Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení transkonjunktiválního přístupu v léčbě orbitálních nádorů

21. června 2017 aktualizováno: Ahmad Abdelnasser Awad, Assiut University
Bylo popsáno mnoho chirurgických přístupů k excizi orbitálních nádorů. Tyto přístupy neumožňují přístup ke všem orbitálním kvadrantům. Kromě toho jsou některé z těchto přístupů technicky obtížné, spojené s dlouhou morbiditou a pooperační bolestí, mají vysokou míru komplikací nebo mají nepřijatelný kosmetický vzhled. vyšetřovatelé prezentují transkonjunktivální přístup jako alternativní postup, který umožňuje přístup k orbitálním nádorům na různých místech, stejně jako nižší morbiditu a lepší kosmetické výsledky

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádory orbity se anatomicky dělí na intrakonální a extrakonální v závislosti na jejich vztahu ke svalovému kuželu, který se dále dělí na nádory přední a zadní orbity. Excize orbitálních nádorů je považována za výzvu pro chirurga. To je způsobeno složitou strukturou oběžné dráhy. Orbitální dutina je úzká, což neumožňuje adekvátní expozici. Kromě toho je oběžná dráha plná životně důležitých struktur, které vyžadují pečlivou manipulaci. Bylo popsáno mnoho chirurgických přístupů k excizi těchto nádorů. Tyto přístupy neumožňují přístup ke všem orbitálním kvadrantům. Kromě toho jsou některé z těchto přístupů technicky obtížné, spojené s dlouhou morbiditou a pooperační bolestí v důsledku osteotomie, mají vysokou míru komplikací nebo mají nepřijatelný kosmetický vzhled. Jen málo studií s omezeným počtem pacientů použilo transkonjunktivální přístup v léčbě nádorů orbity Všichni pacienti s nádorem orbity budou léčeni transkonjunktivální incizní nebo excizní biopsií podle navrhované povahy nádoru, zda je benigní nebo maligní, a také podle místa nádoru. nádor pomocí klinickoradiologického nálezu. V případě intrakonálních tumorů se k mase přistoupí transkonjunktiválním přístupem, ale pokud je hmota tímto přístupem mimo dosah, použije se jako alternativní postup k provedení předem určeného rozhodnutí přístup laterální orbitotomie. To umožňuje detekci kritérií intrakonálního nádoru, která by mohla být tímto přístupem bezpečně vyříznuta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s orbitálním nádorem buď benigním nebo maligním.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s apikálními tumory nedostupnými transkonjunktiválním přístupem.
  • Pacienti s příliš předními nádory (povrchový dermoid a otok slzných žláz).
  • Pacienti s nenádorovými orbitálními lézemi.
  • Pacienti s dobou sledování kratší než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s orbitálními nádory
pacienti s orbitálními tumory budou léčeni excizní nebo incizní biopsií prostřednictvím transkonjunktiválního orbitotomického přístupu
Postup: transkonjunktivální orbitotomický přístup
přistupte k orbitálnímu tumoru řezem ve spojivce. Následuje tupá disekce čepového pouzdra. Přes odpovídající přímý sval se aplikuje trakční steh, aby se koule navedla požadovaným směrem. Orbitální tuk je stažen tvárným retraktorem a tupá disekce přes orbitální pojivovou tkáň pokračuje, dokud nedosáhne okraje nádoru. Po obnažení hmoty se provede biopsie nebo kompletní resekce hmoty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: každý pacient bude vyšetřen 3 dny po operaci
Zákrok bude považován za úspěšný, pokud bude dosaženo předem stanoveného rozhodnutí bez komplikací ohrožujících zrak. Postup bude považován za neúspěšný, pokud nebylo možné dosáhnout rozhodnutí nebo pokud se objeví komplikace ohrožující zrak.
každý pacient bude vyšetřen 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné a pozdní komplikace přístupu a jejich dlouhodobé účinky
Časové okno: 3 dny po operaci, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
posouzení bude zahrnovat intraoperační nebo pooperační komplikace. komplikace bude sledována po dobu až tří měsíců, aby se určilo, zda je komplikace omezená sama sebou (příklad: omezený edém víčka nebo subkonjunktivální krvácení) nebo má dlouhodobý účinek (příklad: trvalá ztráta zraku nebo trvalá omezená oční motilita)
3 dny po operaci, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17200091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orbitální nádory

Klinické studie na transkonjunktivální orbitotomický přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit