Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de transconjunctivale benadering bij de behandeling van orbitale tumoren

21 juni 2017 bijgewerkt door: Ahmad Abdelnasser Awad, Assiut University
Er zijn veel chirurgische benaderingen beschreven voor excisie van orbitale tumoren. Deze benaderingen geven geen toegang tot alle orbitale kwadranten. Bovendien zijn sommige van deze benaderingen technisch moeilijk, gaan ze gepaard met langdurige morbiditeit en postoperatieve pijn, hebben ze een hoge mate van complicaties of hebben ze een onaanvaardbaar cosmetisch uiterlijk. de onderzoekers presenteren de transconjunctivale benadering als een alternatieve procedure die toegang geeft tot orbitale tumoren op verschillende locaties, evenals minder morbiditeit en betere cosmetische resultaten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orbitale tumoren zijn anatomisch verdeeld in intraconaal en extraconaal, afhankelijk van hun relatie met de spierkegel, die verder wordt geclassificeerd in anterieure en posterieure orbitale tumoren. Excisie van orbitale tumoren wordt als een uitdaging voor de chirurg beschouwd. Dit komt door de complexe structuur van de baan. De orbitale holte is smal waardoor er geen adequate blootstelling mogelijk is. Bovendien zit de baan vol met vitale structuren die zorgvuldige manipulatie vereisen. Veel chirurgische benaderingen voor excisie van deze tumoren zijn beschreven. Deze benaderingen geven geen toegang tot alle orbitale kwadranten. Bovendien zijn sommige van deze benaderingen technisch moeilijk, gaan ze gepaard met langdurige morbiditeit en postoperatieve pijn als gevolg van de osteotomie, hebben ze een hoge mate van complicaties of hebben ze een onaanvaardbaar cosmetisch uiterlijk. Er zijn maar weinig studies met een beperkt aantal patiënten die een transconjunctivale benadering hebben gebruikt bij de behandeling van orbitale tumoren. Alle patiënten met een orbitale tumor zullen worden behandeld door middel van een transconjunctivale incisie- of excisiebiopsie, afhankelijk van de gesuggereerde aard van de tumor, goedaardig of kwaadaardig, evenals de plaats van de tumor. tumor met behulp van de klinisch-radiologische bevinding. In het geval van intraconale tumoren zal de massa worden benaderd via de transconjunctivale benadering, maar als de massa via deze benadering buiten bereik is, zal de laterale orbitotomiebenadering worden gebruikt als een alternatieve procedure om de vooraf bepaalde beslissing uit te voeren. Dit maakt detectie mogelijk van de intraconale tumorcriteria die via deze benadering veilig kunnen worden weggesneden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een orbitale tumor, goedaardig of kwaadaardig.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met apicale tumoren die niet toegankelijk zijn met een transconjunctivale benadering.
  • Patiënten met te anterieure tumoren (oppervlakkige dermoïd- en traanklierzwelling).
  • Patiënten met niet-neoplastische orbitale laesies.
  • Patiënten met een follow-upperiode van minder dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met orbitale tumoren
patiënten met orbitale tumoren zullen worden behandeld door excisie- of incisiebiopsie via de transconjunctivale orbitotomiebenadering
Procedure: transconjunctivale orbitotomiebenadering
benader de orbitale tumor door een incisie in het bindvlies, gevolgd door een stompe ontleding van het kapsel van de pennen. Een tractiehechting wordt aangebracht over de corresponderende rectusspier om de bol in de gewenste richting te leiden. Het orbitale vet wordt teruggetrokken door een vervormbare retractor en stompe dissectie door het orbitale bindweefsel gaat door totdat de rand van de tumor wordt bereikt. Nadat de massa is blootgelegd, vindt een biopsie of volledige resectie van de massa plaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succes van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: elke patiënt wordt 3 dagen na de operatie beoordeeld
De procedure wordt als succesvol beschouwd als de vooraf bepaalde beslissing wordt genomen zonder complicaties die het gezichtsvermogen bedreigen. De procedure wordt als een mislukking beschouwd als de beslissing niet kan worden genomen of als er een complicatie optreedt die het gezichtsvermogen bedreigt.
elke patiënt wordt 3 dagen na de operatie beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege en late complicaties van de aanpak en hun langetermijneffecten
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief, 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief.
de beoordeling omvat intraoperatieve of postoperatieve complicaties. de complicatie wordt gedurende maximaal drie maanden gevolgd om te bepalen of de complicatie zelfbeperkt is (bijvoorbeeld: zelfbeperkt ooglidoedeem of subconjunctivale bloeding) of een langetermijneffect heeft (bijvoorbeeld: permanent visueel verlies of permanent beperkte oogmotiliteit)
3 dagen postoperatief, 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17200091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orbitale tumoren

Klinische onderzoeken op transconjunctivale orbitotomiebenadering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren