Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek naar BPS804-behandeling bij volwassen patiënten met type I, III of IV osteogenesis imperfecta (Meteoroid)

29 juni 2023 bijgewerkt door: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Een niet-gecontroleerde, open-label, verkennende fase 2-studie van BPS804-behandeling bij volwassen patiënten met type I, III of IV osteogenesis imperfecta

Het doel van deze studie is om het effect van BPS804 op sterkte/kwaliteit van bot te onderzoeken bij patiënten met Type I, III of IV Osteogenesis imperfecta met behulp van een speciaal type CT-scanner. Deelnemers worden gedurende 1 jaar behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd eerder gepost door Mereo Biopharma en werd in februari 2021 overgedragen aan Ultragenyx.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Mereo Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinische diagnose OI Type I, III of IV
  • In staat om ondertekende toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van maligniteiten van het skelet of andere botziekten (anders dan OI)
  • Geschiedenis van endocriene of schildklier-/bijschildklieraandoeningen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden
  • Behandeling met bisfosfonaten binnen 3 maanden na randomisatie
  • Behandeling met teraparatide, denosomab of andere anabole/antiresorberende medicatie binnen 6 maanden na randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BPS804 dosis 1
BPS804 IV-infusie
Geneesmiddel: BPS804
IV toediening van BPS804 in 5% dextrose-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in radiale trabeculaire volumetrische botmineraaldichtheid (mgHA/cm3)
Tijdsspanne: 12 maanden
Perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie
12 maanden
Verandering in radiale botsterkte bij eindige-elementenanalyse (N)
Tijdsspanne: 12 maanden
Perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tibiale trabeculaire volumetrische botmineraaldichtheid (mgHA/cm3)
Tijdsspanne: 12 maanden
Perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie
12 maanden
Verandering in tibiale botsterkte op Finite Element Analysis (N)
Tijdsspanne: 12 maanden
Perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Medewerkers

Mereo BioPharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBPS208

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteogenese Imperfecta

Klinische onderzoeken op BPS804

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren