Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af BPS804-behandling hos voksne patienter med type I, III eller IV Osteogenesis Imperfecta (Meteoroid)

29. juni 2023 opdateret af: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Et fase 2, ikke-kontrolleret, åbent, eksplorativt studie af BPS804-behandling hos voksne patienter med type I, III eller IV Osteogenesis Imperfecta

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​BPS804 på styrke/kvalitet af knogle hos patienter med Type I, III eller IV Osteogenesis imperfecta ved hjælp af en speciel type CT-scanner. Deltagerne vil blive behandlet i 1 år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev tidligere udgivet af Mereo Biopharma og blev overført til Ultragenyx i februar 2021.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Mereo Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnose OI Type I, III eller IV
  • I stand til at give underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skeletmaligniteter eller andre knoglesygdomme (bortset fra OI)
  • Anamnese med endokrine eller skjoldbruskkirtel/biskjoldbruskkirteltilstande, der kan påvirke knoglemetabolismen
  • Behandling med bisfosfonater inden for 3 måneder efter randomisering
  • Behandling med teraparatid, denosomab eller andre anabolske/antiresorberende lægemidler inden for 6 måneder efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BPS804 Dosis 1
BPS804 IV infusion
Medicin: BPS804
IV administration af BPS804 i 5 % dextroseopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i radial trabekulær volumetrisk knoglemineraltæthed (mgHA/cm3)
Tidsramme: 12 måneder
Høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi
12 måneder
Ændring i radial knoglestyrke på Finite Element Analysis (N)
Tidsramme: 12 måneder
Høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tibial trabekulær volumetrisk knoglemineraltæthed (mgHA/cm3)
Tidsramme: 12 måneder
Høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi
12 måneder
Ændring i tibial knoglestyrke på Finite Element Analysis (N)
Tidsramme: 12 måneder
Høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Samarbejdspartnere

Mereo BioPharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2018

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBPS208

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta

Kliniske forsøg med BPS804

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner