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Bewertung des transkonjunktivalen Ansatzes bei der Behandlung von Orbitaltumoren

21. Juni 2017 aktualisiert von: Ahmad Abdelnasser Awad, Assiut University
Viele chirurgische Ansätze zur Exzision von Augenhöhlentumoren wurden beschrieben. Diese Ansätze erlauben keinen Zugang zu allen Orbitalquadranten. Darüber hinaus sind einige dieser Ansätze technisch schwierig, mit langer Morbidität und postoperativen Schmerzen verbunden, weisen eine hohe Komplikationsrate auf oder haben ein inakzeptables kosmetisches Erscheinungsbild. Die Forscher stellen den transkonjunktivalen Ansatz als alternatives Verfahren vor, das den Zugang zu orbitalen Tumoren an verschiedenen Stellen sowie weniger Morbidität und bessere kosmetische Ergebnisse ermöglicht

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orbitaltumoren werden anatomisch in intrakonale und extrakonale unterteilt, abhängig von ihrer Beziehung zum Muskelkegel, der weiter in anteriore und posteriore Orbitaltumoren eingeteilt wird. Die Exzision von Augenhöhlentumoren gilt als Herausforderung für den Chirurgen. Dies liegt an der komplexen Struktur der Umlaufbahn. Die Orbitalhöhle ist eng, was keine ausreichende Exposition zulässt. Darüber hinaus ist die Umlaufbahn voller lebenswichtiger Strukturen, die eine sorgfältige Manipulation erfordern. Viele chirurgische Ansätze zur Exzision dieser Tumore wurden beschrieben. Diese Ansätze erlauben keinen Zugang zu allen Orbitalquadranten. Darüber hinaus sind einige dieser Ansätze technisch schwierig, mit langer Morbidität und postoperativen Schmerzen aufgrund der Osteotomie verbunden, haben eine hohe Komplikationsrate oder haben ein inakzeptables kosmetisches Erscheinungsbild. Nur wenige Studien mit einer begrenzten Anzahl von Patienten haben einen transkonjunktivalen Ansatz bei der Behandlung von Augenhöhlentumoren verwendet. Alle Patienten mit Augenhöhlentumoren werden durch die transkonjunktivale Inzisions- oder Exzisionsbiopsie entsprechend der vermuteten gutartigen oder bösartigen Art des Tumors sowie der Lokalisation behandelt Tumor anhand des klinisch-radiologischen Befundes. Im Falle von intrakonalen Tumoren wird die Masse über den transkonjunktivalen Zugang angegangen, aber wenn die Masse über diesen Zugang nicht erreichbar ist, wird der laterale Orbitotomie-Zugang als alternatives Verfahren verwendet, um die vorher festgelegte Entscheidung zu treffen. Dies ermöglicht den Nachweis der intrakonalen Tumorkriterien, die über diesen Ansatz sicher entfernt werden könnten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gutartigem oder bösartigem Orbitaltumor.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit apikalen Tumoren, die mit einem transkonjunktivalen Zugang nicht zugänglich sind.
  • Patienten mit zu anterioren Tumoren (oberflächliche Dermoid- und Tränendrüsenschwellung).
  • Patienten mit nicht-neoplastischen orbitalen Läsionen.
  • Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit orbitalen Tumoren
Patienten mit orbitalen Tumoren werden durch Exzisions- oder Inzisionsbiopsie über den transkonjunktivalen Orbitotomie-Ansatz behandelt
Verfahren: Zugang zur transkonjunktivalen Orbitotomie
Annäherung an den Augenhöhlentumor durch einen Schnitt in der Bindehaut. Anschließend erfolgt eine stumpfe Dissektion der Zapfenkapsel. Über dem entsprechenden Rektusmuskel wird eine Zugnaht angelegt, um den Augapfel in die gewünschte Richtung zu führen. Das orbitale Fett wird durch einen formbaren Retraktor zurückgezogen und die stumpfe Dissektion durch das orbitale Bindegewebe wird fortgesetzt, bis der Rand des Tumors erreicht wird. Nachdem die Masse freigelegt ist, wird eine Biopsie oder eine vollständige Resektion der Masse durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Jeder Patient wird 3 Tage nach der Operation untersucht
Der Eingriff gilt als erfolgreich, wenn die vorgegebene Entscheidung ohne visusbedrohende Komplikationen erreicht wird. Das Verfahren gilt als gescheitert, wenn die Entscheidung nicht erreicht werden konnte oder eine visusbedrohende Komplikation auftritt.
Jeder Patient wird 3 Tage nach der Operation untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe und späte Komplikationen des Ansatzes und ihre langfristigen Auswirkungen
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ.
die Beurteilung umfasst intraoperative oder postoperative Komplikationen. Die Komplikation wird bis zu drei Monate nachbeobachtet, um festzustellen, ob die Komplikation selbstlimitierend ist (Beispiel: selbstlimitierendes Lidödem oder subkonjunktivale Blutung) oder eine Langzeitwirkung hat (Beispiel: dauerhafter Sehverlust oder dauerhaft eingeschränkte Augenbeweglichkeit)
3 Tage postoperativ, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17200091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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