- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03216486
Eine explorative Studie zur BPS804-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit Typ I, III oder IV Osteogenesis Imperfecta (Meteoroid)
29. Juni 2023 aktualisiert von: Ultragenyx Pharmaceutical Inc
Eine nicht kontrollierte, offene, explorative Phase-2-Studie zur BPS804-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit Typ I, III oder IV Osteogenesis Imperfecta
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von BPS804 auf die Stärke/Qualität des Knochens bei Patienten mit Typ I, III oder IV Osteogenesis imperfecta unter Verwendung eines speziellen Typs von CT-Scanner.
Die Teilnehmer werden 1 Jahr lang behandelt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde zuvor von Mereo Biopharma veröffentlicht und im Februar 2021 an Ultragenyx übertragen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Mereo Investigator Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Mereo Investigator Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer klinischen Diagnose von OI Typ I, III oder IV
- Kann eine unterschriebene Zustimmung geben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von bösartigen Skeletterkrankungen oder anderen Knochenerkrankungen (außer OI)
- Vorgeschichte von endokrinen oder Schilddrüsen-/Nebenschilddrüsenerkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen könnten
- Behandlung mit Bisphosphonaten innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
- Behandlung mit Teraparatid, Denosomab oder anderen anabolen/antiresorbierenden Medikamenten innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BPS804 Dosis 1
BPS804 IV-Infusion
|
IV-Verabreichung von BPS804 in 5 % Dextroselösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der radialen trabekulären volumetrischen Knochenmineraldichte (mgHA/cm3)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie
|
12 Monate
|
Änderung der radialen Knochenfestigkeit bei der Finite-Elemente-Analyse (N)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der tibialen trabekulären volumetrischen Knochenmineraldichte (mgHA/cm3)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie
|
12 Monate
|
Änderung der Tibiaknochenstärke bei der Finite-Elemente-Analyse (N)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2018
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MBPS208
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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