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Um estudo exploratório do tratamento com BPS804 em pacientes adultos com osteogênese imperfeita tipo I, III ou IV (Meteoroid)

29 de junho de 2023 atualizado por: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Um estudo exploratório de fase 2, não controlado, aberto, do tratamento com BPS804 em pacientes adultos com osteogênese imperfeita tipo I, III ou IV

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do BPS804 na força/qualidade do osso em pacientes com osteogênese imperfeita tipo I, III ou IV usando um tipo especial de tomógrafo. Os participantes serão tratados por 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi publicado anteriormente pela Mereo Biopharma e foi transferido para a Ultragenyx em fevereiro de 2021.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Mereo Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico de OI tipo I, III ou IV
  • Capaz de dar consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • História de malignidades esqueléticas ou outras doenças ósseas (exceto OI)
  • História de condições endócrinas ou da tireoide/paratireoide que podem afetar o metabolismo ósseo
  • Tratamento com bisfosfonatos dentro de 3 meses após a randomização
  • Tratamento com teraparatida, denosomabe ou outros medicamentos anabolizantes/antirreabsortivos dentro de 6 meses após a randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BPS804 Dose 1
BPS804 Infusão IV
Medicamento: BPS804
Administração IV de BPS804 em solução de Dextrose a 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea volumétrica trabecular radial (mgHA/cm3)
Prazo: 12 meses
Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica de Alta Resolução
12 meses
Alteração na resistência do osso radial na Análise de Elementos Finitos (N)
Prazo: 12 meses
Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica de Alta Resolução
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea volumétrica trabecular tibial (mgHA/cm3)
Prazo: 12 meses
Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica de Alta Resolução
12 meses
Mudança na resistência do osso tibial na Análise de Elementos Finitos (N)
Prazo: 12 meses
Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica de Alta Resolução
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Colaboradores

Mereo BioPharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MBPS208

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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