Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude exploratoire du traitement BPS804 chez des patients adultes atteints d'ostéogenèse imparfaite de type I, III ou IV (Meteoroid)

29 juin 2023 mis à jour par: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Une étude exploratoire de phase 2, non contrôlée, ouverte, sur le traitement par BPS804 chez des patients adultes atteints d'ostéogenèse imparfaite de type I, III ou IV

Le but de cette étude est d'étudier l'effet du BPS804 sur la résistance/qualité de l'os chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite de type I, III ou IV à l'aide d'un type spécial de tomodensitomètre. Les participants seront traités pendant 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été précédemment publiée par Mereo Biopharma et a été transférée à Ultragenyx en février 2021.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Mereo Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic clinique d'OI de type I, III ou IV
  • Capable de donner un consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeurs malignes du squelette ou d'autres maladies osseuses (autres que l'OI)
  • Antécédents de troubles endocriniens ou thyroïdiens/parathyroïdiens pouvant affecter le métabolisme osseux
  • Traitement par bisphosphonates dans les 3 mois suivant la randomisation
  • Traitement par téraparatide, dénosomab ou autres médicaments anabolisants/antirésorbants dans les 6 mois suivant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BPS804 Dosage 1
Perfusion intraveineuse BPS804
Médicament: BPS804
Administration IV de BPS804 dans une solution de dextrose à 5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse volumétrique trabéculaire radiale (mgHA/cm3)
Délai: 12 mois
Tomographie numérique quantitative périphérique à haute résolution
12 mois
Modification de la résistance osseuse radiale lors de l'analyse par éléments finis (N)
Délai: 12 mois
Tomographie numérique quantitative périphérique à haute résolution
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse volumétrique trabéculaire tibiale (mgHA/cm3)
Délai: 12 mois
Tomographie numérique quantitative périphérique à haute résolution
12 mois
Modification de la résistance de l'os tibial lors de l'analyse par éléments finis (N)
Délai: 12 mois
Tomographie numérique quantitative périphérique à haute résolution
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Collaborateurs

Mereo BioPharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBPS208

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BPS804

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Italy

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner