Поисковое исследование лечения BPS804 у взрослых пациентов с несовершенным остеогенезом типа I, III или IV (Meteoroid)
29 июня 2023 г. обновлено: Ultragenyx Pharmaceutical Inc
Фаза 2, неконтролируемое, открытое, исследовательское исследование лечения BPS804 у взрослых пациентов с несовершенным остеогенезом типа I, III или IV
Целью данного исследования является изучение влияния BPS804 на прочность/качество кости у пациентов с несовершенным остеогенезом типа I, III или IV с использованием специального типа компьютерного томографа.
Участники будут лечиться в течение 1 года.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование ранее было опубликовано Mereo Biopharma и было передано Ultragenyx в феврале 2021 года.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Mereo Investigator Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Mereo Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом НО типа I, III или IV.
- Возможность дать подписанное согласие
Критерий исключения:
- История злокачественных новообразований скелета или других заболеваний костей (кроме НО)
- Эндокринные заболевания или заболевания щитовидной/паращитовидной железы в анамнезе, которые могли повлиять на костный метаболизм
- Лечение бисфосфонатами в течение 3 месяцев после рандомизации
- Лечение терапаратидом, деносомабом или другими анаболическими/антирезорбтивными препаратами в течение 6 месяцев после рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BPS804 Доза 1
BPS804 Внутривенное вливание
|
Внутривенное введение BPS804 в 5% растворе декстрозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение радиальной трабекулярной объемной минеральной плотности кости (мг HA/см3)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Периферическая количественная компьютерная томография высокого разрешения
|
12 месяцев
|
|
Изменение прочности лучевой кости при анализе методом конечных элементов (N)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Периферическая количественная компьютерная томография высокого разрешения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности трабекулярной кости большеберцовой кости (мг HA / см3)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Периферическая количественная компьютерная томография высокого разрешения
|
12 месяцев
|
|
Изменение прочности большеберцовой кости при анализе методом конечных элементов (N)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Периферическая количественная компьютерная томография высокого разрешения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 октября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBPS208
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БПС804
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncNovartis; Mereo BioPharmaОтозванХроническая болезнь почек 5D стадии на стабильном гемодиализе
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncNovartis; Mereo BioPharmaЗавершенныйОстеопороз | ОстеопенияСоединенные Штаты