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Évaluation de l'approche transconjonctivale dans la prise en charge des tumeurs orbitaires

21 juin 2017 mis à jour par: Ahmad Abdelnasser Awad, Assiut University
De nombreuses approches chirurgicales pour l'excision des tumeurs orbitaires ont été décrites. Ces approches ne permettent pas d'accéder à tous les quadrants orbitaux. De plus, certaines de ces approches sont techniquement difficiles, associées à une longue morbidité et à des douleurs postopératoires, à un taux élevé de complications ou à un aspect esthétique inacceptable. les enquêteurs présentent l'approche transconjonctivale comme une procédure alternative qui permet l'accès aux tumeurs orbitaires à différents endroits ainsi qu'une morbidité moindre et de meilleurs résultats esthétiques

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs orbitaires sont divisées anatomiquement en intraconales et extraconales en fonction de leur relation avec le cône musculaire qui est ensuite classé en tumeurs orbitaires antérieures et postérieures. L'excision des tumeurs orbitaires est considérée comme un défi pour le chirurgien. Cela est dû à la structure complexe de l'orbite. La cavité orbitaire est étroite ce qui ne permet pas une exposition adéquate. De plus, l'orbite est pleine de structures vitales qui nécessitent une manipulation minutieuse. De nombreuses approches chirurgicales pour l'excision de ces tumeurs ont été décrites. Ces approches ne permettent pas d'accéder à tous les quadrants orbitaux. De plus, certaines de ces approches sont techniquement difficiles, associées à une longue morbidité et des douleurs postopératoires dues à l'ostéotomie, à un taux élevé de complications ou à un aspect esthétique inacceptable. Peu d'études avec un nombre limité de patients ont utilisé l'approche transconjonctivale dans la prise en charge des tumeurs orbitaires. tumeur en utilisant le résultat clinicoradiologique. En cas de tumeurs intraconales, la masse sera abordée via l'approche transconjonctivale mais si la masse est hors de portée via cette approche, l'approche par orbitotomie latérale sera utilisée comme procédure alternative pour effectuer la décision prédéterminée. Cela permet la détection des critères tumoraux intraconaux qui pourraient être excisés en toute sécurité via cette approche

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une tumeur orbitaire bénigne ou maligne.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tumeurs apicales non accessibles par voie transconjonctivale.
  • Patients présentant des tumeurs trop antérieures (gonflement superficiel du dermoïde et des glandes lacrymales).
  • Patients présentant des lésions orbitaires non néoplasiques.
  • Patients avec une période de suivi de moins de 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients atteints de tumeurs orbitaires
les patients atteints de tumeurs orbitaires seront pris en charge par biopsie excisionnelle ou incisionnelle via l'approche d'orbitotomie transconjonctivale
Procédure: approche d'orbitotomie transconjonctivale
approcher la tumeur orbitaire par une incision dans la conjonctive, Ceci est suivi d'une dissection mousse de la capsule des tenons. Une suture de traction est appliquée sur le muscle droit correspondant pour guider le globe vers la direction souhaitée. La graisse orbitaire est rétractée par un écarteur malléable et la dissection mousse à travers le tissu conjonctif orbitaire se poursuit jusqu'à atteindre le bord de la tumeur. Une fois la masse exposée, une biopsie ou une résection complète de la masse a lieu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès de l'intervention chirurgicale
Délai: chaque patient sera évalué 3 jours après l'opération
La procédure sera considérée comme réussie si la décision prédéterminée est obtenue sans complications menaçant la vue. La procédure sera considérée comme un échec si la décision n'a pas pu être prise ou si une complication menaçant la vue survient.
chaque patient sera évalué 3 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les complications précoces et tardives de l'approche et leurs effets à long terme
Délai: 3 jours postopératoires, 1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoires.
l'évaluation inclura les complications peropératoires ou postopératoires. la complication fera l'objet d'un suivi jusqu'à trois mois afin de déterminer si la complication est spontanément résolutive (exemple : œdème des paupières spontanément résolutif ou hémorragie sous-conjonctivale) ou a un effet à long terme (exemple : perte de vision permanente ou motilité oculaire limitée permanente)
3 jours postopératoires, 1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17200091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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