируется на передние и задние орбитальные опухоли.
Иссечение орбитальных опухолей считается сложной задачей для хирурга.
Это связано со сложной структурой орбиты.
Глазничная полость узкая, что не позволяет провести адекватную экспозицию.
Кроме того, орбита полна жизненно важных структур, требующих осторожного обращения.
Описано множество хирургических доступов для иссечения этих опухолей.
Эти подходы не позволяют получить доступ ко всем орбитальным квадрантам.
Кроме того, некоторые из этих доступов технически сложны, связаны с длительной болезненностью и послеоперационной болью из-за остеотомии, имеют высокую частоту осложнений или неприемлемый косметический вид.
В нескольких исследованиях с ограниченным числом пациентов использовался трансконъюнктивальный подход при лечении опухолей орбиты Всем пациентам с опухолью орбиты будет проводиться трансконъюнктивальная инцизионная или эксцизионная биопсия в зависимости от предполагаемого характера опухоли, доброкачественности или злокачественности, а также места локализации опухоли. опухоли по клинико-рентгенологическим данным.
В случае интраконусных опухолей доступ к новообразованию осуществляется через трансконъюнктивальный доступ, но если образование недосягаемо для этого доступа, в качестве альтернативной процедуры для принятия заранее определенного решения будет использоваться подход с латеральной орбитотомией.
Это позволяет выявить критерии внутриконусной опухоли, которые можно безопасно удалить с помощью этого подхода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с доброкачественной или злокачественной опухолью орбиты.
Критерий исключения:
- Пациенты с апикальными опухолями, недоступными для трансконъюнктивального доступа.
- Пациенты со слишком передними опухолями (поверхностный отек дермоидной и слезной желез).
- Пациенты с неопухолевыми поражениями орбиты.
- Пациенты с периодом наблюдения менее 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с опухолями орбиты
пациентам с опухолями орбиты будет назначена эксцизионная или инцизионная биопсия через трансконъюнктивальный орбитотомический доступ.
|
Подходят к опухоли орбиты через разрез конъюнктивы. Далее следует тупая диссекция капсулы шипов.
На соответствующую прямую мышцу накладывают шов-держалку, чтобы направить глазное яблоко в желаемом направлении.
Орбитальный жир оттягивается податливым ретрактором, и тупая диссекция через орбитальную соединительную ткань продолжается до достижения края опухоли.
После обнажения новообразования проводится биопсия или полная резекция новообразования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешность хирургического вмешательства
Временное ограничение: каждый пациент будет оцениваться через 3 дня после операции
|
Процедура будет считаться успешной, если достигнуто заранее намеченное решение без угрожающих зрению осложнений.
Процедура будет считаться неудачной, если решение не может быть достигнуто или если возникнет угрожающее зрению осложнение.
|
каждый пациент будет оцениваться через 3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранние и поздние осложнения доступа и их отдаленные последствия
Временное ограничение: 3 дня после операции, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
оценка будет включать интраоперационные или послеоперационные осложнения. за осложнением следует наблюдать до трех месяцев, чтобы определить, является ли осложнение самокупирующимся (пример: самокупирующийся отек век или субконъюнктивальное кровоизлияние) или имеет долгосрочный эффект (пример: необратимая потеря зрения или постоянное ограничение подвижности глаз)
|
3 дня после операции, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17200091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования трансконъюнктивальный орбитотомический доступ
-
Farapulse, Inc.ЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийФранция
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... и другие соавторыЗавершенный