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I型、III型またはIV型骨形成不全症の成人患者におけるBPS804治療の探索的研究 (Meteoroid)

2023年6月29日 更新者：Ultragenyx Pharmaceutical Inc

I型、III型またはIV型骨形成不全症の成人患者におけるBPS804治療の第2相、非対照、非盲検、探索的研究

この研究の目的は、特殊なタイプの CT スキャナーを使用して、I、III、または IV 型骨形成不全症患者の骨の強度/質に対する BPS804 の効果を調査することです。 参加者は1年間治療を受けます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は以前に Mereo Biopharma によって投稿され、2021 年 2 月に Ultragenyx に転送されました。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Mereo Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -OIタイプI、III、またはIVの臨床診断を受けた患者
  • 署名付きの同意を与えることができる

除外基準:

  • -骨格悪性腫瘍または他の骨疾患の病歴（OI以外）
  • -骨代謝に影響を与える可能性のある内分泌または甲状腺/副甲状腺の病歴
  • -無作為化から3か月以内のビスフォスフォネートによる治療
  • -テラパラチド、デノソマブ、またはその他の同化/抗吸収薬による治療 無作為化から6か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BPS804 投与量 1
BPS804 点滴静注
薬：BPS804
5% デキストロース溶液中の BPS804 の IV 投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射状骨梁体積骨ミネラル密度の変化 (mgHA/cm3)
時間枠：12ヶ月
高解像度周辺定量的コンピュータ断層撮影
12ヶ月
有限要素解析における橈骨強度の変化 (N)
時間枠：12ヶ月
高解像度周辺定量的コンピュータ断層撮影
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脛骨骨梁体積骨密度の変化 (mgHA/cm3)
時間枠：12ヶ月
高解像度周辺定量的コンピュータ断層撮影
12ヶ月
有限要素解析における脛骨強度の変化 (N)
時間枠：12ヶ月
高解像度周辺定量的コンピュータ断層撮影
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

協力者

Mereo BioPharma

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Ultragenyx Pharmaceutical Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2017年10月31日

一次修了 (推定)

2018年11月1日

研究の完了 (推定)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

2017年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月29日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MBPS208

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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