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Valutazione dell'approccio transcongiuntivale nella gestione dei tumori orbitali

21 giugno 2017 aggiornato da: Ahmad Abdelnasser Awad, Assiut University
Sono stati descritti molti approcci chirurgici per l'escissione dei tumori orbitali. Questi approcci non consentono l'accesso a tutti i quadranti orbitali. Inoltre, alcuni di questi approcci sono tecnicamente difficili, associati a lunga morbilità e dolore postoperatorio, con un alto tasso di complicanze o con un aspetto estetico inaccettabile. i ricercatori presentano l'approccio transcongiuntivale come una procedura alternativa che consente l'accesso ai tumori orbitari in diverse sedi, nonché una minore morbilità e migliori risultati estetici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori orbitari sono divisi anatomicamente in intraconali ed extraconali a seconda della loro relazione con il cono muscolare che è ulteriormente classificato in tumori orbitali anteriori e posteriori. L'escissione dei tumori orbitari è considerata una sfida per il chirurgo. Ciò è dovuto alla complessa struttura dell'orbita. La cavità orbitaria è stretta che non consente un'esposizione adeguata. Inoltre, l'orbita è piena di strutture vitali che richiedono un'attenta manipolazione. Sono stati descritti molti approcci chirurgici per l'escissione di questi tumori. Questi approcci non consentono l'accesso a tutti i quadranti orbitali. Inoltre, alcuni di questi approcci sono tecnicamente difficili, associati a lunga morbilità e dolore postoperatorio dovuto all'osteotomia, con un alto tasso di complicanze o con un aspetto estetico inaccettabile. Pochi studi con un numero limitato di pazienti hanno utilizzato l'approccio transcongiuntivale nella gestione dei tumori orbitali Tutti i pazienti con tumore orbitale saranno gestiti dalla biopsia incisionale o escissionale transcongiuntivale in base alla natura suggerita del tumore benigno o maligno, nonché al sito del tumore utilizzando il reperto clinicoradiologico. In caso di tumori intraconali, la massa verrà avvicinata tramite l'approccio transcongiuntivale, ma se la massa è fuori portata tramite questo approccio, verrà utilizzato l'approccio orbitotomico laterale come procedura alternativa per eseguire la decisione predeterminata. Ciò consente il rilevamento dei criteri del tumore intraconale che potrebbero essere asportati in modo sicuro tramite questo approccio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore orbitale benigno o maligno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori apicali non accessibili con approccio transcongiuntivale.
  • Pazienti con tumori troppo anteriori (gonfiore del dermoide superficiale e della ghiandola lacrimale).
  • Pazienti con lesioni orbitali non neoplastiche.
  • Pazienti con periodo di follow-up inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con tumori orbitali
i pazienti con tumori orbitari saranno gestiti mediante biopsia escissionale o incisionale tramite l'approccio orbitotomico transcongiuntivale
Procedura: Approccio orbitotomico transcongiuntivale
avvicinarsi al tumore orbitale attraverso un'incisione nella congiuntiva, seguita da una dissezione smussata della capsula dei tenoni. Una sutura di trazione viene applicata sul muscolo retto corrispondente per guidare il globo verso la direzione desiderata. Il grasso orbitale viene retratto dal retrattore malleabile e la dissezione smussata attraverso il tessuto connettivo orbitale continua fino a raggiungere il bordo del tumore. Dopo che la massa è stata esposta, viene eseguita una biopsia o una resezione completa della massa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo della procedura chirurgica
Lasso di tempo: ogni paziente sarà valutato 3 giorni dopo l'intervento
La procedura sarà considerata riuscita se la decisione predeterminata viene raggiunta senza complicazioni che minaccino la vista. La procedura sarà considerata un fallimento se la decisione non può essere raggiunta o se si verifica una complicazione che minaccia la vista.
ogni paziente sarà valutato 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni precoci e tardive dell'approccio e loro effetti a lungo termine
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori.
la valutazione includerà le complicanze intraoperatorie o postoperatorie. la complicanza sarà seguita fino a tre mesi per determinare se la complicanza è autolimitante (esempio: edema palpebrale autolimitante o emorragia sottocongiuntivale) o ha un effetto a lungo termine (esempio: perdita permanente della vista o motilità oculare limitata permanente)
3 giorni postoperatori, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17200091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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