Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie av BPS804-behandling hos voksne pasienter med type I, III eller IV Osteogenesis Imperfecta (Meteoroid)

29. juni 2023 oppdatert av: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

En fase 2, ikke-kontrollert, åpen, utforskende studie av BPS804-behandling hos voksne pasienter med type I, III eller IV Osteogenesis Imperfecta

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av BPS804 på styrke/kvalitet av bein hos pasienter med Type I, III eller IV Osteogenesis imperfecta ved bruk av en spesiell type CT-skanner. Deltakerne vil bli behandlet i 1 år.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere lagt ut av Mereo Biopharma og ble overført til Ultragenyx i februar 2021.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Mereo Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en klinisk diagnose OI Type I, III eller IV
  • I stand til å gi signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skjelettmaligniteter eller andre beinsykdommer (annet enn OI)
  • Anamnese med endokrine eller skjoldbruskkjertel/biskjoldbrusk tilstander som kan påvirke beinmetabolismen
  • Behandling med bisfosfonater innen 3 måneder etter randomisering
  • Behandling med teraparatid, denosomab eller andre anabole/antiresorberende medisiner innen 6 måneder etter randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BPS804 Dose 1
BPS804 IV infusjon
Legemiddel: BPS804
IV administrering av BPS804 i 5 % dekstroseløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i radiell trabekulær volumetrisk beinmineraltetthet (mgHA/cm3)
Tidsramme: 12 måneder
Høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi
12 måneder
Endring i radiell beinstyrke ved endelig elementanalyse (N)
Tidsramme: 12 måneder
Høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tibial trabekulær volumetrisk beinmineraltetthet (mgHA/cm3)
Tidsramme: 12 måneder
Høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi
12 måneder
Endring i tibial beinstyrke på finitt elementanalyse (N)
Tidsramme: 12 måneder
Høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Samarbeidspartnere

Mereo BioPharma

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2018

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBPS208

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteogenesis Imperfecta

Kliniske studier på BPS804

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere