- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03195101
Utvärdering av transkonjunktival tillvägagångssätt vid behandling av orbitala tumörer
21 juni 2017 uppdaterad av: Ahmad Abdelnasser Awad, Assiut University
Många kirurgiska tillvägagångssätt för excision av orbitala tumörer har beskrivits.
Dessa tillvägagångssätt tillåter inte tillgång till alla orbitala kvadranter.
Dessutom är några av dessa tillvägagångssätt tekniskt svåra, förknippade med lång sjuklighet och postoperativ smärta, med hög grad av komplikationer eller har ett oacceptabelt kosmetiskt utseende.
utredarna presenterar det transkonjunktiva tillvägagångssättet som en alternativ procedur som ger tillgång till orbitala tumörer på olika platser samt mindre sjuklighet och bättre kosmetiska resultat
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Orbitala tumörer delas anatomiskt in i intrakonala och extrakonala beroende på deras förhållande till muskelkäglan som vidare klassificeras i främre och bakre orbitala tumörer.
Excision av orbitala tumörer anses vara en utmaning för kirurgen.
Detta beror på den komplexa strukturen i omloppsbanan.
Orbitalhålan är smal som inte tillåter tillräcklig exponering.
Dessutom är banan full av vitala strukturer som kräver noggrann manipulation.
Många kirurgiska tillvägagångssätt för excision av dessa tumörer har beskrivits.
Dessa tillvägagångssätt tillåter inte tillgång till alla orbitala kvadranter.
Vidare är några av dessa tillvägagångssätt tekniskt svåra, förknippade med lång sjuklighet och postoperativ smärta på grund av osteotomi, med hög frekvens av komplikationer eller har ett oacceptabelt kosmetiskt utseende.
Få studier med ett begränsat antal patienter har använt transkonjunktiva metoder vid behandling av orbitala tumörer. Alla patienter med orbitala tumörer kommer att hanteras genom transkonjunktival incisions- eller excisionsbiopsi enligt den föreslagna karaktären av att tumören är godartad eller malign samt platsen för tumör med hjälp av det kliniska kordiologiska fyndet.
Vid intrakonala tumörer kommer massan att närma sig via den transkonjunktiva metoden, men om massan är utom räckhåll via detta tillvägagångssätt kommer lateral orbitotomi-metoden att användas som en alternativ procedur för att utföra det förutbestämda beslutet.
Detta möjliggör detektering av de intrakonala tumörkriterierna som kan skäras ut på ett säkert sätt via detta tillvägagångssätt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med orbital tumör antingen godartad eller maligna.
Exklusions kriterier:
- Patienter med apikala tumörer som inte är tillgängliga med transkonjunktivt tillvägagångssätt.
- Patienter med för främre tumörer (ytlig dermoid och svullnad av tårkörteln).
- Patienter med icke-neoplastiska orbitala lesioner.
- Patienter med uppföljningstid på mindre än 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: patienter med orbitala tumörer
patienter med orbitala tumörer kommer att hanteras genom excisional eller incisionsbiopsi via den transkonjunktivala orbitotomimetoden
|
närma sig orbitaltumören genom ett snitt i bindhinnan, Detta följs av trubbig dissektion av tenons kapseln.
En dragsutur appliceras över motsvarande rektusmuskel för att styra jordklotet mot önskad riktning.
Orbitalfettet dras tillbaka av formbar retraktor och trubbig dissektion genom den orbitala bindväven fortsätter tills det når kanten av tumören.
Efter att massan har exponerats görs en biopsi eller fullständig resektion av massan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
framgången av det kirurgiska ingreppet
Tidsram: varje patient kommer att utvärderas 3 dagar efter operationen
|
Förfarandet kommer att anses framgångsrikt om det förutbestämda beslutet uppnås utan synshotande komplikationer.
Förfarandet kommer att betraktas som ett misslyckande om beslutet inte kunde uppnås eller om en synhotande komplikation uppstår.
|
varje patient kommer att utvärderas 3 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidiga och sena komplikationer av tillvägagångssättet och deras långsiktiga effekter
Tidsram: 3 dagar efter operation, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operation.
|
bedömningen kommer att omfatta intraoperativa eller postoperativa komplikationer. komplikationen kommer att följas upp i upp till tre månader för att avgöra om komplikationen är självbegränsad (exempel: självbegränsat ögonlocksödem eller subkonjunktival blödning) eller har en långtidseffekt (exempel: permanent synförlust eller permanent begränsad okulär motilitet)
|
3 dagar efter operation, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2017
Första postat (Faktisk)
22 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17200091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Orbitala tumörer
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationAvslutadOrbital golvfraktur | Medial orbital väggfrakturSingapore, Förenta staterna, Tyskland, Spanien
-
Turku University HospitalOulu University Hospital; Turku Clinical Biomaterials CentreOkändKranial bendefekt | Orbital BasfrakturFinland
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Fox, Donald Munro, M.D., P.C.Avslutad
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Seoul National University HospitalUlthera, IncAvslutadOrbital fettframfallKorea, Republiken av
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, inte rekryterandeOrbital deformitetEgypten
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande Midgut Neuroendokrina Tumör | Obegreppbar Midgut Neuroendokrina Tumör | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Förenta staterna, Kanada
-
Iran University of Medical SciencesTehran University of Medical Sciences; Shahid Beheshti University of Medical... och andra samarbetspartnersRekryteringOrbital PseudotumorIran, Islamiska republiken
Kliniska prövningar på transkonjunktival orbitotomi tillvägagångssätt
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadFraktur i övre extremiteten | Regionalbedövning | Brachial Plexus Blocks | Perfusionsindex | VävnadsperfusionKalkon
-
University of AlbertaRekrytering
-
Lawson Health Research InstituteZimmer BiometRekrytering
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AvslutadShoulder Impingement Syndrome | Rotator Cuff tendinopati | Adhesiv kapsulit och Frozen Shoulder SyndromeSyrien Arabrepubliken
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadAnestesi, lokal | Brachial Plexus Block | NervblockadKalkon
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAvslutadSkull Base MeningiomKina
-
Queen's UniversityAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutadNeurokognitiv dysfunktionFörenta staterna, Kanada
-
Misr International UniversityRekryteringPlacering av tandimplantatEgypten