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Avaliação da Abordagem Transconjuntival no Manejo de Tumores Orbitários

21 de junho de 2017 atualizado por: Ahmad Abdelnasser Awad, Assiut University
Muitas abordagens cirúrgicas para excisão de tumores orbitais foram descritas. Essas abordagens não permitem o acesso a todos os quadrantes orbitais. Além disso, algumas dessas abordagens são tecnicamente difíceis, associadas a longa morbidade e dor pós-operatória, apresentando alto índice de complicações ou aparência estética inaceitável. os investigadores apresentam a abordagem transconjuntival como um procedimento alternativo que permite o acesso a tumores orbitários em diferentes localizações, bem como menor morbidade e melhores resultados estéticos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tumores orbitários são divididos anatomicamente em intraconal e extraconal, dependendo de sua relação com o cone muscular, que é ainda classificado em tumores orbitais anteriores e posteriores. A excisão de tumores orbitários é considerada um desafio para o cirurgião. Isso se deve à estrutura complexa da órbita. A cavidade orbitária é estreita o que não permite exposição adequada. Além disso, a órbita está cheia de estruturas vitais que requerem uma manipulação cuidadosa. Muitas abordagens cirúrgicas para a excisão desses tumores foram descritas. Essas abordagens não permitem o acesso a todos os quadrantes orbitais. Além disso, algumas dessas abordagens são tecnicamente difíceis, associadas a longa morbidade e dor pós-operatória devido à osteotomia, com alto índice de complicações ou aparência estética inaceitável. Poucos estudos com número limitado de pacientes usaram a abordagem transconjuntival no tratamento de tumores orbitários Todos os pacientes com tumor orbital serão tratados por biópsia incisional ou excisional transconjuntival de acordo com a natureza sugerida do tumor como benigno ou maligno, bem como o local da lesão tumor usando o achado clínico-radiológico. No caso de tumores intraconais, a massa será abordada por meio da abordagem transconjuntival, mas se a massa estiver fora de alcance por meio dessa abordagem, a abordagem de orbitotomia lateral será usada como procedimento alternativo para realizar a decisão predeterminada. Isso permite a detecção dos critérios do tumor intraconal que podem ser extirpados com segurança por meio dessa abordagem

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumor orbitário benigno ou maligno.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores apicais não acessíveis com abordagem transconjuntival.
  • Pacientes com tumores muito anteriores (dermóide superficial e inchaço da glândula lacrimal).
  • Pacientes com lesões orbitárias não neoplásicas.
  • Pacientes com seguimento inferior a 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com tumores orbitários
pacientes com tumores orbitários serão tratados por biópsia excisional ou incisional por meio da abordagem de orbitotomia transconjuntival
Procedimento: abordagem de orbitotomia transconjuntival
aborde o tumor orbitário através de uma incisão na conjuntiva. Isso é seguido por dissecção romba da cápsula dos tenons. Uma sutura de tração é aplicada sobre o músculo reto correspondente para guiar o globo na direção desejada. A gordura orbital é retraída por afastador maleável e a dissecção romba através do tecido conjuntivo orbital continua até atingir a borda do tumor. Depois que a massa é exposta, uma biópsia ou ressecção completa da massa é realizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso do procedimento cirúrgico
Prazo: todos os pacientes serão avaliados 3 dias após a cirurgia
O procedimento será considerado bem-sucedido se a decisão predeterminada for alcançada sem complicações que ameacem a visão. O procedimento será considerado um fracasso se a decisão não puder ser alcançada ou se ocorrer uma complicação que ameace a visão.
todos os pacientes serão avaliados 3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações precoces e tardias da abordagem e seus efeitos a longo prazo
Prazo: Pós-operatório de 3 dias, 1 semana, 1 mês e 3 meses de pós-operatório.
a avaliação incluirá complicações intraoperatórias ou pós-operatórias. a complicação será acompanhada por até três meses para determinar se a complicação é autolimitada (exemplo: edema palpebral autolimitado ou hemorragia subconjuntival) ou tem efeito de longo prazo (exemplo: perda visual permanente ou motilidade ocular limitada permanente)
Pós-operatório de 3 dias, 1 semana, 1 mês e 3 meses de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17200091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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