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BPS804 治疗成人 I、III 或 IV 型成骨不全症患者的探索性研究 (Meteoroid)

2023年6月29日 更新者：Ultragenyx Pharmaceutical Inc

BPS804 治疗 I 型、III 型或 IV 型成骨不全症成人患者的 2 期、非对照、开放标签、探索性研究

本研究的目的是使用特殊类型的 CT 扫描仪研究 BPS804 对 I、III 或 IV 型成骨不全症患者骨骼强度/质量的影响。 参与者将接受为期 1 年的治疗。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

该研究先前由 Mereo Biopharma 发布，并于 2021 年 2 月转移至 Ultragenyx。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Mereo Investigator Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 临床诊断为 I、III 或 IV 型 OI 的患者
  • 能够签署同意书

排除标准：

  • 骨骼恶性肿瘤或其他骨骼疾病（OI 除外）的病史
  • 可能影响骨代谢的内分泌或甲状腺/甲状旁腺疾病史
  • 随机分组后 3 个月内接受双膦酸盐治疗
  • 随机分组后 6 个月内接受特拉帕肽、狄诺塞麦或其他合成代谢/抗吸收药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BPS804 第 1 剂
BPS804 静脉输液
药品：BPS804
在 5% 葡萄糖溶液中静脉注射 BPS804

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
径向小梁体积骨矿物质密度的变化 (mgHA/cm3)
大体时间：12个月
高分辨率外围定量计算机断层扫描
12个月
有限元分析 (N) 中径向骨强度的变化
大体时间：12个月
高分辨率外围定量计算机断层扫描
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胫骨小梁体积骨矿物质密度的变化 (mgHA/cm3)
大体时间：12个月
高分辨率外围定量计算机断层扫描
12个月
有限元分析中胫骨强度的变化 (N)
大体时间：12个月
高分辨率外围定量计算机断层扫描
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

合作者

Mereo BioPharma

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Ultragenyx Pharmaceutical Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2017年10月31日

初级完成 (估计的)

2018年11月1日

研究完成 (估计的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月12日

首次发布 (实际的)

2017年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月29日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MBPS208

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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