Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av transkonjunktival tilnærming til behandling av orbitale svulster

21. juni 2017 oppdatert av: Ahmad Abdelnasser Awad, Assiut University
Mange kirurgiske tilnærminger for eksisjon av orbitale svulster er blitt beskrevet. Disse tilnærmingene tillater ikke tilgang til alle orbitale kvadranter. Videre er noen av disse tilnærmingene teknisk vanskelige, assosiert med lang sykelighet og postoperativ smerte, høy grad av komplikasjoner eller uakseptabelt kosmetisk utseende. etterforskerne presenterer den transkonjunktivale tilnærmingen som en alternativ prosedyre som gir tilgang til orbitale svulster på forskjellige steder, samt mindre sykelighet og bedre kosmetiske resultater

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Orbitale svulster deles anatomisk inn i intrakonale og ekstrakonale avhengig av deres forhold til muskelkjeglen som videre klassifiseres i fremre og bakre orbitale svulster. Eksisjon av orbitale svulster anses som en utfordring for kirurgen. Dette skyldes den komplekse strukturen til banen. Orbitalhulen er smal som ikke tillater tilstrekkelig eksponering. Videre er banen full av vitale strukturer som krever forsiktig manipulasjon. Mange kirurgiske tilnærminger for eksisjon av disse svulstene er blitt beskrevet. Disse tilnærmingene tillater ikke tilgang til alle orbitale kvadranter. Videre er noen av disse tilnærmingene teknisk vanskelige, assosiert med lang sykelighet og postoperative smerter på grunn av osteotomi, med høy grad av komplikasjoner eller uakseptabelt kosmetisk utseende. Få studier med begrenset antall pasienter har brukt transkonjunktival tilnærming til behandling av orbitale svulster. Alle pasienter med orbitale svulster vil bli behandlet av transkonjunktival incisional eller eksisjonsbiopsi i henhold til den foreslåtte arten av svulsten som er godartet eller ondartet, samt stedet for svulst ved hjelp av det kliniske kordiologiske funn. Ved intrakonale svulster vil massen bli nærmet via den transkonjunktivale tilnærmingen, men hvis massen er utenfor rekkevidde via denne tilnærmingen, vil lateral orbitotomitilnærming bli brukt som en alternativ prosedyre for å utføre den forhåndsbestemte avgjørelsen. Dette tillater påvisning av de intrakonale tumorkriteriene som kan fjernes trygt via denne tilnærmingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med orbital tumor enten godartet eller ondartet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med apikale svulster som ikke er tilgjengelige med transkonjunktival tilnærming.
  • Pasienter med for fremre svulster (overfladisk dermoid og tårekjertelhevelse).
  • Pasienter med ikke-neoplastiske orbitale lesjoner.
  • Pasienter med oppfølgingstid på mindre enn 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med orbitale svulster
Pasienter med orbitale svulster vil bli behandlet ved eksisjons- eller snittbiopsi via den transkonjunktivale orbitotomitilnærmingen
Fremgangsmåte: transkonjunktival orbitotomi tilnærming
nærme seg orbitalsvulsten gjennom et snitt i konjunktiva, Dette etterfølges av stump disseksjon av tenons kapsel. En trekksutur påføres over den tilsvarende rektusmuskelen for å lede kloden mot ønsket retning. Orbitalfettet trekkes tilbake med formbar retraktor og stump disseksjon gjennom orbitalbindevevet fortsetter til det når kanten av svulsten. Etter at massen er eksponert, foretas en biopsi eller fullstendig reseksjon av massen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vellykkethet av den kirurgiske prosedyren
Tidsramme: hver pasient vil bli vurdert 3 dager etter operasjonen
Prosedyren vil anses som vellykket hvis den forhåndsbestemte avgjørelsen oppnås uten synstruende komplikasjoner. Prosedyren vil bli ansett som mislykket dersom beslutningen ikke kunne oppnås eller hvis det oppstår en synstruende komplikasjon.
hver pasient vil bli vurdert 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige og sene komplikasjoner av tilnærmingen og deres langsiktige effekter
Tidsramme: 3 dager postoperativt, 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
vurderingen vil inkludere intraoperative eller postoperative komplikasjoner. komplikasjonen vil bli fulgt opp i opptil tre måneder for å avgjøre om komplikasjonen er selvbegrenset (eksempel: selvbegrenset lokkødem eller subkonjunktival blødning) eller har en langtidseffekt (eksempel: permanent synstap eller permanent begrenset okulær motilitet)
3 dager postoperativt, 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17200091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orbitale svulster

Kliniske studier på transkonjunktival orbitotomi tilnærming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere