- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03195101
Evaluación del abordaje transconjuntival en el manejo de tumores orbitarios
21 de junio de 2017 actualizado por: Ahmad Abdelnasser Awad, Assiut University
Se han descrito muchos abordajes quirúrgicos para la escisión de tumores orbitarios.
Estos enfoques no permiten el acceso a todos los cuadrantes orbitales.
Además, algunos de estos abordajes son técnicamente difíciles, asociados a una larga morbilidad y dolor postoperatorio, presentando una alta tasa de complicaciones o presentando una apariencia estética inaceptable.
los investigadores presentan el abordaje transconjuntival como un procedimiento alternativo que permite el acceso a tumores orbitarios en diferentes localizaciones así como menor morbilidad y mejores resultados estéticos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores orbitarios se dividen anatómicamente en intraconales y extraconales dependiendo de su relación con el cono muscular que a su vez se clasifican en tumores orbitarios anteriores y posteriores.
La escisión de los tumores orbitarios se considera un desafío para el cirujano.
Esto se debe a la compleja estructura de la órbita.
La cavidad orbitaria es estrecha que no permite una exposición adecuada.
Además, la órbita está llena de estructuras vitales que requieren una cuidadosa manipulación.
Se han descrito muchos enfoques quirúrgicos para la escisión de estos tumores.
Estos enfoques no permiten el acceso a todos los cuadrantes orbitales.
Además, algunos de estos abordajes son técnicamente difíciles, asociados a una larga morbilidad y dolor postoperatorio debido a la osteotomía, presentando una alta tasa de complicaciones o presentando una apariencia estética inaceptable.
Pocos estudios con un número limitado de pacientes han utilizado el abordaje transconjuntival en el tratamiento de tumores orbitarios. Todos los pacientes con tumor orbitario serán tratados mediante biopsia transconjuntival incisional o escisional según la naturaleza sugerida del tumor, ya sea benigno o maligno, así como el sitio de la lesión. tumor utilizando el hallazgo clinicorradiológico.
En caso de tumores intraconales, el abordaje de la masa se realizará por vía transconjuntival, pero si la masa está fuera de alcance por este abordaje, se utilizará el abordaje de orbitotomía lateral como procedimiento alternativo para realizar la decisión predeterminada.
Esto permite la detección de los criterios de tumor intraconal que podrían extirparse de forma segura a través de este enfoque.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumor orbitario benigno o maligno.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores apicales no accesibles con abordaje transconjuntival.
- Pacientes con tumores demasiado anteriores (dermoide superficial y tumefacción de glándulas lagrimales).
- Pacientes con lesiones orbitarias no neoplásicas.
- Pacientes con un período de seguimiento de menos de 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: pacientes con tumores orbitarios
los pacientes con tumores orbitarios serán tratados mediante biopsia excisional o incisional a través del abordaje de orbitotomía transconjuntival
|
abordar el tumor orbitario a través de una incisión en la conjuntiva, esto es seguido por una disección roma de la cápsula de las espigas.
Se aplica una sutura de tracción sobre el músculo recto correspondiente para guiar el globo hacia la dirección deseada.
La grasa orbitaria se retrae con un retractor maleable y se continúa con la disección roma a través del tejido conjuntivo orbitario hasta alcanzar el borde del tumor.
Después de exponer la masa, se realiza una biopsia o una resección completa de la masa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
éxito del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: cada paciente será evaluado 3 días después de la operación
|
El procedimiento se considerará exitoso si la decisión predeterminada se logra sin complicaciones que amenacen la vista.
El procedimiento se considerará un fracaso si no se puede lograr la decisión o si ocurre una complicación que amenaza la vista.
|
cada paciente será evaluado 3 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones tempranas y tardías del abordaje y sus efectos a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio, 1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatorio.
|
la evaluación incluirá complicaciones intraoperatorias o posoperatorias. se hará un seguimiento de la complicación durante un máximo de tres meses para determinar si la complicación es autolimitada (ejemplo: edema palpebral autolimitado o hemorragia subconjuntival) o tiene un efecto a largo plazo (ejemplo: pérdida visual permanente o motilidad ocular limitada permanente)
|
3 días postoperatorio, 1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatorio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17200091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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