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Eine explorative Studie zur BPS804-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit Typ I, III oder IV Osteogenesis Imperfecta (Meteoroid)

29. Juni 2023 aktualisiert von: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Eine nicht kontrollierte, offene, explorative Phase-2-Studie zur BPS804-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit Typ I, III oder IV Osteogenesis Imperfecta

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von BPS804 auf die Stärke/Qualität des Knochens bei Patienten mit Typ I, III oder IV Osteogenesis imperfecta unter Verwendung eines speziellen Typs von CT-Scanner. Die Teilnehmer werden 1 Jahr lang behandelt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Mereo Biopharma veröffentlicht und im Februar 2021 an Ultragenyx übertragen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Mereo Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Mereo Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinischen Diagnose von OI Typ I, III oder IV
  • Kann eine unterschriebene Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von bösartigen Skeletterkrankungen oder anderen Knochenerkrankungen (außer OI)
  • Vorgeschichte von endokrinen oder Schilddrüsen-/Nebenschilddrüsenerkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen könnten
  • Behandlung mit Bisphosphonaten innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  • Behandlung mit Teraparatid, Denosomab oder anderen anabolen/antiresorbierenden Medikamenten innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPS804 Dosis 1
BPS804 IV-Infusion
IV-Verabreichung von BPS804 in 5 % Dextroselösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der radialen trabekulären volumetrischen Knochenmineraldichte (mgHA/cm3)
Zeitfenster: 12 Monate
Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie
12 Monate
Änderung der radialen Knochenfestigkeit bei der Finite-Elemente-Analyse (N)
Zeitfenster: 12 Monate
Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der tibialen trabekulären volumetrischen Knochenmineraldichte (mgHA/cm3)
Zeitfenster: 12 Monate
Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie
12 Monate
Änderung der Tibiaknochenstärke bei der Finite-Elemente-Analyse (N)
Zeitfenster: 12 Monate
Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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