Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En explorativ studie av BPS804-behandling hos vuxna patienter med typ I, III eller IV Osteogenesis Imperfecta (Meteoroid)

29 juni 2023 uppdaterad av: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

En fas 2, icke-kontrollerad, öppen, explorativ studie av BPS804-behandling hos vuxna patienter med typ I, III eller IV Osteogenesis Imperfecta

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av BPS804 på styrka/kvalitet av ben hos patienter med typ I, III eller IV Osteogenesis imperfecta med hjälp av en speciell typ av CT-skanner. Deltagarna kommer att behandlas i 1 år.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har tidigare publicerats av Mereo Biopharma och överfördes till Ultragenyx i februari 2021.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Mereo Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnos av OI typ I, III eller IV
  • Kan ge undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av skelettmaligniteter eller andra bensjukdomar (andra än OI)
  • Historik om endokrina eller sköldkörtel-/bisköldkörteltillstånd som kan påverka benmetabolismen
  • Behandling med bisfosfonater inom 3 månader efter randomisering
  • Behandling med teraparatid, denosomab eller andra anabola/antiresorberande läkemedel inom 6 månader efter randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BPS804 Dos 1
BPS804 IV Infusion
Läkemedel: BPS804
IV administrering av BPS804 i 5 % dextroslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i radiell trabekulär volumetrisk benmineraldensitet (mgHA/cm3)
Tidsram: 12 månader
Högupplöst perifer kvantitativ datortomografi
12 månader
Förändring i radiell benstyrka på finita elementanalys (N)
Tidsram: 12 månader
Högupplöst perifer kvantitativ datortomografi
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tibial trabekulär volumetrisk benmineraldensitet (mgHA/cm3)
Tidsram: 12 månader
Högupplöst perifer kvantitativ datortomografi
12 månader
Förändring i tibial benstyrka på finita elementanalys (N)
Tidsram: 12 månader
Högupplöst perifer kvantitativ datortomografi
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Samarbetspartners

Mereo BioPharma

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2018

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBPS208

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteogenesis Imperfecta

Kliniska prövningar på BPS804

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera